Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​dexamedetomidin for interscalene brachial plexus blok på plasma biomarkører efter rotator cuff reparation

5. maj 2016 opdateret af: Jae Jun Lee, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Effekten af ​​dexamedetomidin for interscalene brachial plexus blok på plasma cortisol og IL-6 efter rotator cuff reparation: en prospektiv randomiseret undersøgelse

Denne undersøgelse var designet til at teste hypotesen om, at dexmedetomidin tilsat ropivacain til interscalene brachial plexus-blokke til elektiv skulderkirurgi ville øge varigheden og effekten af ​​analgesi sammenlignet med ropivacain alene, og deres indflydelse på serum IL-6, cortisol, IL- 1beta, IL-8 og stof p.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Forekomsten af ​​alvorlige postoperative smerter efter skulderkirurgi er 30 % til 70 %. De postoperative smerter bør lindres for tidlig genoptræning og restitution. Patientstyret analgesi (PCA) med opiatbehandling kan kontrollere nogle af de postoperative smerter, men det har flere bivirkninger såsom kvalme, opkastning og svimmelhed, som kan forhindre tidlig udledning. Omvendt er der flere regionale blokke til at kontrollere postoperative smerter. Interscalene plexus brachialis blok (ISB) er kendt som en af ​​de mest effektive regionale blokke til skulderkirurgi, men den har relativt kort virkningsvarighed.

Dexmedetomidin (DEX), en selektiv agonist af α2-adrenerge receptorer, kan være en effektiv adjuvans til lokalbedøvelse til perifer nerveblokade. Prækliniske og kliniske undersøgelser har beskrevet forlænget varighed af analgesi, når dexmedetomidin blev tilføjet til bupivacain, levobupivacain eller ropivacain for perifere perineurale blokeringer.

Pro-inflammatoriske cytokiner, såsom interleukin-6 (IL-6), viser en høj sammenhæng med akut smerte, fordi de sensibiliserer nervesystemet. IL-6-niveauer i plasma kan påvises 60 minutter efter skade, topper ved 4-6 timer og er proportionale med vævsskade.

Forøgede plasmakortisolkoncentrationer kan detekteres inden for 15 minutter efter eksponering for en stressfaktor. Og flere biomarkører relateret til smerte har været undersøgt.

Metode 50 patienter med revner i rotator cuff, som havde gennemgået artroskopiske rotator cuff reparationer, blev inkluderet i denne undersøgelse. Rivning af rotatormanchetten blev diagnosticeret ved præoperativ magnetisk resonansbilleddannelse, og størrelsen af ​​rotatormanchetten blev bekræftet på tidspunktet for den artroskopiske operation. Indikation for operation var en symptomatisk revne i fuld tykkelse af rotator manchet eller en delvis tykkelse af rotator manchet afrivning på mere end 50 % tykkelse i tilfælde af mislykket konservativ behandling. Femogtyve patienter blev randomiseret til gruppe 1 og modtog både ISB med 8 ml ropivacain med 100 μg (1 ml) dexmedetomidin. De øvrige 25 patienter blev allokeret til gruppe 2 og modtog ISB med 8 ml ropivacain med 1 ml normalt saltvand.

Effektanalyse indikerede, at en samlet prøvestørrelse på 46 patienter (23 patienter i hver kohorte) ville give en statistisk styrke på 99 % med et 2-sidet niveau på 0,05 for at påvise signifikante forskelle i den visuelle analoge skala (VAS)-score ved 6 timer postoperativt under antagelse af en effektstørrelse på 0,88 (middelforskel 2,46, standardafvigelse 2,8). Dette var baseret på middelværdien og standardafvigelsen af ​​VAS 6 timer postoperativt observeret i et pilotstudie med 20 patienter.

