Evaluación de una nueva aguja de biopsia guiada por USE (SharkCore) en comparación con una aguja de USE estándar (ProCore)
Evaluación de una nueva aguja de biopsia guiada por USE (SharkCore) en comparación con una aguja de USE estándar (ProCore): un estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La aspiración con aguja fina guiada por ultrasonido endoscópico y la biopsia con aguja fina (EUS-FNA/FNB) se han convertido en técnicas diagnósticas fundamentales para el diagnóstico y evaluación de lesiones del páncreas, el tracto gastrointestinal superior, así como estructuras adyacentes, incluidos los ganglios linfáticos. Las muestras de citología proporcionadas por FNA no pueden caracterizar completamente ciertas neoplasias, como linfomas o tumores mesenquimales. Se necesitan muestras de biopsia central para exámenes histológicos para proporcionar diagnósticos precisos.
Agujas ProCore (ProCore, Wilson-Cook Medical Inc. Winston-Salem, NC) fueron diseñados para obtener muestras histológicas y citológicas. Los estudios que compararon agujas ProCore con agujas FNA estándar no mostraron diferencias significativas en la precisión diagnóstica, la obtención de tejido central histológico o el número medio de pases.
Para superar las limitaciones mencionadas anteriormente (principalmente tasas de adquisición de tejido central subóptimas), la FDA ha diseñado y aprobado una nueva aguja SharkCore (Beacon Endoscopic, Newton, MA, EE. UU.) para uso clínico en humanos.
El objetivo del estudio es comparar la nueva aguja de biopsia histológica guiada por USE SharkCore con la aguja de histología USE actualmente utilizada, ProCore, para el diagnóstico histológico y la evaluación de lesiones.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes ≥ 18 años remitidos para USE
Lesiones que requieren diagnóstico histológico:
- Tumores mesenquimales
- Pancreatitis autoinmune
- Enfermedad granulomatosa
- hepatitis indeterminada
- Inmunoquímica de confirmación para establecer un diagnóstico (es decir, tumor neuroendocrino pancreático)
- linfoma
- Tumores sólidos
- PAAF previamente no diagnóstica
Criterio de exclusión:
- Coagulopatía no corregible (INR > 1,5)
- Trombocitopenia incorregible (plaquetas < 50.000)
- Pacientes que no cooperan
- Mujeres embarazadas (las mujeres en edad fértil se someterán a pruebas de embarazo en orina, que son de rutina para todos los procedimientos endoscópicos)
- Formulario de negativa de consentimiento
- Lesiones quísticas
- Lesiones inaccesibles a la USE (proximal al colon sigmoide o distal al segundo duodeno)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: EUS-FNB con aguja ProCore
Se iniciará anestesia general o sedación consciente y se insertará un ultrasonido endoscópico superior en la boca de los participantes y se avanzará hasta el sitio de la lesión.
La lesión se perforará con la aguja ProCore, luego se retirará completamente el estilete y se aplicará presión de succión negativa con una jeringa de 10 ml durante 30 segundos mientras la aguja permanece inmóvil en el objetivo.
Luego, la aguja se mueve hacia adelante y hacia atrás varias veces dentro del objetivo, utilizando la técnica de abanico.
Finalmente, se libera la succión cerrando el cierre de la jeringa y se retira la aguja.
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El uso de la aguja ProCore estándar para adquirir tejido de diagnóstico
Esta es la aguja estándar utilizada actualmente para obtener tejido de lesiones bajo guía de ultrasonido endoscópico.
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Comparador activo: EUS-FNB con aguja SharkCore
El procedimiento se realizará de la misma manera con la misma técnica endoscópica y método de obtención de tejido.
La única diferencia será usar la aguja SharkCore para adquirir tejido.
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El uso de la nueva aguja SharkCore para adquirir tejido de diagnóstico
Esta es la nueva aguja aprobada por la FDA para la obtención de tejidos bajo guía de ultrasonido endoscópico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica de la aguja evaluada por el rendimiento diagnóstico de la aguja y el método de diagnóstico final
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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El diagnóstico final de tejido de la aguja se comparará con el diagnóstico final alcanzado ya sea mediante la extirpación quirúrgica de la masa u otro método de biopsia.
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Hasta 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pases para obtener tejido central de la aguja
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El número de pases necesarios para adquirir tejido central según lo evaluado por el patólogo en la sala.
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Durante el procedimiento
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Seguridad de la obtención de tejidos con aguja
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Todas las complicaciones relacionadas con la aguja utilizada se registrarán con un cuestionario preestablecido para medir la frecuencia de complicaciones relacionadas con la aguja utilizada.
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Hasta 1 año
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El tiempo necesario para adquirir tejido con cada aguja se registrará desde el momento de la inserción de la aguja hasta el momento de la obtención del tejido central según el patólogo.
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Durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mouen Khashab, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00095614
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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