- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02766556
L'effet de la dexamédétomidine pour le bloc interscalénique du plexus brachial sur les biomarqueurs plasmatiques après réparation de la coiffe des rotateurs
L'effet de la dexamédétomidine pour le bloc interscalénique du plexus brachial sur le cortisol plasmatique et l'IL-6 après réparation de la coiffe des rotateurs : une étude prospective randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte L'incidence des douleurs postopératoires sévères après une chirurgie de l'épaule est de 30 % à 70 %. La douleur postopératoire doit être soulagée pour une rééducation et une récupération précoces. L'analgésie contrôlée par le patient (ACP) associée à un traitement aux opiacés peut contrôler une partie de la douleur postopératoire, mais elle a plusieurs effets secondaires tels que des nausées, des vomissements et des étourdissements, qui peuvent empêcher une sortie précoce. A l'inverse, il existe plusieurs blocs régionaux pour contrôler la douleur postopératoire. Le bloc interscalénique du plexus brachial (ISB) est connu comme l'un des blocs régionaux les plus efficaces pour la chirurgie de l'épaule, mais il a une durée d'effet relativement courte.
La dexmédétomidine (DEX), un agoniste sélectif des récepteurs α2-adrénergiques, peut être un adjuvant efficace aux anesthésiques locaux pour le bloc nerveux périphérique. Des études précliniques et cliniques ont décrit une durée prolongée de l'analgésie lorsque la dexmédétomidine était ajoutée à la bupivacaïne, la lévobupivacaïne ou la ropivacaïne pour les blocs périneuraux périphériques.
Les cytokines pro-inflammatoires, telles que l'interleukine-6 (IL-6), présentent une forte association avec la douleur aiguë car elles sensibilisent le système nerveux. Les niveaux d'IL-6 dans le plasma sont détectables 60 minutes après la lésion, culminant à 4-6 heures, et sont proportionnels à la lésion tissulaire.
Une augmentation des concentrations plasmatiques de cortisol peut être détectée dans les 15 minutes suivant l'exposition à un facteur de stress. Et plusieurs biomarqueurs liés à la douleur ont été étudiés.
Méthode 50 patients avec des déchirures de la coiffe des rotateurs qui avaient subi des réparations arthroscopiques de la coiffe des rotateurs ont été inclus dans cette étude. Les déchirures de la coiffe des rotateurs ont été diagnostiquées par imagerie par résonance magnétique préopératoire et la taille de la coiffe des rotateurs a été confirmée au moment de l'intervention arthroscopique. L'indication chirurgicale était une rupture symptomatique de la coiffe des rotateurs de pleine épaisseur ou une rupture partielle de la coiffe des rotateurs de plus de 50 % d'épaisseur en cas d'échec du traitement conservateur. Vingt-cinq patients ont été répartis au hasard dans le groupe 1 et ont reçu à la fois de l'ISB avec 8 ml de ropivacaïne et 100 μg (1 ml) de dexmédétomidine. Les 25 autres patients ont été répartis dans le groupe 2 et ont reçu de l'ISB avec 8 ml de ropivacaïne avec 1 ml de solution saline normale.
L'analyse de puissance a indiqué qu'un échantillon total de 46 patients (23 patients dans chaque cohorte) fournirait une puissance statistique de 99 % avec un niveau bilatéral de 0,05 pour détecter des différences significatives dans le score de l'échelle visuelle analogique (EVA) à 6 ans. heures après l'opération, en supposant une taille d'effet de 0,88 (différence moyenne, 2,46, écart type, 2,8). Ceci était basé sur la moyenne et l'écart-type de l'EVA à 6 heures postopératoires observés dans une étude pilote de 20 patients.
La randomisation en double aveugle a été effectuée comme suit. Les 50 patients restants ont été assignés au hasard à 1 des 2 groupes en fonction de la dexmédétomidine supplémentaire. La randomisation a été réalisée avec un générateur de séquences aléatoires informatisé par une infirmière indépendante qui a préparé une seringue pour ajouter de la dexmédétomidine ou une solution saline selon la tâche. Les patients et tout le personnel médical qui ont participé à l'opération ont été aveuglés de la mission.
Le score de douleur EVA, l'IL-6, le cortisol, l'IL-1beta, l'IL-8 et la substance p, la taille et le poids ont été contrôlés en préopératoire. Tous les ISB ont été réalisés de manière préventive sous contrôle échographique. Après préparation stérile et drapage de la zone d'injection, les structures du plexus brachial ont été identifiées par ultrasons (Sonde linéaire Sonosite M-Turbo 13 mHz ; Sonosite Corp, Bothell, Washington). Les injections ont été réalisées en utilisant une technique hors plan à l'aide d'une aiguille plexus (Plexus Nano Line Uniplex, calibre 22, 50 mm; Pajunk Corp, Geisingen, Allemagne). La stimulation nerveuse n'a pas été effectuée.
Le PCA a été fixé à une dose fixe (fentanyl, dose de charge de 0,05 mg/kg et dose continue de 0,03 mg/min/kg) pour supprimer l'effet d'une quantité variable de PCA. Le score de douleur EVA, l'IL-6, le cortisol, l'IL-1beta, l'IL-8 et la substance p ont été contrôlés 1, 6, 12, 24 et 48 heures après l'opération. Le score de douleur EVA a été sélectionné de 0 à 10, 0 étant l'absence de douleur et 10 étant la douleur la plus intense que le patient ait jamais ressentie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- une déchirure définitive de la coiffe des rotateurs qui nécessitait une réparation vue sur l'imagerie par résonance magnétique préopératoire
- acceptation de la chirurgie arthroscopique, y compris la réparation de la coiffe des rotateurs
- âgé de plus de 20 ans,
- acceptation du bloc régional préventif, PCA et prise de sang après 1, 6, 12, 24, 48 heures postopératoires. .
Critère d'exclusion:
- ils n'ont pas subi de réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs
- ils ont arrêté l'ACP avant 48 heures postopératoires en raison des effets secondaires associés
- il y avait des antécédents d'opération ou de fracture de l'épaule
- il y avait un trouble neurologique concomitant autour de l'épaule
- refus de prise de sang.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: bras 1
reçu ISB avec 8 ml de ropivacaïne avec 100 μg (1 ml) de dexmédétomidine
|
ISB avec ropivacaïne avec dexmédétomidine ou solution saline normale
Autres noms:
ISB avec ropivacaïne avec dexmédétomidine ou solution saline normale
Autres noms:
ISB avec ropivacaïne avec dexmédétomidine ou solution saline normale
Autres noms:
|
Comparateur placebo: bras 2
reçu ISB avec 8 ml de ropivacaïne avec 1 ml de solution saline normale
|
ISB avec ropivacaïne avec dexmédétomidine ou solution saline normale
Autres noms:
ISB avec ropivacaïne avec dexmédétomidine ou solution saline normale
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
modification du niveau de cinq biomarqueurs (IL-6 en pg/ml, cortisol en ng/ml, IL-8 en pg/ml, IL-1beta en pg/ml, substance p en pg/ml) due à la douleur après une chirurgie de l'épaule.
Délai: changement par rapport à l'IL-6, au cortisol, à l'IL-8, à l'IL-1bêta et à la substance p niveau 1, 6, 12, 24, 48 heures après l'opération en raison de la douleur postopératoire
|
changement par rapport à l'IL-6, au cortisol, à l'IL-8, à l'IL-1bêta et à la substance p niveau 1, 6, 12, 24, 48 heures après l'opération en raison de la douleur postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jae Jun Lee, M.D., Department of Anesthesiology and Pain medicine, Chuncheon Sacred Heart Hospital, College of Medicine, Hallym University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Marhofer D, Kettner SC, Marhofer P, Pils S, Weber M, Zeitlinger M. Dexmedetomidine as an adjuvant to ropivacaine prolongs peripheral nerve block: a volunteer study. Br J Anaesth. 2013 Mar;110(3):438-42. doi: 10.1093/bja/aes400. Epub 2012 Nov 15.
- Esmaoglu A, Yegenoglu F, Akin A, Turk CY. Dexmedetomidine added to levobupivacaine prolongs axillary brachial plexus block. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1548-51. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fa3095. Epub 2010 Oct 1.
- Lee SM, Park SE, Nam YS, Han SH, Lee KJ, Kwon MJ, Ji JH, Choi SK, Park JS. Analgesic effectiveness of nerve block in shoulder arthroscopy: comparison between interscalene, suprascapular and axillary nerve blocks. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Dec;20(12):2573-8. doi: 10.1007/s00167-012-1950-5. Epub 2012 Mar 21.
- Moote CA. The prevention of postoperative pain. Can J Anaesth. 1994 Jun;41(6):527-33. doi: 10.1007/BF03011550.
- Fritsch G, Danninger T, Allerberger K, Tsodikov A, Felder TK, Kapeller M, Gerner P, Brummett CM. Dexmedetomidine added to ropivacaine extends the duration of interscalene brachial plexus blocks for elective shoulder surgery when compared with ropivacaine alone: a single-center, prospective, triple-blind, randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2014 Jan-Feb;39(1):37-47. doi: 10.1097/AAP.0000000000000033.
- Brummett CM, Norat MA, Palmisano JM, Lydic R. Perineural administration of dexmedetomidine in combination with bupivacaine enhances sensory and motor blockade in sciatic nerve block without inducing neurotoxicity in rat. Anesthesiology. 2008 Sep;109(3):502-11. doi: 10.1097/ALN.0b013e318182c26b.
- Brummett CM, Amodeo FS, Janda AM, Padda AK, Lydic R. Perineural dexmedetomidine provides an increased duration of analgesia to a thermal stimulus when compared with a systemic control in a rat sciatic nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2010 Sep-Oct;35(5):427-31. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181ef4cf0.
- Brummett CM, Padda AK, Amodeo FS, Welch KB, Lydic R. Perineural dexmedetomidine added to ropivacaine causes a dose-dependent increase in the duration of thermal antinociception in sciatic nerve block in rat. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):1111-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181bbcc26.
- Obayah GM, Refaie A, Aboushanab O, Ibraheem N, Abdelazees M. Addition of dexmedetomidine to bupivacaine for greater palatine nerve block prolongs postoperative analgesia after cleft palate repair. Eur J Anaesthesiol. 2010 Mar;27(3):280-4. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283347c15.
- Swami SS, Keniya VM, Ladi SD, Rao R. Comparison of dexmedetomidine and clonidine (alpha2 agonist drugs) as an adjuvant to local anaesthesia in supraclavicular brachial plexus block: A randomised double-blind prospective study. Indian J Anaesth. 2012 May;56(3):243-9. doi: 10.4103/0019-5049.98767.
- Brummett CM, Hong EK, Janda AM, Amodeo FS, Lydic R. Perineural dexmedetomidine added to ropivacaine for sciatic nerve block in rats prolongs the duration of analgesia by blocking the hyperpolarization-activated cation current. Anesthesiology. 2011 Oct;115(4):836-43. doi: 10.1097/ALN.0b013e318221fcc9.
- Brenn D, Richter F, Schaible HG. Sensitization of unmyelinated sensory fibers of the joint nerve to mechanical stimuli by interleukin-6 in the rat: an inflammatory mechanism of joint pain. Arthritis Rheum. 2007 Jan;56(1):351-9. doi: 10.1002/art.22282.
- Buenaver LF, Edwards RR, Smith MT, Gramling SE, Haythornthwaite JA. Catastrophizing and pain-coping in young adults: associations with depressive symptoms and headache pain. J Pain. 2008 Apr;9(4):311-9. doi: 10.1016/j.jpain.2007.11.005. Epub 2007 Dec 31.
- Buvanendran A, Kroin JS, Berger RA, Hallab NJ, Saha C, Negrescu C, Moric M, Caicedo MS, Tuman KJ. Upregulation of prostaglandin E2 and interleukins in the central nervous system and peripheral tissue during and after surgery in humans. Anesthesiology. 2006 Mar;104(3):403-10. doi: 10.1097/00000542-200603000-00005. Erratum In: Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):900.
- Frank LA, Kunkle GA, Beale KM. Comparison of serum cortisol concentration before and after intradermal testing in sedated and nonsedated dogs. J Am Vet Med Assoc. 1992 Feb 15;200(4):507-10. Erratum In: J Am Vet Med Assoc 1992 Apr 15;200(8):1089.
- Hwang JT, Jang JS, Lee JJ, Song DK, Lee HN, Kim DY, Lee SS, Hwang SM, Kim YB, Lee S. Dexmedetomidine combined with interscalene brachial plexus block has a synergistic effect on relieving postoperative pain after arthroscopic rotator cuff repair. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2020 Jul;28(7):2343-2353. doi: 10.1007/s00167-019-05799-3. Epub 2019 Nov 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques locaux
- Dexmédétomidine
- Ropivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-112
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur La douleur
-
Evergrain, LLCINQUIS Clinical Research Ltd.ComplétéSatiété du pain riche en fibres et riche en protéinesCanada
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWeizmann Institute of ScienceComplétéChangements de poids corporel | Modification alimentaire | Microbiote gastro-intestinal | Pain | Tests hématologiquesIsraël
-
University of BergenUniversity of Leipzig; Chalmers University of Technology; Nofima; Paderborn UniversityComplétéHyperglycémie | Prédiabète | Contrôle glycémique | PainNorvège
-
Ege UniversityComplétéObésité | Index glycémique | Glucose sanguin | PainTurquie