Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nowej igły do ​​biopsji sterowanej EUS (SharkCore) w porównaniu ze standardową igłą EUS (ProCore)

11 maja 2017 zaktualizowane przez: Mouen Khashab, Johns Hopkins University

Ocena nowej igły do ​​biopsji kierowanej EUS (SharkCore) w porównaniu ze standardową igłą EUS (ProCore): prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie wieloośrodkowe

Diagnostyka zmian w trzustce, górnym odcinku przewodu pokarmowego, a także sąsiadujących ze sobą struktur, takich jak węzły chłonne, wciąż wykazuje postęp, zwłaszcza wraz ze wzrostem wykorzystania ultrasonografii endoskopowej. Endoskopowa aspiracja cienkoigłowa pod kontrolą USG i biopsja cienkoigłowa (EUS-FNA/FNB) stały się podstawowymi technikami diagnostycznymi tych zmian. Celem badania jest porównanie obecnie stosowanych igieł ProCore z nową igłą do biopsji SharkCore w diagnostyce histologicznej i ocenie zmian chorobowych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Endoskopowa aspiracja cienkoigłowa pod kontrolą ultrasonografii oraz biopsja cienkoigłowa (EUS-FNA/FNB) stały się podstawowymi technikami diagnostycznymi w diagnostyce i ocenie zmian chorobowych trzustki, górnego odcinka przewodu pokarmowego, a także okolicznych struktur, w tym węzłów chłonnych. Próbki cytologiczne dostarczone z FNA nie mogą w pełni scharakteryzować niektórych nowotworów, takich jak chłoniaki lub guzy mezenchymalne. Do postawienia dokładnej diagnozy potrzebne są próbki biopsji rdzeniowej do badań histologicznych.

Igły ProCore (ProCore, Wilson-Cook Medical Inc. Winston-Salem, Karolina Północna) zostały zaprojektowane w celu uzyskania próbek histologicznych i cytologicznych. Badania porównujące igły ProCore ze standardowymi igłami do FNA nie wykazały istotnych różnic w dokładności diagnostycznej, histologicznym pobraniu tkanek rdzenia ani średniej liczbie przejść.

Aby przezwyciężyć wyżej wymienione ograniczenia (głównie nieoptymalne wskaźniki pobierania tkanki rdzenia), nowa, nowatorska igła SharkCore (Beacon Endoscopic, Newton, MA, USA) została zaprojektowana i zatwierdzona przez FDA do użytku klinicznego u ludzi.

Celem badania jest porównanie nowej igły do ​​biopsji histologicznej pod kontrolą EUS SharkCore z obecnie używaną igłą do histologii EUS, ProCore, do diagnostyki histologicznej i oceny zmian.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 98 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku ≥ 18 lat kierowani na EUS

Zmiany wymagające diagnostyki histologicznej:

  • Guzy mezenchymalne
  • Autoimmunologiczne zapalenie trzustki
  • Choroba ziarniniakowa
  • Nieokreślone zapalenie wątroby
  • Immunochemia potwierdzająca w celu ustalenia diagnozy (tj. guz neuroendokrynny trzustki)
  • chłoniak
  • Guzy lite
  • Wcześniej niediagnostyczna FNA

Kryteria wyłączenia:

  • Nieuleczalna koagulopatia (INR > 1,5)
  • Małopłytkowość nieuleczalna (płytki krwi < 50 000)
  • Pacjenci niechętni do współpracy
  • Kobiety w ciąży (kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu, który jest rutynowy przy wszystkich zabiegach endoskopowych)
  • Formularz odmowy zgody
  • Zmiany torbielowate
  • Zmiany niedostępne dla EUS (proksymalnie od esicy lub dystalnie od drugiej dwunastnicy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: EUS-FNB z igłą ProCore
Zostanie rozpoczęte znieczulenie ogólne lub sedacja świadoma, a górne endoskopowe USG zostanie wprowadzone do ust uczestników i przesunięte do miejsca zmiany. Zmiana zostanie nakłuta igłą ProCore, następnie całkowicie usunie się mandryn i zastosuje się ujemne ciśnienie ssania za pomocą strzykawki o pojemności 10 ml przez 30 sekund, podczas gdy igła jest nieruchoma względem celu. Następnie igła jest kilkakrotnie poruszana tam iz powrotem w celu, wykorzystując technikę wachlarzowania. Na koniec ssanie zostaje zwolnione przez zamknięcie blokady strzykawki i usunięcie igły.
Procedura: EUS-FNB z igłą ProCore
Użycie standardowej igły ProCore do pobrania tkanki diagnostycznej
Urządzenie: Igła ProCore
Jest to standardowa igła używana obecnie do pobierania tkanki ze zmian chorobowych pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej
Aktywny komparator: EUS-FNB z igłą SharkCore
Procedura zostanie przeprowadzona w ten sam sposób, przy użyciu tej samej techniki endoskopowej i metody pobierania tkanek. Jedyną różnicą będzie użycie igły SharkCore do pobrania tkanki.
Procedura: EUS-FNB z igłą SharkCore
Zastosowanie nowej igły SharkCore do pobrania tkanki diagnostycznej
Urządzenie: Igła SharkCore
Jest to nowa igła zatwierdzona przez FDA do pobierania tkanek pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna igły oceniana na podstawie wydajności diagnostycznej igły i metody diagnozy końcowej
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Ostateczna diagnoza tkanki z igły zostanie porównana z ostateczną diagnozą uzyskaną przez chirurgiczne usunięcie masy lub inną metodą biopsji
Do 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przejść do pobrania tkanki rdzenia z igły
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Liczba przejść potrzebnych do pozyskania tkanki rdzenia, oceniona przez patologa w pomieszczeniu.
Podczas zabiegu
Bezpieczeństwo pobierania tkanek za pomocą igły
Ramy czasowe: Do 1 roku
Wszystkie powikłania związane z użyciem igły zostaną odnotowane za pomocą gotowego kwestionariusza w celu zmierzenia częstości powikłań związanych z użyciem igły.
Do 1 roku
Czas procedury
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Czas wymagany do pobrania tkanki przy użyciu każdej igły będzie rejestrowany od momentu wkłucia igły do ​​czasu pobrania tkanki rdzenia, zgodnie z patologiem.
Podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mouen Khashab, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00095614

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na EUS-FNB z igłą ProCore

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj