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L'effet de la dexamédétomidine pour le bloc interscalénique du plexus brachial sur les biomarqueurs plasmatiques après réparation de la coiffe des rotateurs

5 mai 2016 mis à jour par: Jae Jun Lee, Chuncheon Sacred Heart Hospital

L'effet de la dexamédétomidine pour le bloc interscalénique du plexus brachial sur le cortisol plasmatique et l'IL-6 après réparation de la coiffe des rotateurs : une étude prospective randomisée

La présente étude a été conçue pour tester l'hypothèse selon laquelle la dexmédétomidine ajoutée à la ropivacaïne pour les blocs interscalènes du plexus brachial pour la chirurgie élective de l'épaule augmenterait la durée et l'effet de l'analgésie par rapport à la ropivacaïne seule, et leur influence sur l'IL-6 sérique, le cortisol, l'IL- 1beta, IL-8 et substance p.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte L'incidence des douleurs postopératoires sévères après une chirurgie de l'épaule est de 30 % à 70 %. La douleur postopératoire doit être soulagée pour une rééducation et une récupération précoces. L'analgésie contrôlée par le patient (ACP) associée à un traitement aux opiacés peut contrôler une partie de la douleur postopératoire, mais elle a plusieurs effets secondaires tels que des nausées, des vomissements et des étourdissements, qui peuvent empêcher une sortie précoce. A l'inverse, il existe plusieurs blocs régionaux pour contrôler la douleur postopératoire. Le bloc interscalénique du plexus brachial (ISB) est connu comme l'un des blocs régionaux les plus efficaces pour la chirurgie de l'épaule, mais il a une durée d'effet relativement courte.

La dexmédétomidine (DEX), un agoniste sélectif des récepteurs α2-adrénergiques, peut être un adjuvant efficace aux anesthésiques locaux pour le bloc nerveux périphérique. Des études précliniques et cliniques ont décrit une durée prolongée de l'analgésie lorsque la dexmédétomidine était ajoutée à la bupivacaïne, la lévobupivacaïne ou la ropivacaïne pour les blocs périneuraux périphériques.

Les cytokines pro-inflammatoires, telles que l'interleukine-6 ​​(IL-6), présentent une forte association avec la douleur aiguë car elles sensibilisent le système nerveux. Les niveaux d'IL-6 dans le plasma sont détectables 60 minutes après la lésion, culminant à 4-6 heures, et sont proportionnels à la lésion tissulaire.

Une augmentation des concentrations plasmatiques de cortisol peut être détectée dans les 15 minutes suivant l'exposition à un facteur de stress. Et plusieurs biomarqueurs liés à la douleur ont été étudiés.

Méthode 50 patients avec des déchirures de la coiffe des rotateurs qui avaient subi des réparations arthroscopiques de la coiffe des rotateurs ont été inclus dans cette étude. Les déchirures de la coiffe des rotateurs ont été diagnostiquées par imagerie par résonance magnétique préopératoire et la taille de la coiffe des rotateurs a été confirmée au moment de l'intervention arthroscopique. L'indication chirurgicale était une rupture symptomatique de la coiffe des rotateurs de pleine épaisseur ou une rupture partielle de la coiffe des rotateurs de plus de 50 % d'épaisseur en cas d'échec du traitement conservateur. Vingt-cinq patients ont été répartis au hasard dans le groupe 1 et ont reçu à la fois de l'ISB avec 8 ml de ropivacaïne et 100 μg (1 ml) de dexmédétomidine. Les 25 autres patients ont été répartis dans le groupe 2 et ont reçu de l'ISB avec 8 ml de ropivacaïne avec 1 ml de solution saline normale.

L'analyse de puissance a indiqué qu'un échantillon total de 46 patients (23 patients dans chaque cohorte) fournirait une puissance statistique de 99 % avec un niveau bilatéral de 0,05 pour détecter des différences significatives dans le score de l'échelle visuelle analogique (EVA) à 6 ans. heures après l'opération, en supposant une taille d'effet de 0,88 (différence moyenne, 2,46, écart type, 2,8). Ceci était basé sur la moyenne et l'écart-type de l'EVA à 6 heures postopératoires observés dans une étude pilote de 20 patients.

