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El efecto de la dexamedetomidina para el bloqueo interescalénico del plexo braquial en biomarcadores plasmáticos después de la reparación del manguito rotador

5 de mayo de 2016 actualizado por: Jae Jun Lee, Chuncheon Sacred Heart Hospital

El efecto de la dexamedetomidina para el bloqueo interescalénico del plexo braquial sobre el cortisol plasmático y la IL-6 después de la reparación del manguito rotador: un estudio prospectivo aleatorizado

El presente estudio fue diseñado para probar la hipótesis de que la dexmedetomidina añadida a la ropivacaína para los bloqueos interescalénicos del plexo braquial para la cirugía electiva del hombro aumentaría la duración y el efecto de la analgesia en comparación con la ropivacaína sola, y su influencia sobre la IL-6, el cortisol y la IL-6 séricos. 1beta, IL-8 y sustancia p.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Antecedentes La incidencia de dolor posoperatorio intenso después de la cirugía de hombro es del 30% al 70%. El dolor posoperatorio debe aliviarse para una rehabilitación y recuperación tempranas. La analgesia controlada por el paciente (PCA, por sus siglas en inglés) con terapia con opiáceos puede controlar parte del dolor posoperatorio, pero tiene varios efectos secundarios, como náuseas, vómitos y mareos, que pueden prevenir el alta temprana. Por el contrario, existen varios bloqueos regionales para controlar el dolor posoperatorio. El bloqueo interescalénico del plexo braquial (ISB, por sus siglas en inglés) es conocido como uno de los bloqueos regionales más efectivos para la cirugía del hombro, pero tiene una duración del efecto relativamente breve.

La dexmedetomidina (DEX), un agonista selectivo de los receptores adrenérgicos α2, puede ser un adyuvante eficaz de los anestésicos locales para el bloqueo de los nervios periféricos. Los estudios preclínicos y clínicos han descrito una duración prolongada de la analgesia cuando se agrega dexmedetomidina a la bupivacaína, levobupivacaína o ropivacaína para bloqueos perineurales periféricos.

Las citocinas proinflamatorias, como la interleucina-6 (IL-6), muestran una alta asociación con el dolor agudo porque sensibilizan el sistema nervioso. Los niveles de IL-6 en el plasma son detectables 60 minutos después de la lesión, alcanzan su punto máximo a las 4-6 horas y son proporcionales a la lesión tisular.

El aumento de las concentraciones de cortisol en plasma se puede detectar dentro de los 15 minutos posteriores a la exposición a un factor estresante. Y se han estado estudiando varios biomarcadores relacionados con el dolor.

Método Se incluyeron en este estudio 50 pacientes con desgarros del manguito rotador que se habían sometido a reparaciones artroscópicas del manguito rotador. Los desgarros del manguito de los rotadores se diagnosticaron mediante resonancia magnética preoperatoria y el tamaño del manguito de los rotadores se confirmó en el momento de la operación artroscópica. La indicación para la cirugía fue un desgarro sintomático del manguito de los rotadores de espesor total o un desgarro del manguito de los rotadores de espesor parcial de más del 50% de espesor en caso de falla de la terapia conservadora. Veinticinco pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo 1 y recibieron BSI con 8 ml de ropivacaína y 100 μg (1 ml) de dexmedetomidina. Los otros 25 pacientes fueron asignados al grupo 2 y recibieron ISB con 8 ml de ropivacaína con 1 ml de solución salina normal.

El análisis de poder indicó que un tamaño de muestra total de 46 pacientes (23 pacientes en cada cohorte) proporcionaría un poder estadístico del 99 % con un nivel bilateral de 0,05 para detectar diferencias significativas en la puntuación de la escala analógica visual (EVA) a los 6 horas después de la operación, suponiendo un tamaño del efecto de 0,88 (diferencia de medias, 2,46, desviación estándar, 2,8). Esto se basó en la media y la desviación estándar de la VAS a las 6 horas después de la operación observada en un estudio piloto de 20 pacientes.

La aleatorización doble ciego se realizó de la siguiente manera. Los 50 pacientes restantes fueron asignados al azar a 1 de 2 grupos dependiendo de la dexmedetomidina adicional. La aleatorización se realizó con un generador de secuencias aleatorias computarizado por una enfermera independiente que preparó una jeringa para añadir dexmedetomidina o solución salina según la asignación. Los pacientes y todo el personal médico que participó en la operación desconocían la asignación.

Preoperatoriamente se controló la puntuación de dolor de la EVA, la IL-6, el cortisol, la IL-1beta, la IL-8 y la sustancia p, la altura y el peso. Todos los ISB se realizaron de forma preventiva bajo guía ultrasonográfica. Después de la preparación estéril y el vendaje del área de inyección, se identificaron las estructuras del plexo braquial mediante ultrasonido (sonda lineal Sonosite M-Turbo de 13 mHz; Sonosite Corp, Bothell, Washington). Las inyecciones se realizaron utilizando una técnica fuera del plano utilizando una aguja de plexo (Plexus Nano Line Uniplex, calibre 22, 50 mm; Pajunk Corp, Geisingen, Alemania). No se realizó estimulación nerviosa.

El PCA se fijó en una dosis fija (fentanilo, dosis de carga de 0,05 mg/kg y dosis continua de 0,03 mg/min/kg) para eliminar el efecto de una cantidad variable de PCA. La escala de dolor VAS, IL-6, cortisol, IL-1beta, IL-8 y sustancia p se verificaron 1, 6, 12, 24 y 48 horas después de la operación. La puntuación de dolor VAS se seleccionó de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el dolor más intenso que el paciente había experimentado alguna vez.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. un desgarro definitivo del manguito rotador que necesitó reparación visto en la resonancia magnética preoperatoria
  2. aceptación de la cirugía artroscópica, incluida la reparación del manguito rotador
  3. edad mayor de 20 años,
  4. aceptación del bloqueo regional preventivo, PCA y muestreo de sangre después de 1, 6, 12, 24, 48 horas después de la operación. .

Criterio de exclusión:

  1. no se sometieron a reparación artroscópica del manguito rotador
  2. detuvieron la PCA antes de las 48 horas posteriores a la operación debido a los efectos secundarios asociados
  3. había antecedentes de una operación o fractura de hombro anterior
  4. hubo un trastorno neurológico concomitante alrededor del hombro
  5. rechazo de la toma de muestras de sangre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: brazo 1
recibió ISB con 8mL de ropivacaína con 100 μg (1ml) de dexmedetomidina
ISB con ropivacaína con dexmedetomidina o solución salina normal
Otros nombres:
  • dexmedetomidina o solución salina normal
ISB con ropivacaína con dexmedetomidina o solución salina normal
Otros nombres:
  • ISB para el control del dolor
ISB con ropivacaína con dexmedetomidina o solución salina normal
Otros nombres:
  • ISB usando ropivacaína
Comparador de placebos: brazo 2
recibió ISB con 8mL de ropivacaína con 1ml de solución salina normal
ISB con ropivacaína con dexmedetomidina o solución salina normal
Otros nombres:
  • ISB para el control del dolor
ISB con ropivacaína con dexmedetomidina o solución salina normal
Otros nombres:
  • ISB usando ropivacaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio del nivel de cinco biomarcadores (IL-6 en pg/ml, cortisol en ng/ml, IL-8 en pg/ml, IL-1beta en pg/ml, sustancia p en pg/ml) debido al dolor después de la cirugía de hombro.
Periodo de tiempo: cambio desde preoperatorio (basal) IL-6, cortisol, IL-8, IL-1beta y nivel de sustancia p 1, 6, 12, 24, 48 horas después de la cirugía debido al dolor posoperatorio
cambio desde preoperatorio (basal) IL-6, cortisol, IL-8, IL-1beta y nivel de sustancia p 1, 6, 12, 24, 48 horas después de la cirugía debido al dolor posoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jae Jun Lee, M.D., Department of Anesthesiology and Pain medicine, Chuncheon Sacred Heart Hospital, College of Medicine, Hallym University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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