Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en ny EUS-guidet biopsinål (SharkCore) sammenlignet med standard EUS-nål (ProCore)

11. maj 2017 opdateret af: Mouen Khashab, Johns Hopkins University

Evaluering af en ny EUS-guidet biopsinål (SharkCore) sammenlignet med standard EUS-nål (ProCore): En prospektiv randomiseret, kontrolleret multicenterundersøgelse

Diagnose af læsioner i bugspytkirtlen, den øvre mave-tarmkanal samt tilstødende strukturer, såsom lymfeknuder, viser stadig fremskridt, især med den øgede brug af endoskopisk ultralyd. Endoskopisk ultralydsstyret aspiration af finnåle og finnålsbiopsi (EUS-FNA/FNB) er blevet de vigtigste diagnostiske teknikker for disse læsioner. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne de aktuelt anvendte ProCore-nåle og den nye biopsinål, SharkCore, til histologisk diagnose og evaluering af læsioner.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endoskopisk ultralydsstyret finnålsaspiration og finnålsbiopsi (EUS-FNA/FNB) er blevet de vigtigste diagnostiske teknikker til diagnosticering og evaluering af læsioner i bugspytkirtlen, den øvre mave-tarmkanal samt tilstødende strukturer, herunder lymfeknuder. Cytologiske prøver leveret fra FNA kan ikke fuldt ud karakterisere visse neoplasmer, såsom lymfomer eller mesenkymale tumorer. Kernebiopsiprøver til histologiske undersøgelser er nødvendige for at give nøjagtige diagnoser.

ProCore nåle (ProCore, Wilson-Cook Medical Inc. Winston-Salem, NC) blev designet til at opnå histologiske og cytologiske prøver. Undersøgelser, der sammenlignede ProCore-nåle med standard FNA-nåle, viste ingen signifikant forskel i diagnostisk nøjagtighed, histologisk kernevævsudtagning eller gennemsnitligt antal passager.

For at overvinde de ovennævnte begrænsninger (hovedsageligt suboptimale kernevævsudtagningshastigheder) er en ny ny SharkCore-nål (Beacon Endoscopic, Newton, MA, USA) designet og godkendt til klinisk human brug af FDA.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne den nye EUS-guidede histologibiopsinål SharkCore med den aktuelt anvendte EUS-histologinål, ProCore, til histologisk diagnose og evaluering af læsioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 98 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter ≥ 18 år henvist til EUS

Læsioner, der kræver histologisk diagnose:

  • Mesenkymale tumorer
  • Autoimmun pancreatitis
  • Granulomatøs sygdom
  • Ubestemt hepatitis
  • Bekræftende immunkemi for at etablere en diagnose (dvs. pancreas neuroendokrin tumor)
  • Lymfom
  • Faste tumorer
  • Tidligere ikke-diagnostisk FNA

Ekskluderingskriterier:

  • Ukorrigerbar koagulopati (INR > 1,5)
  • Ukorrigerbar trombocytopeni (blodplade < 50.000)
  • Usamarbejdsvillige patienter
  • Gravide kvinder (kvinder i den fødedygtige alder vil gennemgå en uringraviditetstest, som er rutine for alle endoskopiske procedurer)
  • Formular til afslag på samtykke
  • Cystiske læsioner
  • Utilgængelige læsioner til EUS (proksimalt til sigmoid colon eller distalt til anden duodenum)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EUS-FNB med ProCore nål
Generel anæstesi eller bevidst sedation vil blive påbegyndt, og en øvre endoskopisk ultralyd vil blive indsat i deltagerens mund og avanceret til stedet for læsionen. Læsionen vil blive punkteret af ProCore-nålen, derefter fjernes stiletten fuldstændigt, og negativt sugetryk påføres med en 10 ml sprøjte i 30 sekunder, mens nålen er stationær med målet. Derefter flyttes nålen frem og tilbage flere gange inden for målet ved at bruge vifteteknikken. Til sidst udløses suget ved at lukke sprøjtens lås og nålen fjernes.
Procedure: EUS-FNB med ProCore nål
Brugen af ​​standard ProCore nålen til at erhverve diagnostisk væv
Enhed: ProCore nål
Dette er standardnålen, der i øjeblikket bruges til at fremskaffe væv fra læsioner under endoskopisk ultralydsvejledning
Aktiv komparator: EUS-FNB med SharkCore nål
Proceduren vil blive udført på samme måde med samme endoskopiske teknik og metode til vævsudtagning. Den eneste forskel vil være at bruge SharkCore-nålen til at erhverve væv.
Procedure: EUS-FNB med SharkCore nål
Brugen af ​​ny SharkCore-nål til at erhverve diagnostisk væv
Enhed: SharkCore nål
Dette er den nye FDA-godkendte nål til vævsudtagning under endoskopisk ultralydsvejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af nålen vurderet ud fra det diagnostiske udbytte af nålen og den endelige diagnosemetode
Tidsramme: Op til 1 måned
Den endelige diagnose af væv fra nål vil blive sammenlignet med den endelige diagnose opnået enten ved kirurgisk fjernelse af masse eller anden biopsimetode
Op til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal passager for at fremskaffe kernevæv fra nål
Tidsramme: Under proceduren
Antallet af gennemløb, der skal til for at erhverve kernevæv, vurderet af patologen i rummet.
Under proceduren
Sikkerhed ved vævsudtagning med nål
Tidsramme: Op til 1 år
Alle komplikationer relateret til brugt nål vil blive registreret med et forudindstillet spørgeskema for at måle hyppigheden af ​​komplikationer relateret til brugt nål.
Op til 1 år
Procedure tid
Tidsramme: Under proceduren
Den tid, der kræves for at erhverve væv ved hjælp af hver nål, vil blive registreret fra tidspunktet for kanyleindsættelse til tidspunktet for udtagning af kernevæv ifølge patologen.
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mouen Khashab, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2016

Først opslået (Skøn)

10. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00095614

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EUS-FNB med ProCore nål

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner