Avaliação de uma nova agulha de biópsia guiada por EUS (SharkCore) em comparação com a agulha de EUS padrão (ProCore)
11 de maio de 2017 atualizado por: Mouen Khashab, Johns Hopkins University
Avaliação de uma nova agulha de biópsia guiada por EUS (SharkCore) em comparação com a agulha de EUS padrão (ProCore): um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado e controlado
O diagnóstico de lesões do pâncreas, do trato gastrointestinal superior, bem como de estruturas adjacentes, como linfonodos, ainda apresenta avanços principalmente com o aumento do uso da ultrassonografia endoscópica.
A aspiração por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico e a biópsia por agulha fina (EUS-FNA/FNB) tornaram-se as principais técnicas de diagnóstico para essas lesões.
O objetivo do estudo é comparar entre as agulhas ProCore atualmente utilizadas e a nova agulha de biópsia, SharkCore, para diagnóstico histológico e avaliação de lesões.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Descrição detalhada
A aspiração por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico e a biópsia por agulha fina (EUS-FNA/FNB) tornaram-se técnicas diagnósticas essenciais para o diagnóstico e avaliação de lesões do pâncreas, do trato gastrointestinal superior, bem como de estruturas adjacentes, incluindo linfonodos. As amostras de citologia fornecidas pela FNA não podem caracterizar totalmente certas neoplasias, como linfomas ou tumores mesenquimais. Amostras de biópsia central para exames histológicos são necessárias para fornecer diagnósticos precisos.
Agulhas ProCore (ProCore, Wilson-Cook Medical Inc. Winston-Salem, NC) foram projetados para obter amostras histológicas e citológicas. Estudos comparando agulhas ProCore com agulhas FNA padrão não mostraram diferença significativa na precisão diagnóstica, aquisição histológica de tecido central ou número médio de passadas.
Para superar as limitações mencionadas acima (principalmente taxas de aquisição de tecido central abaixo do ideal), uma nova agulha SharkCore (Beacon Endoscopic, Newton, MA, EUA) foi projetada e aprovada para uso clínico em humanos pelo FDA.
O objetivo do estudo é comparar a nova agulha de biópsia histológica guiada por EUS SharkCore com a agulha de histologia EUS atualmente usada, ProCore, para o diagnóstico histológico e avaliação de lesões.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 98 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes ≥ 18 anos de idade encaminhados para EUS
Lesões que requerem diagnóstico histológico:
- Tumores mesenquimais
- Pancreatite autoimune
- doença granulomatosa
- hepatite indeterminada
- Imunoquímica confirmatória para estabelecer um diagnóstico (i.e. tumor neuroendócrino pancreático)
- Linfoma
- Tumores sólidos
- PAAF previamente não diagnóstica
Critério de exclusão:
- Coagulopatia incorrigível (INR > 1,5)
- Trombocitopenia incorrigível (plaquetas < 50.000)
- Pacientes não cooperativos
- Mulheres grávidas (mulheres em idade fértil serão submetidas a teste de gravidez de urina, que é rotina para todos os procedimentos endoscópicos)
- Formulário de recusa de consentimento
- Lesões císticas
- Lesões inacessíveis ao EUS (proximal ao cólon sigmóide ou distal ao segundo duodeno)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: EUS-FNB com agulha ProCore
Será iniciada anestesia geral ou sedação consciente e um ultrassom endoscópico superior será inserido na boca do participante e avançado até o local da lesão.
A lesão será puncionada pela agulha ProCore, então o estilete é completamente removido e a pressão de sucção negativa é aplicada usando uma seringa de 10 ml por 30 segundos enquanto a agulha está parada no alvo.
Em seguida, a agulha é movida para frente e para trás várias vezes dentro do alvo, utilizando a técnica de leque.
Por fim, a sucção é liberada fechando a trava da seringa e a agulha é retirada.
|
O uso da agulha ProCore padrão para adquirir tecido de diagnóstico
Esta é a agulha padrão usada atualmente para obter tecido de lesões sob orientação de ultrassom endoscópico
|
|
Comparador Ativo: EUS-FNB com agulha SharkCore
O procedimento será feito da mesma maneira com a mesma técnica endoscópica e método de obtenção de tecido.
A única diferença será usar a agulha SharkCore para adquirir tecido.
|
O uso da nova agulha SharkCore para adquirir tecido de diagnóstico
Esta é a nova agulha aprovada pela FDA para obtenção de tecido sob orientação de ultrassom endoscópico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão diagnóstica da agulha avaliada pelo rendimento diagnóstico da agulha e método de diagnóstico final
Prazo: Até 1 mês
|
O diagnóstico final do tecido da agulha será comparado ao diagnóstico final obtido por remoção cirúrgica da massa ou outro método de biópsia
|
Até 1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de passes para obter tecido central da agulha
Prazo: Durante o procedimento
|
O número de passagens necessárias para adquirir tecido central conforme avaliado pelo patologista na sala.
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Durante o procedimento
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Segurança da obtenção de tecido por agulha
Prazo: Até 1 ano
|
Todas as complicações relacionadas à agulha usada serão registradas com um questionário predefinido para medir a frequência de complicações relacionadas à agulha usada.
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Até 1 ano
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Tempo de procedimento
Prazo: Durante o procedimento
|
O tempo necessário para adquirir tecido usando cada agulha será registrado desde o momento da inserção da agulha até o momento da aquisição do tecido central de acordo com o patologista.
|
Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mouen Khashab, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
10 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00095614
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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