La randomisation en double aveugle a été effectuée comme suit. Les 50 patients restants ont été assignés au hasard à 1 des 2 groupes en fonction de la dexmédétomidine supplémentaire. La randomisation a été réalisée avec un générateur de séquences aléatoires informatisé par une infirmière indépendante qui a préparé une seringue pour ajouter de la dexmédétomidine ou une solution saline selon la tâche. Les patients et tout le personnel médical qui ont participé à l'opération ont été aveuglés de la mission.

Le score de douleur EVA, l'IL-6, le cortisol, l'IL-1beta, l'IL-8 et la substance p, la taille et le poids ont été contrôlés en préopératoire. Tous les ISB ont été réalisés de manière préventive sous contrôle échographique. Après préparation stérile et drapage de la zone d'injection, les structures du plexus brachial ont été identifiées par ultrasons (Sonde linéaire Sonosite M-Turbo 13 mHz ; Sonosite Corp, Bothell, Washington). Les injections ont été réalisées en utilisant une technique hors plan à l'aide d'une aiguille plexus (Plexus Nano Line Uniplex, calibre 22, 50 mm; Pajunk Corp, Geisingen, Allemagne). La stimulation nerveuse n'a pas été effectuée.

Le PCA a été fixé à une dose fixe (fentanyl, dose de charge de 0,05 mg/kg et dose continue de 0,03 mg/min/kg) pour supprimer l'effet d'une quantité variable de PCA. Le score de douleur EVA, l'IL-6, le cortisol, l'IL-1beta, l'IL-8 et la substance p ont été contrôlés 1, 6, 12, 24 et 48 heures après l'opération. Le score de douleur EVA a été sélectionné de 0 à 10, 0 étant l'absence de douleur et 10 étant la douleur la plus intense que le patient ait jamais ressentie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. une déchirure définitive de la coiffe des rotateurs qui nécessitait une réparation vue sur l'imagerie par résonance magnétique préopératoire
  2. acceptation de la chirurgie arthroscopique, y compris la réparation de la coiffe des rotateurs
  3. âgé de plus de 20 ans,
  4. acceptation du bloc régional préventif, PCA et prise de sang après 1, 6, 12, 24, 48 heures postopératoires. .

Critère d'exclusion:

  1. ils n'ont pas subi de réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs
  2. ils ont arrêté l'ACP avant 48 heures postopératoires en raison des effets secondaires associés
  3. il y avait des antécédents d'opération ou de fracture de l'épaule
  4. il y avait un trouble neurologique concomitant autour de l'épaule
  5. refus de prise de sang.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: bras 1
reçu ISB avec 8 ml de ropivacaïne avec 100 μg (1 ml) de dexmédétomidine
ISB avec ropivacaïne avec dexmédétomidine ou solution saline normale
Autres noms:
  • dexmédétomidine ou solution saline normale
ISB avec ropivacaïne avec dexmédétomidine ou solution saline normale
Autres noms:
  • ISB pour le contrôle de la douleur
ISB avec ropivacaïne avec dexmédétomidine ou solution saline normale
Autres noms:
  • ISB utilisant la ropivacaïne
Comparateur placebo: bras 2
reçu ISB avec 8 ml de ropivacaïne avec 1 ml de solution saline normale
ISB avec ropivacaïne avec dexmédétomidine ou solution saline normale
Autres noms:
  • ISB pour le contrôle de la douleur
ISB avec ropivacaïne avec dexmédétomidine ou solution saline normale
Autres noms:
  • ISB utilisant la ropivacaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
modification du niveau de cinq biomarqueurs (IL-6 en pg/ml, cortisol en ng/ml, IL-8 en pg/ml, IL-1beta en pg/ml, substance p en pg/ml) due à la douleur après une chirurgie de l'épaule.
Délai: changement par rapport à l'IL-6, au cortisol, à l'IL-8, à l'IL-1bêta et à la substance p niveau 1, 6, 12, 24, 48 heures après l'opération en raison de la douleur postopératoire
changement par rapport à l'IL-6, au cortisol, à l'IL-8, à l'IL-1bêta et à la substance p niveau 1, 6, 12, 24, 48 heures après l'opération en raison de la douleur postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jae Jun Lee, M.D., Department of Anesthesiology and Pain medicine, Chuncheon Sacred Heart Hospital, College of Medicine, Hallym University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2016

Première publication (Estimation)

10 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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