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L'effetto della desamedetomidina per il blocco del plesso brachiale interscalenico sui biomarcatori plasmatici dopo la riparazione della cuffia dei rotatori

5 maggio 2016 aggiornato da: Jae Jun Lee, Chuncheon Sacred Heart Hospital

L'effetto della desamedetomidina per il blocco del plesso brachiale interscalenico sul cortisolo plasmatico e sull'IL-6 dopo la riparazione della cuffia dei rotatori: uno studio prospettico randomizzato

Il presente studio è stato progettato per testare l'ipotesi che la dexmedetomidina aggiunta alla ropivacaina per i blocchi del plesso brachiale interscalenico per la chirurgia elettiva della spalla aumenterebbe la durata e l'effetto dell'analgesia rispetto alla sola ropivacaina e la loro influenza sul siero IL-6, cortisolo, IL- 1beta, IL-8 e sostanza p.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Contesto L'incidenza del dolore postoperatorio grave dopo l'intervento chirurgico alla spalla è compresa tra il 30% e il 70%. Il dolore postoperatorio dovrebbe essere alleviato per la riabilitazione e il recupero precoci. L'analgesia controllata dal paziente (PCA) con terapia con oppiacei può controllare parte del dolore postoperatorio, ma ha diversi effetti collaterali come nausea, vomito e vertigini, che possono impedire la dimissione precoce. Al contrario, ci sono diversi blocchi regionali per controllare il dolore postoperatorio. Il blocco interscalenico del plesso brachiale (ISB) è noto come uno dei blocchi regionali più efficaci per la chirurgia della spalla, ma ha una durata dell'effetto relativamente breve.

La dexmedetomidina (DEX), un agonista selettivo dei recettori α2-adrenergici, può essere un efficace adiuvante degli anestetici locali per il blocco dei nervi periferici. Studi preclinici e clinici hanno descritto una durata prolungata dell'analgesia quando la dexmedetomidina è stata aggiunta a bupivacaina, levobupivacaina o ropivacaina per i blocchi perineurali periferici.

Le citochine pro-infiammatorie, come l'interleuchina-6 (IL-6), mostrano un'elevata associazione con il dolore acuto perché sensibilizzano il sistema nervoso. I livelli di IL-6 nel plasma sono rilevabili 60 minuti dopo la lesione, con un picco a 4-6 ore e sono proporzionali alla lesione tissutale.

L'aumento delle concentrazioni plasmatiche di cortisolo può essere rilevato entro 15 minuti dall'esposizione a un fattore di stress. E sono stati studiati diversi biomarcatori legati al dolore.

Metodo 50 pazienti con lesioni della cuffia dei rotatori sottoposti a riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori sono stati arruolati in questo studio. Le lesioni della cuffia dei rotatori sono state diagnosticate mediante risonanza magnetica preoperatoria e la dimensione della cuffia dei rotatori è stata confermata al momento dell'operazione artroscopica. L'indicazione per la chirurgia era una lesione sintomatica della cuffia dei rotatori a tutto spessore o una lesione parziale della cuffia dei rotatori di spessore superiore al 50% in caso di terapia conservativa fallita. Venticinque pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo 1 e hanno ricevuto sia ISB con 8 ml di ropivacaina che 100 μg (1 ml) di dexmedetomidina. Gli altri 25 pazienti sono stati assegnati al gruppo 2 e hanno ricevuto ISB con 8 ml di ropivacaina con 1 ml di soluzione fisiologica.

L'analisi della potenza ha indicato che una dimensione totale del campione di 46 pazienti (23 pazienti in ciascuna coorte) fornirebbe una potenza statistica del 99% con un livello a 2 code di 0,05 per rilevare differenze significative nel punteggio della scala analogica visiva (VAS) a 6 ore dopo l'intervento, assumendo una dimensione dell'effetto di 0,88 (differenza media, 2,46, deviazione standard, 2,8). Questo era basato sulla media e sulla deviazione standard della VAS a 6 ore dopo l'intervento osservate in uno studio pilota su 20 pazienti.

La randomizzazione in doppio cieco è stata eseguita come segue. I restanti 50 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a 1 dei 2 gruppi a seconda della dexmedetomidina aggiuntiva. La randomizzazione è stata eseguita con un generatore di sequenze casuali computerizzato da un'infermiera indipendente che ha preparato una siringa per l'aggiunta di dexmedetomidina o soluzione salina in base all'assegnazione. I pazienti e tutto il personale medico che ha partecipato all'operazione erano all'oscuro dell'incarico.

Il punteggio del dolore VAS, IL-6, cortisolo, IL-1beta, IL-8 e sostanza p, altezza e peso sono stati controllati prima dell'intervento. Tutti gli ISB sono stati eseguiti preventivamente sotto guida ecografica. Dopo la preparazione sterile e il drappeggio dell'area di iniezione, le strutture del plesso brachiale sono state identificate mediante ultrasuoni (sonda lineare Sonosite M-Turbo 13 mHz; Sonosite Corp, Bothell, Washington). Le iniezioni sono state eseguite utilizzando una tecnica fuori piano utilizzando un ago per plesso (Plexus Nano Line Uniplex, calibro 22, 50 mm; Pajunk Corp, Geisingen, Germania). La stimolazione nervosa non è stata condotta.

Il PCA è stato fissato a una dose fissa (fentanyl, dose di carico di 0,05 mg/kg e dose continua di 0,03 mg/min/kg) per rimuovere l'effetto di una quantità variabile di PCA. Il punteggio del dolore VAS, IL-6, cortisolo, IL-1beta, IL-8 e sostanza p, sono stati controllati 1, 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento. Il punteggio del dolore VAS è stato selezionato da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il dolore più grave che il paziente abbia mai provato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. una lesione definita della cuffia dei rotatori che necessitava di riparazione, osservata alla risonanza magnetica preoperatoria
  2. accettazione della chirurgia artroscopica inclusa la riparazione della cuffia dei rotatori
  3. età superiore a 20 anni,
  4. accettazione del blocco regionale preventivo, PCA e prelievo di sangue dopo 1, 6, 12, 24, 48 ore dopo l'intervento. .

Criteri di esclusione:

  1. non sono stati sottoposti a riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori
  2. hanno interrotto il PCA prima di 48 ore dopo l'intervento a causa degli effetti collaterali associati
  3. c'era una storia di una precedente operazione alla spalla o frattura
  4. c'era un disturbo neurologico concomitante intorno alla spalla
  5. rifiuto del prelievo di sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: braccio 1
ha ricevuto ISB con 8 ml di ropivacaina con 100 μg (1 ml) di dexmedetomidina
ISB con ropivacaina con dexmedetomidina o soluzione salina normale
Altri nomi:
  • dexmedetomidina o soluzione salina normale
ISB con ropivacaina con dexmedetomidina o soluzione salina normale
Altri nomi:
  • ISB per il controllo del dolore
ISB con ropivacaina con dexmedetomidina o soluzione salina normale
Altri nomi:
  • ISB utilizzando ropivacaina
Comparatore placebo: braccio 2
ha ricevuto ISB con 8 ml di ropivacaina con 1 ml di soluzione fisiologica
ISB con ropivacaina con dexmedetomidina o soluzione salina normale
Altri nomi:
  • ISB per il controllo del dolore
ISB con ropivacaina con dexmedetomidina o soluzione salina normale
Altri nomi:
  • ISB utilizzando ropivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione del livello di cinque biomarcatori (IL-6 in pg/ml, cortisolo in ng/ml, IL-8 in pg/ml, IL-1beta in pg/ml, sostanza p in pg/ml) a causa del dolore dopo un intervento chirurgico alla spalla.
Lasso di tempo: variazione rispetto al livello preoperatorio (basale) di IL-6, cortisolo, IL-8, IL-1beta e sostanza p livello 1, 6, 12, 24, 48 ore dopo l'intervento chirurgico a causa del dolore postoperatorio
variazione rispetto al livello preoperatorio (basale) di IL-6, cortisolo, IL-8, IL-1beta e sostanza p livello 1, 6, 12, 24, 48 ore dopo l'intervento chirurgico a causa del dolore postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jae Jun Lee, M.D., Department of Anesthesiology and Pain medicine, Chuncheon Sacred Heart Hospital, College of Medicine, Hallym University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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