Évaluation d'une nouvelle aiguille à biopsie guidée EUS (SharkCore) par rapport à une aiguille EUS standard (ProCore)
Évaluation d'une nouvelle aiguille à biopsie guidée EUS (SharkCore) par rapport à une aiguille EUS standard (ProCore) : une étude multicentrique prospective randomisée et contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'aspiration à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique et la biopsie à l'aiguille fine (EUS-FNA/FNB) sont devenues des techniques de diagnostic de base pour le diagnostic et l'évaluation des lésions du pancréas, du tractus gastro-intestinal supérieur, ainsi que des structures adjacentes, y compris les ganglions lymphatiques. Les échantillons cytologiques fournis par la FNA ne permettent pas de caractériser complètement certains néoplasmes tels que les lymphomes ou les tumeurs mésenchymateuses. Des échantillons de biopsie de base pour les examens histologiques sont nécessaires pour fournir des diagnostics précis.
Aiguilles ProCore (ProCore, Wilson-Cook Medical Inc. Winston-Salem, NC) ont été conçues pour obtenir des échantillons histologiques et cytologiques. Des études comparant les aiguilles ProCore aux aiguilles FNA standard n'ont montré aucune différence significative dans la précision du diagnostic, l'obtention de tissus histologiques ou le nombre moyen de passages.
Pour surmonter les limitations mentionnées ci-dessus (principalement des taux d'approvisionnement en tissus de base sous-optimaux), une nouvelle aiguille SharkCore (Beacon Endoscopic, Newton, MA, USA) a été conçue et approuvée pour une utilisation clinique humaine par la FDA.
L'objectif de l'étude est de comparer la nouvelle aiguille de biopsie histologique guidée par EUS SharkCore à l'aiguille d'histologie EUS actuellement utilisée, ProCore, pour le diagnostic histologique et l'évaluation des lésions.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients ≥ 18 ans référés pour EUS
Lésions nécessitant un diagnostic histologique :
- Tumeurs mésenchymateuses
- Pancréatite auto-immune
- Maladie granulomateuse
- Hépatite indéterminée
- Immunochimie de confirmation pour établir un diagnostic (c.-à-d. tumeur neuroendocrine du pancréas)
- Lymphome
- Tumeurs solides
- FNA précédemment non diagnostique
Critère d'exclusion:
- Coagulopathie non corrigible (INR > 1,5)
- Thrombocytopénie incorrigible (plaquette < 50 000)
- Patients non coopératifs
- Femmes enceintes (les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse urinaire, qui est courant pour toutes les procédures endoscopiques)
- Formulaire de refus de consentement
- Lésions kystiques
- Lésions inaccessibles à l'EUS (proximales au côlon sigmoïde ou distales au deuxième duodénum)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: EUS-FNB avec aiguille ProCore
Une anesthésie générale ou une sédation consciente commencera et une échographie endoscopique supérieure sera insérée dans la bouche des participants et avancée jusqu'au site de la lésion.
La lésion sera ponctionnée par l'aiguille ProCore, puis le stylet est complètement retiré et une pression d'aspiration négative est appliquée à l'aide d'une seringue de 10 ml pendant 30 secondes tandis que l'aiguille est immobile avec la cible.
Ensuite, l'aiguille est déplacée d'avant en arrière plusieurs fois dans la cible, en utilisant la technique d'éventail.
Enfin, l'aspiration est libérée en fermant le verrou de la seringue et l'aiguille est retirée.
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L'utilisation de l'aiguille ProCore standard pour acquérir des tissus de diagnostic
Il s'agit de l'aiguille standard utilisée actuellement pour prélever des tissus à partir de lésions sous guidage échographique endoscopique
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Comparateur actif: EUS-FNB avec aiguille SharkCore
La procédure sera effectuée de la même manière avec la même technique endoscopique et la même méthode d'approvisionnement en tissus.
La seule différence sera d'utiliser l'aiguille SharkCore pour acquérir des tissus.
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L'utilisation de la nouvelle aiguille SharkCore pour acquérir des tissus de diagnostic
Il s'agit de la nouvelle aiguille approuvée par la FDA pour le prélèvement de tissus sous guidage échographique endoscopique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique de l'aiguille telle qu'évaluée par le rendement diagnostique de l'aiguille et la méthode de diagnostic final
Délai: Jusqu'à 1 mois
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Le diagnostic final du tissu de l'aiguille sera comparé au diagnostic final atteint soit par l'ablation chirurgicale de la masse, soit par une autre méthode de biopsie
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Jusqu'à 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de passages pour obtenir le tissu central de l'aiguille
Délai: Pendant la procédure
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Le nombre de passages nécessaires pour acquérir le tissu central tel qu'évalué par le pathologiste dans la salle.
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Pendant la procédure
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Sécurité du prélèvement de tissus par aiguille
Délai: Jusqu'à 1 an
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Toutes les complications liées à l'aiguille utilisée seront enregistrées avec un questionnaire prédéfini pour mesurer la fréquence des complications liées à l'aiguille utilisée.
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Jusqu'à 1 an
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Temps de procédure
Délai: Pendant la procédure
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Le temps nécessaire pour acquérir des tissus à l'aide de chaque aiguille sera enregistré à partir du moment de l'insertion de l'aiguille jusqu'au moment de l'approvisionnement en tissus de base selon le pathologiste.
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Pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mouen Khashab, MD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00095614
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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