標準 EUS 針 (ProCore) と比較した新しい EUS 誘導生検針 (SharkCore) の評価
標準 EUS 針 (ProCore) と比較した新しい EUS ガイド付き生検針 (SharkCore) の評価: 前向き無作為化対照多施設研究
調査の概要
状態
詳細な説明
内視鏡的超音波誘導穿刺吸引および穿刺生検 (EUS-FNA/FNB) は、膵臓、上部消化管、およびリンパ節を含む隣接構造の病変の診断および評価のための主力の診断技術となっています。 FNA から提供される細胞診標本は、リンパ腫や間葉系腫瘍などの特定の新生物を完全に特徴付けることができません。 組織学的検査のためのコア生検標本は、正確な診断を提供するために必要です。
ProCore 針 (ProCore、Wilson-Cook Medical Inc. ノースカロライナ州ウィンストンセーラム) は、組織学的および細胞学的サンプルを取得するために設計されました。 ProCore 針と標準の FNA 針を比較した研究では、診断精度、組織学的コア組織の調達、平均パス数に有意差は見られませんでした。
上記の制限 (主に次善のコア組織調達率) を克服するために、新しい新しい SharkCore 針 (ビーコン内視鏡、ニュートン、マサチューセッツ州、米国) が設計され、FDA によって臨床での使用が承認されました。
この研究の目的は、組織学的診断と病変の評価のために、新しい EUS 誘導組織学生検針 SharkCore を現在使用されている EUS 組織学針 ProCore と比較することです。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-EUSに紹介された18歳以上の患者
組織学的診断が必要な病変：
- 間葉系腫瘍
- 自己免疫性膵炎
- 肉芽腫性疾患
- 不確定肝炎
- 診断を確立するための確認免疫化学検査（すなわち 膵神経内分泌腫瘍)
- リンパ腫
- 固形腫瘍
- 以前は非診断的 FNA
除外基準:
- 矯正不能な凝固障害 (INR > 1.5)
- 矯正不能な血小板減少症 (血小板 < 50,000)
- 非協力的な患者
- 妊娠中の女性（妊娠可能年齢の女性は、すべての内視鏡検査でルーチンに行われる尿妊娠検査を受けます）
- 同意書の拒否
- 嚢胞性病変
- EUS にアクセスできない病変 (S 状結腸の近位または第 2 十二指腸の遠位)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ProCore針付きEUS-FNB
全身麻酔または意識下鎮静が開始され、上部超音波内視鏡が参加者の口に挿入され、病変部位まで進められます。
ProCore 針で病変に穴を開け、スタイレットを完全に取り外し、10 ml 注射器を使用して 30 秒間負圧を加え、針をターゲットに固定します。
次に、ファニング技術を利用して、針をターゲット内で数回前後に動かします。
最後に、シリンジのロックを閉じて吸引を解除し、針を抜きます。
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診断組織を取得するための標準の ProCore 針の使用
これは、内視鏡的超音波ガイド下で病変から組織を調達するために現在使用されている標準的な針です。
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アクティブコンパレータ：SharkCore針付きEUS-FNB
手順は、同じ内視鏡手技と組織調達方法で同じ方法で行われます。
唯一の違いは、SharkCore 針を使用して組織を取得することです。
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診断組織を取得するための新しい SharkCore 針の使用
これは、内視鏡超音波ガイダンス下での組織調達用の新しい FDA 承認針です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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針の診断収率と最終的な診断方法によって評価される針の診断精度
時間枠：最長1ヶ月
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針からの組織の最終診断は、塊の外科的除去または生検の他の方法によって達成された最終診断と比較されます
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最長1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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針からコア組織を調達するパスの数
時間枠：手続き中
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部屋の病理学者によって評価されたコア組織を取得するために必要なパスの数。
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手続き中
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針による組織採取の安全性
時間枠：最長1年
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使用される針に関連するすべての合併症は、使用される針に関連する合併症の頻度を測定するために、事前に設定されたアンケートに記録されます。
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最長1年
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手続き時間
時間枠：手続き中
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各針を使用して組織を取得するのに必要な時間は、病理学者によると、針の挿入時からコア組織の調達時まで記録されます。
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手続き中
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mouen Khashab, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。