Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av deksamedetomidin for interscalene brachial plexus blokk på plasma biomarkører etter rotator cuff reparasjon

5. mai 2016 oppdatert av: Jae Jun Lee, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Effekten av deksamedetomidin for interscalene brachial pleksusblokk på plasmakortisol og IL-6 etter rotatorcuff-reparasjon: en prospektiv randomisert studie

Denne studien ble utformet for å teste hypotesen om at dexmedetomidin tilsatt ropivakain for interscalene brachial plexus-blokker for elektiv skulderkirurgi ville øke varigheten og effekten av analgesi sammenlignet med ropivakain alene, og deres innflytelse på serum IL-6, kortisol, IL- 1beta, IL-8 og substans s.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Forekomsten av alvorlige postoperative smerter etter skulderkirurgi er 30 % til 70 %. De postoperative smertene bør lindres for tidlig rehabilitering og restitusjon. Pasientkontrollert analgesi (PCA) med opiatbehandling kan kontrollere noen av de postoperative smertene, men det har flere bivirkninger som kvalme, oppkast og svimmelhet, som kan forhindre tidlig utflod. Motsatt er det flere regionale blokker for å kontrollere postoperativ smerte. Interscalene plexus brachialis blokk (ISB) er kjent som en av de mest effektive regionale blokkene for skulderkirurgi, men den har relativt kort virkningsvarighet.

Dexmedetomidin (DEX), en selektiv agonist av α2-adrenerge reseptorer, kan være en effektiv adjuvans til lokalbedøvelse for perifer nerveblokk. Prekliniske og kliniske studier har beskrevet forlenget varighet av analgesi når deksmedetomidin ble lagt til bupivakain, levobupivakain eller ropivakain for perifere perineurale blokkeringer.

Pro-inflammatoriske cytokiner, som interleukin-6 (IL-6), viser en høy assosiasjon med akutt smerte fordi de sensibiliserer nervesystemet. IL-6-nivåer i plasma kan påvises 60 minutter etter skade, topper ved 4-6 timer, og er proporsjonale med vevsskade.

Økte plasmakortisolkonsentrasjoner kan oppdages innen 15 minutter etter eksponering for en stressfaktor. Og flere biomarkører relatert til smerte har vært undersøkt.

Metode 50 pasienter med revner i rotatorcuff som hadde gjennomgått artroskopiske rotatorcuff-reparasjoner ble inkludert i denne studien. Rivning i rotatormansjetten ble diagnostisert ved preoperativ magnetisk resonansavbildning, og størrelsen på rotatormansjetten ble bekreftet på tidspunktet for artroskopisk operasjon. Indikasjon for operasjon var en symptomatisk avrivning av rotatormansjetten i full tykkelse eller en revne i rotatormansjetten med delvis tykkelse på mer enn 50 % tykkelse ved mislykket konservativ behandling. 25 pasienter ble tilfeldig allokert til gruppe 1 og fikk både ISB med 8 ml ropivakain med 100 μg (1 ml) dexmedetomidin. De andre 25 pasientene ble allokert til gruppe 2 og fikk ISB med 8 ml ropivakain med 1 ml normalt saltvann.

Kraftanalyse indikerte at en total prøvestørrelse på 46 pasienter (23 pasienter i hver kohort) ville gi en statistisk kraft på 99 % med et 2-sidig nivå på 0,05 for å oppdage signifikante forskjeller i den visuelle analoge skalaen (VAS)-score ved 6 timer postoperativt, forutsatt en effektstørrelse på 0,88 (gjennomsnittlig forskjell, 2,46, standardavvik, 2,8). Dette var basert på gjennomsnitt og standardavvik for VAS 6 timer postoperativt observert i en pilotstudie med 20 pasienter.

Dobbeltblindet randomisering ble utført som følger. De resterende 50 pasientene ble tilfeldig fordelt i 1 av 2 grupper avhengig av tilleggsdeksmedetomidin. Randomisering ble utført med en datastyrt tilfeldig-sekvensgenerator av en uavhengig sykepleier som forberedte en sprøyte for tilsatt dexmedetomidin eller saltvann i henhold til oppgaven. Pasientene og alt det medisinske personalet som deltok i operasjonen ble blindet for oppdraget.

VAS smertescore, IL-6, kortisol, IL-1beta, IL-8 og substans p, høyde og vekt ble kontrollert preoperativt. All ISB ble utført forebyggende under ultrasonografisk veiledning. Etter steril klargjøring og drapering av injeksjonsområdet ble strukturene til plexus brachialis identifisert ved hjelp av ultralyd (Sonosite M-Turbo 13 mHz lineær probe; Sonosite Corp, Bothell, Washington). Injeksjoner ble utført ved bruk av en teknikk utenfor planet ved bruk av en plexusnål (Plexus Nano Line Uniplex, 22 gauge, 50 mm; Pajunk Corp, Geisingen, Tyskland). Nervestimulering ble ikke utført.

PCA ble satt til en fast dose (fentanyl, 0,05 mg/kg belastningsdose og 0,03 mg/min/kg kontinuerlig dose) for å fjerne effekten av en variabel mengde PCA. VAS smertescore, IL-6, kortisol, IL-1beta, IL-8 og substans p, ble kontrollert 1, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt. VAS smertescore ble valgt fra 0 til 10, hvor 0 var ingen smerte og 10 var den mest alvorlige smerten pasienten noen gang hadde opplevd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. en klar revne i rotatormansjetten som trengte reparasjon sett på preoperativ magnetisk resonansavbildning
  2. aksept av artroskopisk kirurgi inkludert rotator cuff reparasjon
  3. alder over 20 år,
  4. aksept av forebyggende regional blokkering, PCA og blodprøvetaking etter 1,6, 12, 24, 48 timer postoperativt. .

Ekskluderingskriterier:

  1. de gjennomgikk ikke artroskopisk rotatorcuff-reparasjon
  2. de stoppet PCA før 48 timer postoperativt på grunn av tilhørende bivirkninger
  3. det var en historie med en tidligere skulderoperasjon eller brudd
  4. det var en samtidig nevrologisk lidelse rundt skulderen
  5. avslag på blodprøvetaking.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: arm 1
mottok ISB med 8 ml ropivakain med 100 μg (1 ml) dexmedetomidin
ISB med ropivakain med dexmedetomidin eller vanlig saltvann
Andre navn:
  • dexmedetomidin eller vanlig saltvann
ISB med ropivakain med dexmedetomidin eller vanlig saltvann
Andre navn:
  • ISB for smertekontroll
ISB med ropivakain med dexmedetomidin eller vanlig saltvann
Andre navn:
  • ISB bruker ropivacaine
Placebo komparator: arm 2
fikk ISB med 8 ml ropivakain med 1 ml vanlig saltvann
ISB med ropivakain med dexmedetomidin eller vanlig saltvann
Andre navn:
  • ISB for smertekontroll
ISB med ropivakain med dexmedetomidin eller vanlig saltvann
Andre navn:
  • ISB bruker ropivacaine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring av fem biomarkører (IL-6 i pg/ml, kortisol i ng/ml, IL-8 i pg/ml, IL-1beta i pg/ml, substans p i pg/ml) nivå på grunn av smerter etter skulderoperasjon.
Tidsramme: endring fra preoperasjon (baseline) IL-6, kortisol, IL-8, IL-1beta og substans p nivå 1, 6, 12, 24, 48 timer etter operasjonen på grunn av postoperativ smerte
endring fra preoperasjon (baseline) IL-6, kortisol, IL-8, IL-1beta og substans p nivå 1, 6, 12, 24, 48 timer etter operasjonen på grunn av postoperativ smerte

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jae Jun Lee, M.D., Department of Anesthesiology and Pain medicine, Chuncheon Sacred Heart Hospital, College of Medicine, Hallym University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

10. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere