Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ deksamedetomidyny na blokadę splotu ramiennego międzykosmowego na biomarkery osocza po naprawie stożka rotatorów

5 maja 2016 zaktualizowane przez: Jae Jun Lee, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Wpływ deksamedetomidyny na blokadę splotu ramiennego międzykostnego na stężenie kortyzolu i IL-6 w osoczu po naprawie stożka rotatorów: prospektywne badanie z randomizacją

Niniejsze badanie miało na celu przetestowanie hipotezy, że deksmedetomidyna dodana do ropiwakainy w przypadku blokady splotu ramiennego między pochwą w przypadku planowej operacji barku wydłużyłaby czas trwania i efekt analgezji w porównaniu z samą ropiwakainą, a ich wpływ na IL-6 w surowicy, kortyzol, IL- 1beta, IL-8 i substancja p.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wstęp Częstość występowania silnego bólu pooperacyjnego po operacji barku wynosi od 30% do 70%. Ból pooperacyjny należy złagodzić w celu wczesnej rehabilitacji i rekonwalescencji. Analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) z terapią opiatową może kontrolować część bólu pooperacyjnego, ale ma kilka skutków ubocznych, takich jak nudności, wymioty i zawroty głowy, które mogą zapobiegać przedwczesnemu wypisowi. I odwrotnie, istnieje kilka regionalnych blokad kontroli bólu pooperacyjnego. Blokada splotu ramiennego między pochwą (ISB) jest znana jako jedna z najskuteczniejszych regionalnych blokad w chirurgii barku, ale ma stosunkowo krótki czas działania.

Deksmedetomidyna (DEX), selektywny agonista receptorów α2-adrenergicznych, może być skutecznym środkiem wspomagającym znieczulenie miejscowe w przypadku blokady nerwów obwodowych. W badaniach przedklinicznych i klinicznych opisano przedłużony czas działania przeciwbólowego po dodaniu deksmedetomidyny do bupiwakainy, lewobupiwakainy lub ropiwakainy w przypadku obwodowej blokady okołonerwowej.

Cytokiny prozapalne, takie jak interleukina-6 (IL-6), wykazują silny związek z ostrym bólem, ponieważ uwrażliwiają układ nerwowy. Poziomy IL-6 w osoczu są wykrywalne 60 minut po urazie, osiągając szczyt po 4-6 godzinach i są proporcjonalne do uszkodzenia tkanki.

Podwyższone stężenie kortyzolu w osoczu można wykryć w ciągu 15 minut po ekspozycji na stresor. Badano kilka biomarkerów związanych z bólem.

Metoda Do badania włączono 50 pacjentów z naderwanymi stożkami rotatorów, którzy przeszli artroskopową naprawę stożka rotatorów. Uszkodzenia stożka rotatorów rozpoznano za pomocą przedoperacyjnego rezonansu magnetycznego, a rozmiar pierścienia rotatorów potwierdzono w czasie operacji artroskopowej. Wskazaniem do zabiegu było objawowe przedarcie stożka rotatorów pełnej grubości lub częściowe przedarcie pierścienia rotatorów o grubości ponad 50% w przypadku niepowodzenia leczenia zachowawczego. Dwudziestu pięciu pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy 1 i otrzymało obie dawki ISB z 8 ml ropiwakainy i 100 μg (1 ml) deksmedetomidyny. Pozostałych 25 pacjentów przydzielono do grupy 2 i otrzymało ISB z 8 ml ropiwakainy z 1 ml soli fizjologicznej.

Analiza mocy wykazała, że ​​całkowita wielkość próby 46 pacjentów (23 pacjentów w każdej kohorcie) zapewniłaby moc statystyczną 99% przy dwustronnym poziomie 0,05 w celu wykrycia istotnych różnic w wyniku wizualnej skali analogowej (VAS) na poziomie 6 godzin po operacji, przy założeniu wielkości efektu 0,88 (średnia różnica 2,46, odchylenie standardowe 2,8). Oparto to na średniej i odchyleniu standardowym VAS po 6 godzinach od operacji, obserwowanych w badaniu pilotażowym z udziałem 20 pacjentów.

Randomizację z podwójnie ślepą próbą przeprowadzono w następujący sposób. Pozostałych 50 pacjentów zostało losowo przydzielonych do 1 z 2 grup w zależności od dodatkowej dawki deksmedetomidyny. Randomizacja została przeprowadzona za pomocą skomputeryzowanego generatora sekwencji losowych przez niezależną pielęgniarkę, która przygotowała strzykawkę do dodanej deksmedetomidyny lub soli fizjologicznej zgodnie z zadaniem. Pacjenci i cały personel medyczny, który brał udział w operacji, nie znali przydziału.

Przed operacją sprawdzono punktację bólu VAS, IL-6, kortyzol, IL-1beta, IL-8 i substancję p, wzrost i wagę. Wszystkie ISB wykonano zapobiegawczo pod kontrolą ultrasonograficzną. Po sterylnym przygotowaniu i obłożeniu obszaru wstrzyknięcia, za pomocą ultradźwięków zidentyfikowano struktury splotu ramiennego (sonda liniowa Sonosite M-Turbo 13 mHz; Sonosite Corp, Bothell, Washington). Iniekcje wykonywano techniką out-of-plane, stosując igłę splotu (Plexus Nano Line Uniplex, 22 gauge, 50 mm; Pajunk Corp, Geisingen, Niemcy). Nie przeprowadzono stymulacji nerwów.

PCA ustawiono na ustaloną dawkę (fentanyl, dawka nasycająca 0,05 mg/kg i dawka ciągła 0,03 mg/min/kg), aby usunąć wpływ zmiennej ilości PCA. Skalę bólu VAS, IL-6, kortyzol, IL-1beta, IL-8 i substancję p sprawdzono 1, 6, 12, 24 i 48 godzin po operacji. Skala bólu VAS została wybrana w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najcięższy ból, jakiego pacjent kiedykolwiek doświadczył.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wyraźne rozdarcie stożka rotatorów, które wymagało naprawy, widoczne na przedoperacyjnym rezonansie magnetycznym
  2. akceptacji operacji artroskopowych, w tym naprawy stożka rotatorów
  3. wiek powyżej 20 lat,
  4. przyjęcie prewencyjnej blokady regionalnej, PCA i pobranie krwi po 1 ,6, 12, 24, 48 godzinach po operacji. .

Kryteria wyłączenia:

  1. nie byli poddani artroskopowej naprawie stożka rotatorów
  2. zatrzymali PCA przed 48 godzinami po operacji z powodu powiązanych działań niepożądanych
  3. była historia wcześniejszej operacji barku lub złamania
  4. było współistniejące zaburzenie neurologiczne w okolicy barku
  5. odmowa pobrania krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ramię 1
otrzymał ISB z 8 ml ropiwakainy z 100 μg (1 ml) deksmedetomidyny
ISB z ropiwakainą z deksmedetomidyną lub solą fizjologiczną
Inne nazwy:
  • deksmedetomidyna lub sól fizjologiczna
ISB z ropiwakainą z deksmedetomidyną lub solą fizjologiczną
Inne nazwy:
  • ISB do kontroli bólu
ISB z ropiwakainą z deksmedetomidyną lub solą fizjologiczną
Inne nazwy:
  • ISB z zastosowaniem ropiwakainy
Komparator placebo: ramię 2
otrzymał ISB z 8 ml ropiwakainy z 1 ml soli fizjologicznej
ISB z ropiwakainą z deksmedetomidyną lub solą fizjologiczną
Inne nazwy:
  • ISB do kontroli bólu
ISB z ropiwakainą z deksmedetomidyną lub solą fizjologiczną
Inne nazwy:
  • ISB z zastosowaniem ropiwakainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana poziomu pięciu biomarkerów (IL-6 w pg/ml, kortyzol w ng/ml, IL-8 w pg/ml, IL-1beta w pg/ml, substancja p w pg/ml) z powodu bólu po operacji barku.
Ramy czasowe: zmiana od stanu przedoperacyjnego (wyjściowego) IL-6, kortyzolu, IL-8, IL-1beta i substancji p poziom 1, 6, 12, 24, 48 godzin po zabiegu z powodu bólu pooperacyjnego
zmiana od stanu przedoperacyjnego (wyjściowego) IL-6, kortyzolu, IL-8, IL-1beta i substancji p poziom 1, 6, 12, 24, 48 godzin po zabiegu z powodu bólu pooperacyjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jae Jun Lee, M.D., Department of Anesthesiology and Pain medicine, Chuncheon Sacred Heart Hospital, College of Medicine, Hallym University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na deksmedetomidyna

3
Subskrybuj