- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02766556
Wpływ deksamedetomidyny na blokadę splotu ramiennego międzykosmowego na biomarkery osocza po naprawie stożka rotatorów
Wpływ deksamedetomidyny na blokadę splotu ramiennego międzykostnego na stężenie kortyzolu i IL-6 w osoczu po naprawie stożka rotatorów: prospektywne badanie z randomizacją
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp Częstość występowania silnego bólu pooperacyjnego po operacji barku wynosi od 30% do 70%. Ból pooperacyjny należy złagodzić w celu wczesnej rehabilitacji i rekonwalescencji. Analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) z terapią opiatową może kontrolować część bólu pooperacyjnego, ale ma kilka skutków ubocznych, takich jak nudności, wymioty i zawroty głowy, które mogą zapobiegać przedwczesnemu wypisowi. I odwrotnie, istnieje kilka regionalnych blokad kontroli bólu pooperacyjnego. Blokada splotu ramiennego między pochwą (ISB) jest znana jako jedna z najskuteczniejszych regionalnych blokad w chirurgii barku, ale ma stosunkowo krótki czas działania.
Deksmedetomidyna (DEX), selektywny agonista receptorów α2-adrenergicznych, może być skutecznym środkiem wspomagającym znieczulenie miejscowe w przypadku blokady nerwów obwodowych. W badaniach przedklinicznych i klinicznych opisano przedłużony czas działania przeciwbólowego po dodaniu deksmedetomidyny do bupiwakainy, lewobupiwakainy lub ropiwakainy w przypadku obwodowej blokady okołonerwowej.
Cytokiny prozapalne, takie jak interleukina-6 (IL-6), wykazują silny związek z ostrym bólem, ponieważ uwrażliwiają układ nerwowy. Poziomy IL-6 w osoczu są wykrywalne 60 minut po urazie, osiągając szczyt po 4-6 godzinach i są proporcjonalne do uszkodzenia tkanki.
Podwyższone stężenie kortyzolu w osoczu można wykryć w ciągu 15 minut po ekspozycji na stresor. Badano kilka biomarkerów związanych z bólem.
Metoda Do badania włączono 50 pacjentów z naderwanymi stożkami rotatorów, którzy przeszli artroskopową naprawę stożka rotatorów. Uszkodzenia stożka rotatorów rozpoznano za pomocą przedoperacyjnego rezonansu magnetycznego, a rozmiar pierścienia rotatorów potwierdzono w czasie operacji artroskopowej. Wskazaniem do zabiegu było objawowe przedarcie stożka rotatorów pełnej grubości lub częściowe przedarcie pierścienia rotatorów o grubości ponad 50% w przypadku niepowodzenia leczenia zachowawczego. Dwudziestu pięciu pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy 1 i otrzymało obie dawki ISB z 8 ml ropiwakainy i 100 μg (1 ml) deksmedetomidyny. Pozostałych 25 pacjentów przydzielono do grupy 2 i otrzymało ISB z 8 ml ropiwakainy z 1 ml soli fizjologicznej.
Analiza mocy wykazała, że całkowita wielkość próby 46 pacjentów (23 pacjentów w każdej kohorcie) zapewniłaby moc statystyczną 99% przy dwustronnym poziomie 0,05 w celu wykrycia istotnych różnic w wyniku wizualnej skali analogowej (VAS) na poziomie 6 godzin po operacji, przy założeniu wielkości efektu 0,88 (średnia różnica 2,46, odchylenie standardowe 2,8). Oparto to na średniej i odchyleniu standardowym VAS po 6 godzinach od operacji, obserwowanych w badaniu pilotażowym z udziałem 20 pacjentów.
Randomizację z podwójnie ślepą próbą przeprowadzono w następujący sposób. Pozostałych 50 pacjentów zostało losowo przydzielonych do 1 z 2 grup w zależności od dodatkowej dawki deksmedetomidyny. Randomizacja została przeprowadzona za pomocą skomputeryzowanego generatora sekwencji losowych przez niezależną pielęgniarkę, która przygotowała strzykawkę do dodanej deksmedetomidyny lub soli fizjologicznej zgodnie z zadaniem. Pacjenci i cały personel medyczny, który brał udział w operacji, nie znali przydziału.
Przed operacją sprawdzono punktację bólu VAS, IL-6, kortyzol, IL-1beta, IL-8 i substancję p, wzrost i wagę. Wszystkie ISB wykonano zapobiegawczo pod kontrolą ultrasonograficzną. Po sterylnym przygotowaniu i obłożeniu obszaru wstrzyknięcia, za pomocą ultradźwięków zidentyfikowano struktury splotu ramiennego (sonda liniowa Sonosite M-Turbo 13 mHz; Sonosite Corp, Bothell, Washington). Iniekcje wykonywano techniką out-of-plane, stosując igłę splotu (Plexus Nano Line Uniplex, 22 gauge, 50 mm; Pajunk Corp, Geisingen, Niemcy). Nie przeprowadzono stymulacji nerwów.
PCA ustawiono na ustaloną dawkę (fentanyl, dawka nasycająca 0,05 mg/kg i dawka ciągła 0,03 mg/min/kg), aby usunąć wpływ zmiennej ilości PCA. Skalę bólu VAS, IL-6, kortyzol, IL-1beta, IL-8 i substancję p sprawdzono 1, 6, 12, 24 i 48 godzin po operacji. Skala bólu VAS została wybrana w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najcięższy ból, jakiego pacjent kiedykolwiek doświadczył.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wyraźne rozdarcie stożka rotatorów, które wymagało naprawy, widoczne na przedoperacyjnym rezonansie magnetycznym
- akceptacji operacji artroskopowych, w tym naprawy stożka rotatorów
- wiek powyżej 20 lat,
- przyjęcie prewencyjnej blokady regionalnej, PCA i pobranie krwi po 1 ,6, 12, 24, 48 godzinach po operacji. .
Kryteria wyłączenia:
- nie byli poddani artroskopowej naprawie stożka rotatorów
- zatrzymali PCA przed 48 godzinami po operacji z powodu powiązanych działań niepożądanych
- była historia wcześniejszej operacji barku lub złamania
- było współistniejące zaburzenie neurologiczne w okolicy barku
- odmowa pobrania krwi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: ramię 1
otrzymał ISB z 8 ml ropiwakainy z 100 μg (1 ml) deksmedetomidyny
|
ISB z ropiwakainą z deksmedetomidyną lub solą fizjologiczną
Inne nazwy:
ISB z ropiwakainą z deksmedetomidyną lub solą fizjologiczną
Inne nazwy:
ISB z ropiwakainą z deksmedetomidyną lub solą fizjologiczną
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: ramię 2
otrzymał ISB z 8 ml ropiwakainy z 1 ml soli fizjologicznej
|
ISB z ropiwakainą z deksmedetomidyną lub solą fizjologiczną
Inne nazwy:
ISB z ropiwakainą z deksmedetomidyną lub solą fizjologiczną
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
zmiana poziomu pięciu biomarkerów (IL-6 w pg/ml, kortyzol w ng/ml, IL-8 w pg/ml, IL-1beta w pg/ml, substancja p w pg/ml) z powodu bólu po operacji barku.
Ramy czasowe: zmiana od stanu przedoperacyjnego (wyjściowego) IL-6, kortyzolu, IL-8, IL-1beta i substancji p poziom 1, 6, 12, 24, 48 godzin po zabiegu z powodu bólu pooperacyjnego
|
zmiana od stanu przedoperacyjnego (wyjściowego) IL-6, kortyzolu, IL-8, IL-1beta i substancji p poziom 1, 6, 12, 24, 48 godzin po zabiegu z powodu bólu pooperacyjnego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jae Jun Lee, M.D., Department of Anesthesiology and Pain medicine, Chuncheon Sacred Heart Hospital, College of Medicine, Hallym University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Marhofer D, Kettner SC, Marhofer P, Pils S, Weber M, Zeitlinger M. Dexmedetomidine as an adjuvant to ropivacaine prolongs peripheral nerve block: a volunteer study. Br J Anaesth. 2013 Mar;110(3):438-42. doi: 10.1093/bja/aes400. Epub 2012 Nov 15.
- Esmaoglu A, Yegenoglu F, Akin A, Turk CY. Dexmedetomidine added to levobupivacaine prolongs axillary brachial plexus block. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1548-51. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fa3095. Epub 2010 Oct 1.
- Lee SM, Park SE, Nam YS, Han SH, Lee KJ, Kwon MJ, Ji JH, Choi SK, Park JS. Analgesic effectiveness of nerve block in shoulder arthroscopy: comparison between interscalene, suprascapular and axillary nerve blocks. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Dec;20(12):2573-8. doi: 10.1007/s00167-012-1950-5. Epub 2012 Mar 21.
- Moote CA. The prevention of postoperative pain. Can J Anaesth. 1994 Jun;41(6):527-33. doi: 10.1007/BF03011550.
- Fritsch G, Danninger T, Allerberger K, Tsodikov A, Felder TK, Kapeller M, Gerner P, Brummett CM. Dexmedetomidine added to ropivacaine extends the duration of interscalene brachial plexus blocks for elective shoulder surgery when compared with ropivacaine alone: a single-center, prospective, triple-blind, randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2014 Jan-Feb;39(1):37-47. doi: 10.1097/AAP.0000000000000033.
- Brummett CM, Norat MA, Palmisano JM, Lydic R. Perineural administration of dexmedetomidine in combination with bupivacaine enhances sensory and motor blockade in sciatic nerve block without inducing neurotoxicity in rat. Anesthesiology. 2008 Sep;109(3):502-11. doi: 10.1097/ALN.0b013e318182c26b.
- Brummett CM, Amodeo FS, Janda AM, Padda AK, Lydic R. Perineural dexmedetomidine provides an increased duration of analgesia to a thermal stimulus when compared with a systemic control in a rat sciatic nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2010 Sep-Oct;35(5):427-31. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181ef4cf0.
- Brummett CM, Padda AK, Amodeo FS, Welch KB, Lydic R. Perineural dexmedetomidine added to ropivacaine causes a dose-dependent increase in the duration of thermal antinociception in sciatic nerve block in rat. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):1111-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181bbcc26.
- Obayah GM, Refaie A, Aboushanab O, Ibraheem N, Abdelazees M. Addition of dexmedetomidine to bupivacaine for greater palatine nerve block prolongs postoperative analgesia after cleft palate repair. Eur J Anaesthesiol. 2010 Mar;27(3):280-4. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283347c15.
- Swami SS, Keniya VM, Ladi SD, Rao R. Comparison of dexmedetomidine and clonidine (alpha2 agonist drugs) as an adjuvant to local anaesthesia in supraclavicular brachial plexus block: A randomised double-blind prospective study. Indian J Anaesth. 2012 May;56(3):243-9. doi: 10.4103/0019-5049.98767.
- Brummett CM, Hong EK, Janda AM, Amodeo FS, Lydic R. Perineural dexmedetomidine added to ropivacaine for sciatic nerve block in rats prolongs the duration of analgesia by blocking the hyperpolarization-activated cation current. Anesthesiology. 2011 Oct;115(4):836-43. doi: 10.1097/ALN.0b013e318221fcc9.
- Brenn D, Richter F, Schaible HG. Sensitization of unmyelinated sensory fibers of the joint nerve to mechanical stimuli by interleukin-6 in the rat: an inflammatory mechanism of joint pain. Arthritis Rheum. 2007 Jan;56(1):351-9. doi: 10.1002/art.22282.
- Buenaver LF, Edwards RR, Smith MT, Gramling SE, Haythornthwaite JA. Catastrophizing and pain-coping in young adults: associations with depressive symptoms and headache pain. J Pain. 2008 Apr;9(4):311-9. doi: 10.1016/j.jpain.2007.11.005. Epub 2007 Dec 31.
- Buvanendran A, Kroin JS, Berger RA, Hallab NJ, Saha C, Negrescu C, Moric M, Caicedo MS, Tuman KJ. Upregulation of prostaglandin E2 and interleukins in the central nervous system and peripheral tissue during and after surgery in humans. Anesthesiology. 2006 Mar;104(3):403-10. doi: 10.1097/00000542-200603000-00005. Erratum In: Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):900.
- Frank LA, Kunkle GA, Beale KM. Comparison of serum cortisol concentration before and after intradermal testing in sedated and nonsedated dogs. J Am Vet Med Assoc. 1992 Feb 15;200(4):507-10. Erratum In: J Am Vet Med Assoc 1992 Apr 15;200(8):1089.
- Hwang JT, Jang JS, Lee JJ, Song DK, Lee HN, Kim DY, Lee SS, Hwang SM, Kim YB, Lee S. Dexmedetomidine combined with interscalene brachial plexus block has a synergistic effect on relieving postoperative pain after arthroscopic rotator cuff repair. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2020 Jul;28(7):2343-2353. doi: 10.1007/s00167-019-05799-3. Epub 2019 Nov 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Deksmedetomidyna
- Ropiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-112
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na deksmedetomidyna
-
Murdoch Childrens Research InstituteBaylor College of Medicine; Children's Hospital of Philadelphia; Boston Children... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyRozwój dziecka | Znieczulenie | NeurotoksycznośćStany Zjednoczone, Australia, Włochy, Hiszpania
-
Saint-Joseph UniversityZakończonyOpanowanie | Satysfakcja, osobista | HemodynamicznyLiban
-
Cairo UniversityZakończony