- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02766556
L'effetto della desamedetomidina per il blocco del plesso brachiale interscalenico sui biomarcatori plasmatici dopo la riparazione della cuffia dei rotatori
L'effetto della desamedetomidina per il blocco del plesso brachiale interscalenico sul cortisolo plasmatico e sull'IL-6 dopo la riparazione della cuffia dei rotatori: uno studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto L'incidenza del dolore postoperatorio grave dopo l'intervento chirurgico alla spalla è compresa tra il 30% e il 70%. Il dolore postoperatorio dovrebbe essere alleviato per la riabilitazione e il recupero precoci. L'analgesia controllata dal paziente (PCA) con terapia con oppiacei può controllare parte del dolore postoperatorio, ma ha diversi effetti collaterali come nausea, vomito e vertigini, che possono impedire la dimissione precoce. Al contrario, ci sono diversi blocchi regionali per controllare il dolore postoperatorio. Il blocco interscalenico del plesso brachiale (ISB) è noto come uno dei blocchi regionali più efficaci per la chirurgia della spalla, ma ha una durata dell'effetto relativamente breve.
La dexmedetomidina (DEX), un agonista selettivo dei recettori α2-adrenergici, può essere un efficace adiuvante degli anestetici locali per il blocco dei nervi periferici. Studi preclinici e clinici hanno descritto una durata prolungata dell'analgesia quando la dexmedetomidina è stata aggiunta a bupivacaina, levobupivacaina o ropivacaina per i blocchi perineurali periferici.
Le citochine pro-infiammatorie, come l'interleuchina-6 (IL-6), mostrano un'elevata associazione con il dolore acuto perché sensibilizzano il sistema nervoso. I livelli di IL-6 nel plasma sono rilevabili 60 minuti dopo la lesione, con un picco a 4-6 ore e sono proporzionali alla lesione tissutale.
L'aumento delle concentrazioni plasmatiche di cortisolo può essere rilevato entro 15 minuti dall'esposizione a un fattore di stress. E sono stati studiati diversi biomarcatori legati al dolore.
Metodo 50 pazienti con lesioni della cuffia dei rotatori sottoposti a riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori sono stati arruolati in questo studio. Le lesioni della cuffia dei rotatori sono state diagnosticate mediante risonanza magnetica preoperatoria e la dimensione della cuffia dei rotatori è stata confermata al momento dell'operazione artroscopica. L'indicazione per la chirurgia era una lesione sintomatica della cuffia dei rotatori a tutto spessore o una lesione parziale della cuffia dei rotatori di spessore superiore al 50% in caso di terapia conservativa fallita. Venticinque pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo 1 e hanno ricevuto sia ISB con 8 ml di ropivacaina che 100 μg (1 ml) di dexmedetomidina. Gli altri 25 pazienti sono stati assegnati al gruppo 2 e hanno ricevuto ISB con 8 ml di ropivacaina con 1 ml di soluzione fisiologica.
L'analisi della potenza ha indicato che una dimensione totale del campione di 46 pazienti (23 pazienti in ciascuna coorte) fornirebbe una potenza statistica del 99% con un livello a 2 code di 0,05 per rilevare differenze significative nel punteggio della scala analogica visiva (VAS) a 6 ore dopo l'intervento, assumendo una dimensione dell'effetto di 0,88 (differenza media, 2,46, deviazione standard, 2,8). Questo era basato sulla media e sulla deviazione standard della VAS a 6 ore dopo l'intervento osservate in uno studio pilota su 20 pazienti.
La randomizzazione in doppio cieco è stata eseguita come segue. I restanti 50 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a 1 dei 2 gruppi a seconda della dexmedetomidina aggiuntiva. La randomizzazione è stata eseguita con un generatore di sequenze casuali computerizzato da un'infermiera indipendente che ha preparato una siringa per l'aggiunta di dexmedetomidina o soluzione salina in base all'assegnazione. I pazienti e tutto il personale medico che ha partecipato all'operazione erano all'oscuro dell'incarico.
Il punteggio del dolore VAS, IL-6, cortisolo, IL-1beta, IL-8 e sostanza p, altezza e peso sono stati controllati prima dell'intervento. Tutti gli ISB sono stati eseguiti preventivamente sotto guida ecografica. Dopo la preparazione sterile e il drappeggio dell'area di iniezione, le strutture del plesso brachiale sono state identificate mediante ultrasuoni (sonda lineare Sonosite M-Turbo 13 mHz; Sonosite Corp, Bothell, Washington). Le iniezioni sono state eseguite utilizzando una tecnica fuori piano utilizzando un ago per plesso (Plexus Nano Line Uniplex, calibro 22, 50 mm; Pajunk Corp, Geisingen, Germania). La stimolazione nervosa non è stata condotta.
Il PCA è stato fissato a una dose fissa (fentanyl, dose di carico di 0,05 mg/kg e dose continua di 0,03 mg/min/kg) per rimuovere l'effetto di una quantità variabile di PCA. Il punteggio del dolore VAS, IL-6, cortisolo, IL-1beta, IL-8 e sostanza p, sono stati controllati 1, 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento. Il punteggio del dolore VAS è stato selezionato da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il dolore più grave che il paziente abbia mai provato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- una lesione definita della cuffia dei rotatori che necessitava di riparazione, osservata alla risonanza magnetica preoperatoria
- accettazione della chirurgia artroscopica inclusa la riparazione della cuffia dei rotatori
- età superiore a 20 anni,
- accettazione del blocco regionale preventivo, PCA e prelievo di sangue dopo 1, 6, 12, 24, 48 ore dopo l'intervento. .
Criteri di esclusione:
- non sono stati sottoposti a riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori
- hanno interrotto il PCA prima di 48 ore dopo l'intervento a causa degli effetti collaterali associati
- c'era una storia di una precedente operazione alla spalla o frattura
- c'era un disturbo neurologico concomitante intorno alla spalla
- rifiuto del prelievo di sangue.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: braccio 1
ha ricevuto ISB con 8 ml di ropivacaina con 100 μg (1 ml) di dexmedetomidina
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ISB con ropivacaina con dexmedetomidina o soluzione salina normale
Altri nomi:
ISB con ropivacaina con dexmedetomidina o soluzione salina normale
Altri nomi:
ISB con ropivacaina con dexmedetomidina o soluzione salina normale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: braccio 2
ha ricevuto ISB con 8 ml di ropivacaina con 1 ml di soluzione fisiologica
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ISB con ropivacaina con dexmedetomidina o soluzione salina normale
Altri nomi:
ISB con ropivacaina con dexmedetomidina o soluzione salina normale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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variazione del livello di cinque biomarcatori (IL-6 in pg/ml, cortisolo in ng/ml, IL-8 in pg/ml, IL-1beta in pg/ml, sostanza p in pg/ml) a causa del dolore dopo un intervento chirurgico alla spalla.
Lasso di tempo: variazione rispetto al livello preoperatorio (basale) di IL-6, cortisolo, IL-8, IL-1beta e sostanza p livello 1, 6, 12, 24, 48 ore dopo l'intervento chirurgico a causa del dolore postoperatorio
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variazione rispetto al livello preoperatorio (basale) di IL-6, cortisolo, IL-8, IL-1beta e sostanza p livello 1, 6, 12, 24, 48 ore dopo l'intervento chirurgico a causa del dolore postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jae Jun Lee, M.D., Department of Anesthesiology and Pain medicine, Chuncheon Sacred Heart Hospital, College of Medicine, Hallym University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Marhofer D, Kettner SC, Marhofer P, Pils S, Weber M, Zeitlinger M. Dexmedetomidine as an adjuvant to ropivacaine prolongs peripheral nerve block: a volunteer study. Br J Anaesth. 2013 Mar;110(3):438-42. doi: 10.1093/bja/aes400. Epub 2012 Nov 15.
- Esmaoglu A, Yegenoglu F, Akin A, Turk CY. Dexmedetomidine added to levobupivacaine prolongs axillary brachial plexus block. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1548-51. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fa3095. Epub 2010 Oct 1.
- Lee SM, Park SE, Nam YS, Han SH, Lee KJ, Kwon MJ, Ji JH, Choi SK, Park JS. Analgesic effectiveness of nerve block in shoulder arthroscopy: comparison between interscalene, suprascapular and axillary nerve blocks. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Dec;20(12):2573-8. doi: 10.1007/s00167-012-1950-5. Epub 2012 Mar 21.
- Moote CA. The prevention of postoperative pain. Can J Anaesth. 1994 Jun;41(6):527-33. doi: 10.1007/BF03011550.
- Fritsch G, Danninger T, Allerberger K, Tsodikov A, Felder TK, Kapeller M, Gerner P, Brummett CM. Dexmedetomidine added to ropivacaine extends the duration of interscalene brachial plexus blocks for elective shoulder surgery when compared with ropivacaine alone: a single-center, prospective, triple-blind, randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2014 Jan-Feb;39(1):37-47. doi: 10.1097/AAP.0000000000000033.
- Brummett CM, Norat MA, Palmisano JM, Lydic R. Perineural administration of dexmedetomidine in combination with bupivacaine enhances sensory and motor blockade in sciatic nerve block without inducing neurotoxicity in rat. Anesthesiology. 2008 Sep;109(3):502-11. doi: 10.1097/ALN.0b013e318182c26b.
- Brummett CM, Amodeo FS, Janda AM, Padda AK, Lydic R. Perineural dexmedetomidine provides an increased duration of analgesia to a thermal stimulus when compared with a systemic control in a rat sciatic nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2010 Sep-Oct;35(5):427-31. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181ef4cf0.
- Brummett CM, Padda AK, Amodeo FS, Welch KB, Lydic R. Perineural dexmedetomidine added to ropivacaine causes a dose-dependent increase in the duration of thermal antinociception in sciatic nerve block in rat. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):1111-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181bbcc26.
- Obayah GM, Refaie A, Aboushanab O, Ibraheem N, Abdelazees M. Addition of dexmedetomidine to bupivacaine for greater palatine nerve block prolongs postoperative analgesia after cleft palate repair. Eur J Anaesthesiol. 2010 Mar;27(3):280-4. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283347c15.
- Swami SS, Keniya VM, Ladi SD, Rao R. Comparison of dexmedetomidine and clonidine (alpha2 agonist drugs) as an adjuvant to local anaesthesia in supraclavicular brachial plexus block: A randomised double-blind prospective study. Indian J Anaesth. 2012 May;56(3):243-9. doi: 10.4103/0019-5049.98767.
- Brummett CM, Hong EK, Janda AM, Amodeo FS, Lydic R. Perineural dexmedetomidine added to ropivacaine for sciatic nerve block in rats prolongs the duration of analgesia by blocking the hyperpolarization-activated cation current. Anesthesiology. 2011 Oct;115(4):836-43. doi: 10.1097/ALN.0b013e318221fcc9.
- Brenn D, Richter F, Schaible HG. Sensitization of unmyelinated sensory fibers of the joint nerve to mechanical stimuli by interleukin-6 in the rat: an inflammatory mechanism of joint pain. Arthritis Rheum. 2007 Jan;56(1):351-9. doi: 10.1002/art.22282.
- Buenaver LF, Edwards RR, Smith MT, Gramling SE, Haythornthwaite JA. Catastrophizing and pain-coping in young adults: associations with depressive symptoms and headache pain. J Pain. 2008 Apr;9(4):311-9. doi: 10.1016/j.jpain.2007.11.005. Epub 2007 Dec 31.
- Buvanendran A, Kroin JS, Berger RA, Hallab NJ, Saha C, Negrescu C, Moric M, Caicedo MS, Tuman KJ. Upregulation of prostaglandin E2 and interleukins in the central nervous system and peripheral tissue during and after surgery in humans. Anesthesiology. 2006 Mar;104(3):403-10. doi: 10.1097/00000542-200603000-00005. Erratum In: Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):900.
- Frank LA, Kunkle GA, Beale KM. Comparison of serum cortisol concentration before and after intradermal testing in sedated and nonsedated dogs. J Am Vet Med Assoc. 1992 Feb 15;200(4):507-10. Erratum In: J Am Vet Med Assoc 1992 Apr 15;200(8):1089.
- Hwang JT, Jang JS, Lee JJ, Song DK, Lee HN, Kim DY, Lee SS, Hwang SM, Kim YB, Lee S. Dexmedetomidine combined with interscalene brachial plexus block has a synergistic effect on relieving postoperative pain after arthroscopic rotator cuff repair. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2020 Jul;28(7):2343-2353. doi: 10.1007/s00167-019-05799-3. Epub 2019 Nov 26.
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Locali
- Dexmedetomidina
- Ropivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-112
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