- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02766556
El efecto de la dexamedetomidina para el bloqueo interescalénico del plexo braquial en biomarcadores plasmáticos después de la reparación del manguito rotador
El efecto de la dexamedetomidina para el bloqueo interescalénico del plexo braquial sobre el cortisol plasmático y la IL-6 después de la reparación del manguito rotador: un estudio prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes La incidencia de dolor posoperatorio intenso después de la cirugía de hombro es del 30% al 70%. El dolor posoperatorio debe aliviarse para una rehabilitación y recuperación tempranas. La analgesia controlada por el paciente (PCA, por sus siglas en inglés) con terapia con opiáceos puede controlar parte del dolor posoperatorio, pero tiene varios efectos secundarios, como náuseas, vómitos y mareos, que pueden prevenir el alta temprana. Por el contrario, existen varios bloqueos regionales para controlar el dolor posoperatorio. El bloqueo interescalénico del plexo braquial (ISB, por sus siglas en inglés) es conocido como uno de los bloqueos regionales más efectivos para la cirugía del hombro, pero tiene una duración del efecto relativamente breve.
La dexmedetomidina (DEX), un agonista selectivo de los receptores adrenérgicos α2, puede ser un adyuvante eficaz de los anestésicos locales para el bloqueo de los nervios periféricos. Los estudios preclínicos y clínicos han descrito una duración prolongada de la analgesia cuando se agrega dexmedetomidina a la bupivacaína, levobupivacaína o ropivacaína para bloqueos perineurales periféricos.
Las citocinas proinflamatorias, como la interleucina-6 (IL-6), muestran una alta asociación con el dolor agudo porque sensibilizan el sistema nervioso. Los niveles de IL-6 en el plasma son detectables 60 minutos después de la lesión, alcanzan su punto máximo a las 4-6 horas y son proporcionales a la lesión tisular.
El aumento de las concentraciones de cortisol en plasma se puede detectar dentro de los 15 minutos posteriores a la exposición a un factor estresante. Y se han estado estudiando varios biomarcadores relacionados con el dolor.
Método Se incluyeron en este estudio 50 pacientes con desgarros del manguito rotador que se habían sometido a reparaciones artroscópicas del manguito rotador. Los desgarros del manguito de los rotadores se diagnosticaron mediante resonancia magnética preoperatoria y el tamaño del manguito de los rotadores se confirmó en el momento de la operación artroscópica. La indicación para la cirugía fue un desgarro sintomático del manguito de los rotadores de espesor total o un desgarro del manguito de los rotadores de espesor parcial de más del 50% de espesor en caso de falla de la terapia conservadora. Veinticinco pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo 1 y recibieron BSI con 8 ml de ropivacaína y 100 μg (1 ml) de dexmedetomidina. Los otros 25 pacientes fueron asignados al grupo 2 y recibieron ISB con 8 ml de ropivacaína con 1 ml de solución salina normal.
El análisis de poder indicó que un tamaño de muestra total de 46 pacientes (23 pacientes en cada cohorte) proporcionaría un poder estadístico del 99 % con un nivel bilateral de 0,05 para detectar diferencias significativas en la puntuación de la escala analógica visual (EVA) a los 6 horas después de la operación, suponiendo un tamaño del efecto de 0,88 (diferencia de medias, 2,46, desviación estándar, 2,8). Esto se basó en la media y la desviación estándar de la VAS a las 6 horas después de la operación observada en un estudio piloto de 20 pacientes.
La aleatorización doble ciego se realizó de la siguiente manera. Los 50 pacientes restantes fueron asignados al azar a 1 de 2 grupos dependiendo de la dexmedetomidina adicional. La aleatorización se realizó con un generador de secuencias aleatorias computarizado por una enfermera independiente que preparó una jeringa para añadir dexmedetomidina o solución salina según la asignación. Los pacientes y todo el personal médico que participó en la operación desconocían la asignación.
Preoperatoriamente se controló la puntuación de dolor de la EVA, la IL-6, el cortisol, la IL-1beta, la IL-8 y la sustancia p, la altura y el peso. Todos los ISB se realizaron de forma preventiva bajo guía ultrasonográfica. Después de la preparación estéril y el vendaje del área de inyección, se identificaron las estructuras del plexo braquial mediante ultrasonido (sonda lineal Sonosite M-Turbo de 13 mHz; Sonosite Corp, Bothell, Washington). Las inyecciones se realizaron utilizando una técnica fuera del plano utilizando una aguja de plexo (Plexus Nano Line Uniplex, calibre 22, 50 mm; Pajunk Corp, Geisingen, Alemania). No se realizó estimulación nerviosa.
El PCA se fijó en una dosis fija (fentanilo, dosis de carga de 0,05 mg/kg y dosis continua de 0,03 mg/min/kg) para eliminar el efecto de una cantidad variable de PCA. La escala de dolor VAS, IL-6, cortisol, IL-1beta, IL-8 y sustancia p se verificaron 1, 6, 12, 24 y 48 horas después de la operación. La puntuación de dolor VAS se seleccionó de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el dolor más intenso que el paciente había experimentado alguna vez.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- un desgarro definitivo del manguito rotador que necesitó reparación visto en la resonancia magnética preoperatoria
- aceptación de la cirugía artroscópica, incluida la reparación del manguito rotador
- edad mayor de 20 años,
- aceptación del bloqueo regional preventivo, PCA y muestreo de sangre después de 1, 6, 12, 24, 48 horas después de la operación. .
Criterio de exclusión:
- no se sometieron a reparación artroscópica del manguito rotador
- detuvieron la PCA antes de las 48 horas posteriores a la operación debido a los efectos secundarios asociados
- había antecedentes de una operación o fractura de hombro anterior
- hubo un trastorno neurológico concomitante alrededor del hombro
- rechazo de la toma de muestras de sangre.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: brazo 1
recibió ISB con 8mL de ropivacaína con 100 μg (1ml) de dexmedetomidina
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ISB con ropivacaína con dexmedetomidina o solución salina normal
Otros nombres:
ISB con ropivacaína con dexmedetomidina o solución salina normal
Otros nombres:
ISB con ropivacaína con dexmedetomidina o solución salina normal
Otros nombres:
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Comparador de placebos: brazo 2
recibió ISB con 8mL de ropivacaína con 1ml de solución salina normal
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ISB con ropivacaína con dexmedetomidina o solución salina normal
Otros nombres:
ISB con ropivacaína con dexmedetomidina o solución salina normal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambio del nivel de cinco biomarcadores (IL-6 en pg/ml, cortisol en ng/ml, IL-8 en pg/ml, IL-1beta en pg/ml, sustancia p en pg/ml) debido al dolor después de la cirugía de hombro.
Periodo de tiempo: cambio desde preoperatorio (basal) IL-6, cortisol, IL-8, IL-1beta y nivel de sustancia p 1, 6, 12, 24, 48 horas después de la cirugía debido al dolor posoperatorio
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cambio desde preoperatorio (basal) IL-6, cortisol, IL-8, IL-1beta y nivel de sustancia p 1, 6, 12, 24, 48 horas después de la cirugía debido al dolor posoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jae Jun Lee, M.D., Department of Anesthesiology and Pain medicine, Chuncheon Sacred Heart Hospital, College of Medicine, Hallym University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Marhofer D, Kettner SC, Marhofer P, Pils S, Weber M, Zeitlinger M. Dexmedetomidine as an adjuvant to ropivacaine prolongs peripheral nerve block: a volunteer study. Br J Anaesth. 2013 Mar;110(3):438-42. doi: 10.1093/bja/aes400. Epub 2012 Nov 15.
- Esmaoglu A, Yegenoglu F, Akin A, Turk CY. Dexmedetomidine added to levobupivacaine prolongs axillary brachial plexus block. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1548-51. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fa3095. Epub 2010 Oct 1.
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- Buvanendran A, Kroin JS, Berger RA, Hallab NJ, Saha C, Negrescu C, Moric M, Caicedo MS, Tuman KJ. Upregulation of prostaglandin E2 and interleukins in the central nervous system and peripheral tissue during and after surgery in humans. Anesthesiology. 2006 Mar;104(3):403-10. doi: 10.1097/00000542-200603000-00005. Erratum In: Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):900.
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- Hwang JT, Jang JS, Lee JJ, Song DK, Lee HN, Kim DY, Lee SS, Hwang SM, Kim YB, Lee S. Dexmedetomidine combined with interscalene brachial plexus block has a synergistic effect on relieving postoperative pain after arthroscopic rotator cuff repair. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2020 Jul;28(7):2343-2353. doi: 10.1007/s00167-019-05799-3. Epub 2019 Nov 26.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Dexmedetomidina
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 2013-112
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