Dobbeltblindet randomisering blev udført som følger. De resterende 50 patienter blev tilfældigt fordelt i 1 ud af 2 grupper afhængigt af den yderligere dexmedetomidin. Randomisering blev udført med en computerstyret tilfældig sekvensgenerator af en uafhængig sygeplejerske, som forberedte en sprøjte til tilsat dexmedetomidin eller saltvand i henhold til opgaven. Patienterne og alt det medicinske personale, der deltog i operationen, blev blindet for opgaven.

VAS smertescore, IL-6, cortisol, IL-1beta, IL-8 og substans p, højde og vægt blev kontrolleret præoperativt. Alle ISB blev udført forebyggende under ultralydsvejledning. Efter steril forberedelse og drapering af injektionsområdet blev strukturerne af plexus brachialis identificeret ved hjælp af ultralyd (Sonosite M-Turbo 13 mHz lineær probe; Sonosite Corp, Bothell, Washington). Injektioner blev udført under anvendelse af en ud-af-plan-teknik ved anvendelse af en plexusnål (Plexus Nano Line Uniplex, 22 gauge, 50 mm; Pajunk Corp, Geisingen, Tyskland). Nervestimulation blev ikke udført.

PCA blev sat til en fast dosis (fentanyl, 0,05 mg/kg belastningsdosis og 0,03 mg/min/kg kontinuerlig dosis) for at fjerne virkningen af ​​en variabel mængde PCA. VAS smertescore, IL-6, cortisol, IL-1beta, IL-8 og substans p, blev kontrolleret 1, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt. VAS smertescore blev valgt fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den mest alvorlige smerte, som patienten nogensinde havde oplevet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. en klar revne i rotatormanchetten, der trængte til reparation, set på præoperativ magnetisk resonansbilleddannelse
  2. accept af artroskopisk kirurgi, herunder rotator cuff reparation
  3. alder mere end 20 år,
  4. accept af forebyggende regional blokering, PCA og blodprøvetagning efter 1,6, 12, 24, 48 timer postoperativt. .

Ekskluderingskriterier:

  1. de undergik ikke artroskopisk rotator cuff reparation
  2. de stoppede PCA før 48 timer postoperativt på grund af associerede bivirkninger
  3. der var en historie om en tidligere skulderoperation eller fraktur
  4. der var en samtidig neurologisk lidelse omkring skulderen
  5. afslag på blodprøvetagning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: arm 1
modtog ISB med 8 ml ropivacain med 100 μg (1 ml) dexmedetomidin
ISB med ropivacain med dexmedetomidin eller normalt saltvand
Andre navne:
  • dexmedetomidin eller normalt saltvand
ISB med ropivacain med dexmedetomidin eller normalt saltvand
Andre navne:
  • ISB til smertekontrol
ISB med ropivacain med dexmedetomidin eller normalt saltvand
Andre navne:
  • ISB bruger ropivacain
Placebo komparator: arm 2
modtog ISB med 8 ml ropivacain med 1 ml normalt saltvand
ISB med ropivacain med dexmedetomidin eller normalt saltvand
Andre navne:
  • ISB til smertekontrol
ISB med ropivacain med dexmedetomidin eller normalt saltvand
Andre navne:
  • ISB bruger ropivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring af fem biomarkører (IL-6 i pg/ml, cortisol i ng/ml, IL-8 i pg/ml, IL-1beta i pg/ml, stof p i pg/ml) niveau på grund af smerter efter skulderoperation.
Tidsramme: ændring fra præoperation (baseline) IL-6, cortisol, IL-8, IL-1beta og stof p niveau 1, 6, 12, 24, 48 timer efter operationen på grund af postoperativ smerte
ændring fra præoperation (baseline) IL-6, cortisol, IL-8, IL-1beta og stof p niveau 1, 6, 12, 24, 48 timer efter operationen på grund af postoperativ smerte

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jae Jun Lee, M.D., Department of Anesthesiology and Pain medicine, Chuncheon Sacred Heart Hospital, College of Medicine, Hallym University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2016

Først opslået (Skøn)

10. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner