- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02766556
Effekten av deksamedetomidin for interscalene brachial plexus blokk på plasma biomarkører etter rotator cuff reparasjon
Effekten av deksamedetomidin for interscalene brachial pleksusblokk på plasmakortisol og IL-6 etter rotatorcuff-reparasjon: en prospektiv randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Forekomsten av alvorlige postoperative smerter etter skulderkirurgi er 30 % til 70 %. De postoperative smertene bør lindres for tidlig rehabilitering og restitusjon. Pasientkontrollert analgesi (PCA) med opiatbehandling kan kontrollere noen av de postoperative smertene, men det har flere bivirkninger som kvalme, oppkast og svimmelhet, som kan forhindre tidlig utflod. Motsatt er det flere regionale blokker for å kontrollere postoperativ smerte. Interscalene plexus brachialis blokk (ISB) er kjent som en av de mest effektive regionale blokkene for skulderkirurgi, men den har relativt kort virkningsvarighet.
Dexmedetomidin (DEX), en selektiv agonist av α2-adrenerge reseptorer, kan være en effektiv adjuvans til lokalbedøvelse for perifer nerveblokk. Prekliniske og kliniske studier har beskrevet forlenget varighet av analgesi når deksmedetomidin ble lagt til bupivakain, levobupivakain eller ropivakain for perifere perineurale blokkeringer.
Pro-inflammatoriske cytokiner, som interleukin-6 (IL-6), viser en høy assosiasjon med akutt smerte fordi de sensibiliserer nervesystemet. IL-6-nivåer i plasma kan påvises 60 minutter etter skade, topper ved 4-6 timer, og er proporsjonale med vevsskade.
Økte plasmakortisolkonsentrasjoner kan oppdages innen 15 minutter etter eksponering for en stressfaktor. Og flere biomarkører relatert til smerte har vært undersøkt.
Metode 50 pasienter med revner i rotatorcuff som hadde gjennomgått artroskopiske rotatorcuff-reparasjoner ble inkludert i denne studien. Rivning i rotatormansjetten ble diagnostisert ved preoperativ magnetisk resonansavbildning, og størrelsen på rotatormansjetten ble bekreftet på tidspunktet for artroskopisk operasjon. Indikasjon for operasjon var en symptomatisk avrivning av rotatormansjetten i full tykkelse eller en revne i rotatormansjetten med delvis tykkelse på mer enn 50 % tykkelse ved mislykket konservativ behandling. 25 pasienter ble tilfeldig allokert til gruppe 1 og fikk både ISB med 8 ml ropivakain med 100 μg (1 ml) dexmedetomidin. De andre 25 pasientene ble allokert til gruppe 2 og fikk ISB med 8 ml ropivakain med 1 ml normalt saltvann.
Kraftanalyse indikerte at en total prøvestørrelse på 46 pasienter (23 pasienter i hver kohort) ville gi en statistisk kraft på 99 % med et 2-sidig nivå på 0,05 for å oppdage signifikante forskjeller i den visuelle analoge skalaen (VAS)-score ved 6 timer postoperativt, forutsatt en effektstørrelse på 0,88 (gjennomsnittlig forskjell, 2,46, standardavvik, 2,8). Dette var basert på gjennomsnitt og standardavvik for VAS 6 timer postoperativt observert i en pilotstudie med 20 pasienter.
Dobbeltblindet randomisering ble utført som følger. De resterende 50 pasientene ble tilfeldig fordelt i 1 av 2 grupper avhengig av tilleggsdeksmedetomidin. Randomisering ble utført med en datastyrt tilfeldig-sekvensgenerator av en uavhengig sykepleier som forberedte en sprøyte for tilsatt dexmedetomidin eller saltvann i henhold til oppgaven. Pasientene og alt det medisinske personalet som deltok i operasjonen ble blindet for oppdraget.
VAS smertescore, IL-6, kortisol, IL-1beta, IL-8 og substans p, høyde og vekt ble kontrollert preoperativt. All ISB ble utført forebyggende under ultrasonografisk veiledning. Etter steril klargjøring og drapering av injeksjonsområdet ble strukturene til plexus brachialis identifisert ved hjelp av ultralyd (Sonosite M-Turbo 13 mHz lineær probe; Sonosite Corp, Bothell, Washington). Injeksjoner ble utført ved bruk av en teknikk utenfor planet ved bruk av en plexusnål (Plexus Nano Line Uniplex, 22 gauge, 50 mm; Pajunk Corp, Geisingen, Tyskland). Nervestimulering ble ikke utført.
PCA ble satt til en fast dose (fentanyl, 0,05 mg/kg belastningsdose og 0,03 mg/min/kg kontinuerlig dose) for å fjerne effekten av en variabel mengde PCA. VAS smertescore, IL-6, kortisol, IL-1beta, IL-8 og substans p, ble kontrollert 1, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt. VAS smertescore ble valgt fra 0 til 10, hvor 0 var ingen smerte og 10 var den mest alvorlige smerten pasienten noen gang hadde opplevd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en klar revne i rotatormansjetten som trengte reparasjon sett på preoperativ magnetisk resonansavbildning
- aksept av artroskopisk kirurgi inkludert rotator cuff reparasjon
- alder over 20 år,
- aksept av forebyggende regional blokkering, PCA og blodprøvetaking etter 1,6, 12, 24, 48 timer postoperativt. .
Ekskluderingskriterier:
- de gjennomgikk ikke artroskopisk rotatorcuff-reparasjon
- de stoppet PCA før 48 timer postoperativt på grunn av tilhørende bivirkninger
- det var en historie med en tidligere skulderoperasjon eller brudd
- det var en samtidig nevrologisk lidelse rundt skulderen
- avslag på blodprøvetaking.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: arm 1
mottok ISB med 8 ml ropivakain med 100 μg (1 ml) dexmedetomidin
|
ISB med ropivakain med dexmedetomidin eller vanlig saltvann
Andre navn:
ISB med ropivakain med dexmedetomidin eller vanlig saltvann
Andre navn:
ISB med ropivakain med dexmedetomidin eller vanlig saltvann
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: arm 2
fikk ISB med 8 ml ropivakain med 1 ml vanlig saltvann
|
ISB med ropivakain med dexmedetomidin eller vanlig saltvann
Andre navn:
ISB med ropivakain med dexmedetomidin eller vanlig saltvann
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring av fem biomarkører (IL-6 i pg/ml, kortisol i ng/ml, IL-8 i pg/ml, IL-1beta i pg/ml, substans p i pg/ml) nivå på grunn av smerter etter skulderoperasjon.
Tidsramme: endring fra preoperasjon (baseline) IL-6, kortisol, IL-8, IL-1beta og substans p nivå 1, 6, 12, 24, 48 timer etter operasjonen på grunn av postoperativ smerte
|
endring fra preoperasjon (baseline) IL-6, kortisol, IL-8, IL-1beta og substans p nivå 1, 6, 12, 24, 48 timer etter operasjonen på grunn av postoperativ smerte
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jae Jun Lee, M.D., Department of Anesthesiology and Pain medicine, Chuncheon Sacred Heart Hospital, College of Medicine, Hallym University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Marhofer D, Kettner SC, Marhofer P, Pils S, Weber M, Zeitlinger M. Dexmedetomidine as an adjuvant to ropivacaine prolongs peripheral nerve block: a volunteer study. Br J Anaesth. 2013 Mar;110(3):438-42. doi: 10.1093/bja/aes400. Epub 2012 Nov 15.
- Esmaoglu A, Yegenoglu F, Akin A, Turk CY. Dexmedetomidine added to levobupivacaine prolongs axillary brachial plexus block. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1548-51. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fa3095. Epub 2010 Oct 1.
- Lee SM, Park SE, Nam YS, Han SH, Lee KJ, Kwon MJ, Ji JH, Choi SK, Park JS. Analgesic effectiveness of nerve block in shoulder arthroscopy: comparison between interscalene, suprascapular and axillary nerve blocks. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Dec;20(12):2573-8. doi: 10.1007/s00167-012-1950-5. Epub 2012 Mar 21.
- Moote CA. The prevention of postoperative pain. Can J Anaesth. 1994 Jun;41(6):527-33. doi: 10.1007/BF03011550.
- Fritsch G, Danninger T, Allerberger K, Tsodikov A, Felder TK, Kapeller M, Gerner P, Brummett CM. Dexmedetomidine added to ropivacaine extends the duration of interscalene brachial plexus blocks for elective shoulder surgery when compared with ropivacaine alone: a single-center, prospective, triple-blind, randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2014 Jan-Feb;39(1):37-47. doi: 10.1097/AAP.0000000000000033.
- Brummett CM, Norat MA, Palmisano JM, Lydic R. Perineural administration of dexmedetomidine in combination with bupivacaine enhances sensory and motor blockade in sciatic nerve block without inducing neurotoxicity in rat. Anesthesiology. 2008 Sep;109(3):502-11. doi: 10.1097/ALN.0b013e318182c26b.
- Brummett CM, Amodeo FS, Janda AM, Padda AK, Lydic R. Perineural dexmedetomidine provides an increased duration of analgesia to a thermal stimulus when compared with a systemic control in a rat sciatic nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2010 Sep-Oct;35(5):427-31. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181ef4cf0.
- Brummett CM, Padda AK, Amodeo FS, Welch KB, Lydic R. Perineural dexmedetomidine added to ropivacaine causes a dose-dependent increase in the duration of thermal antinociception in sciatic nerve block in rat. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):1111-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181bbcc26.
- Obayah GM, Refaie A, Aboushanab O, Ibraheem N, Abdelazees M. Addition of dexmedetomidine to bupivacaine for greater palatine nerve block prolongs postoperative analgesia after cleft palate repair. Eur J Anaesthesiol. 2010 Mar;27(3):280-4. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283347c15.
- Swami SS, Keniya VM, Ladi SD, Rao R. Comparison of dexmedetomidine and clonidine (alpha2 agonist drugs) as an adjuvant to local anaesthesia in supraclavicular brachial plexus block: A randomised double-blind prospective study. Indian J Anaesth. 2012 May;56(3):243-9. doi: 10.4103/0019-5049.98767.
- Brummett CM, Hong EK, Janda AM, Amodeo FS, Lydic R. Perineural dexmedetomidine added to ropivacaine for sciatic nerve block in rats prolongs the duration of analgesia by blocking the hyperpolarization-activated cation current. Anesthesiology. 2011 Oct;115(4):836-43. doi: 10.1097/ALN.0b013e318221fcc9.
- Brenn D, Richter F, Schaible HG. Sensitization of unmyelinated sensory fibers of the joint nerve to mechanical stimuli by interleukin-6 in the rat: an inflammatory mechanism of joint pain. Arthritis Rheum. 2007 Jan;56(1):351-9. doi: 10.1002/art.22282.
- Buenaver LF, Edwards RR, Smith MT, Gramling SE, Haythornthwaite JA. Catastrophizing and pain-coping in young adults: associations with depressive symptoms and headache pain. J Pain. 2008 Apr;9(4):311-9. doi: 10.1016/j.jpain.2007.11.005. Epub 2007 Dec 31.
- Buvanendran A, Kroin JS, Berger RA, Hallab NJ, Saha C, Negrescu C, Moric M, Caicedo MS, Tuman KJ. Upregulation of prostaglandin E2 and interleukins in the central nervous system and peripheral tissue during and after surgery in humans. Anesthesiology. 2006 Mar;104(3):403-10. doi: 10.1097/00000542-200603000-00005. Erratum In: Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):900.
- Frank LA, Kunkle GA, Beale KM. Comparison of serum cortisol concentration before and after intradermal testing in sedated and nonsedated dogs. J Am Vet Med Assoc. 1992 Feb 15;200(4):507-10. Erratum In: J Am Vet Med Assoc 1992 Apr 15;200(8):1089.
- Hwang JT, Jang JS, Lee JJ, Song DK, Lee HN, Kim DY, Lee SS, Hwang SM, Kim YB, Lee S. Dexmedetomidine combined with interscalene brachial plexus block has a synergistic effect on relieving postoperative pain after arthroscopic rotator cuff repair. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2020 Jul;28(7):2343-2353. doi: 10.1007/s00167-019-05799-3. Epub 2019 Nov 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, lokal
- Dexmedetomidin
- Ropivakain
Andre studie-ID-numre
- 2013-112
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .