Evaluatie van een nieuwe EUS-geleide biopsienaald (SharkCore) in vergelijking met een standaard EUS-naald (ProCore)
Evaluatie van een nieuwe EUS-geleide biopsienaald (SharkCore) in vergelijking met een standaard EUS-naald (ProCore): een prospectieve gerandomiseerde, gecontroleerde multicenter studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Endoscopische echogeleide fijne naaldaspiratie en fijne naaldbiopsie (EUS-FNA/FNB) zijn de belangrijkste diagnostische technieken geworden voor de diagnose en evaluatie van laesies van de alvleesklier, het bovenste deel van het maagdarmkanaal en aangrenzende structuren, waaronder lymfeklieren. Cytologiespecimens geleverd door FNA kunnen bepaalde neoplasmata, zoals lymfomen of mesenchymale tumoren, niet volledig karakteriseren. Kernbiopsiespecimens voor histologisch onderzoek zijn nodig om nauwkeurige diagnoses te stellen.
ProCore-naalden (ProCore, Wilson-Cook Medical Inc. Winston-Salem, NC) werden ontworpen om histologische en cytologische monsters te verkrijgen. Studies die ProCore-naalden vergeleken met standaard FNA-naalden toonden geen significant verschil in diagnostische nauwkeurigheid, histologische verkrijging van kernweefsel of gemiddeld aantal passages.
Om de bovengenoemde beperkingen (voornamelijk suboptimale verkrijgingspercentages van kernweefsel) te overwinnen, is een nieuwe nieuwe SharkCore-naald (Beacon Endoscopic, Newton, MA, VS) ontworpen en goedgekeurd voor klinisch menselijk gebruik door de FDA.
Het doel van de studie is om de nieuwe EUS-geleide histologiebiopsienaald SharkCore te vergelijken met de momenteel gebruikte EUS-histologienaald, ProCore, voor de histologische diagnose en evaluatie van laesies.
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten ≥ 18 jaar verwezen voor EUS
Laesies die histologische diagnose vereisen:
- Mesenchymale tumoren
- Auto-immuun pancreatitis
- Granulomateuze ziekte
- Onbepaalde hepatitis
- Bevestigende immunochemie om een diagnose te stellen (d.w.z. pancreas neuro-endocriene tumor)
- lymfoom
- Vaste tumoren
- Voorheen niet-diagnostische FNA
Uitsluitingscriteria:
- Oncorrigeerbare coagulopathie (INR > 1,5)
- Oncorrigeerbare trombocytopenie (bloedplaatjes < 50.000)
- Niet meewerkende patiënten
- Zwangere vrouwen (vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen een urine-zwangerschapstest ondergaan, wat routine is voor alle endoscopische procedures)
- Weigering toestemmingsformulier
- Cystische laesies
- Ontoegankelijke laesies voor EUS (proximaal van sigmoïde colon of distaal van tweede twaalfvingerige darm)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: EUS-FNB met ProCore-naald
Algemene anesthesie of bewuste sedatie zal worden gestart en een bovenste endoscopische echografie zal in de mond van de deelnemer worden ingebracht en naar de plaats van de laesie worden geleid.
De laesie wordt doorboord met de ProCore-naald, vervolgens wordt het stilet volledig verwijderd en wordt gedurende 30 seconden negatieve zuigdruk uitgeoefend met behulp van een injectiespuit van 10 ml terwijl de naald stilstaat met het doel.
Vervolgens wordt de naald verschillende keren heen en weer bewogen binnen het doel, gebruikmakend van de waaiertechniek.
Ten slotte wordt de zuiging opgeheven door het slot van de spuit te sluiten en wordt de naald verwijderd.
|
Het gebruik van de standaard ProCore-naald om diagnostisch weefsel te verkrijgen
Dit is de standaardnaald die momenteel wordt gebruikt om weefsel uit laesies te halen onder endoscopische echografie
|
|
Actieve vergelijker: EUS-FNB met SharkCore-naald
De procedure zal op dezelfde manier worden uitgevoerd met dezelfde endoscopische techniek en methode van weefselverkrijging.
Het enige verschil is het gebruik van de SharkCore-naald om weefsel te verkrijgen.
|
Het gebruik van een nieuwe SharkCore-naald om diagnostisch weefsel te verkrijgen
Dit is de nieuwe door de FDA goedgekeurde naald voor het verkrijgen van weefsel onder endoscopische echografie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van de naald zoals beoordeeld aan de hand van de diagnostische opbrengst van de naald en de uiteindelijke diagnosemethode
Tijdsspanne: Tot 1 maand
|
De definitieve diagnose van weefsel uit de naald zal worden vergeleken met de definitieve diagnose die wordt bereikt door chirurgische verwijdering van massa of een andere methode van biopsie
|
Tot 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal passages om kernweefsel uit de naald te halen
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Het aantal passages dat nodig is om kernweefsel te verkrijgen, zoals beoordeeld door de patholoog in de kamer.
|
Tijdens procedure
|
|
Veiligheid van weefselverkrijging door naald
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Alle complicaties met betrekking tot de gebruikte naald worden geregistreerd met een vooraf ingestelde vragenlijst om de frequentie van complicaties met betrekking tot de gebruikte naald te meten.
|
Tot 1 jaar
|
|
Procedure tijd
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
De tijd die nodig is om weefsel te verkrijgen met elke naald zal worden geregistreerd vanaf het moment van het inbrengen van de naald tot het moment van het verkrijgen van kernweefsel, zoals aangegeven door de patholoog.
|
Tijdens procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mouen Khashab, MD, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00095614
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .