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Bewertung einer neuen EUS-geführten Biopsienadel (SharkCore) im Vergleich zur Standard-EUS-Nadel (ProCore)

11. Mai 2017 aktualisiert von: Mouen Khashab, Johns Hopkins University

Bewertung einer neuen EUS-geführten Biopsienadel (SharkCore) im Vergleich zur Standard-EUS-Nadel (ProCore): Eine prospektive randomisierte, kontrollierte Multicenter-Studie

Die Diagnostik von Läsionen der Bauchspeicheldrüse, des oberen Gastrointestinaltrakts sowie benachbarter Strukturen, wie z. B. Lymphknoten, zeigt immer noch Fortschritte, insbesondere durch den zunehmenden Einsatz von endoskopischem Ultraschall. Endoskopische ultraschallgeführte Feinnadelaspiration und Feinnadelbiopsie (EUS-FNA/FNB) sind zu den wichtigsten diagnostischen Techniken für diese Läsionen geworden. Ziel der Studie ist ein Vergleich zwischen den derzeit verwendeten ProCore-Nadeln und der neuen Biopsienadel SharkCore für die histologische Diagnose und Bewertung von Läsionen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die endoskopische ultraschallgesteuerte Feinnadelaspiration und Feinnadelbiopsie (EUS-FNA/FNB) sind zu den wichtigsten diagnostischen Verfahren zur Diagnose und Beurteilung von Läsionen der Bauchspeicheldrüse, des oberen Gastrointestinaltrakts sowie angrenzender Strukturen, einschließlich Lymphknoten, geworden. Von der FNA bereitgestellte zytologische Proben können bestimmte Neoplasmen wie Lymphome oder mesenchymale Tumore nicht vollständig charakterisieren. Kernbiopsieproben für histologische Untersuchungen werden benötigt, um genaue Diagnosen zu stellen.

ProCore-Nadeln (ProCore, Wilson-Cook Medical Inc. Winston-Salem, NC) wurden entwickelt, um histologische und zytologische Proben zu erhalten. Studien, die ProCore-Nadeln mit Standard-FNA-Nadeln verglichen, zeigten keinen signifikanten Unterschied in der diagnostischen Genauigkeit, der histologischen Entnahme von Kerngewebe oder der mittleren Anzahl von Durchgängen.

Um die oben genannten Einschränkungen (hauptsächlich suboptimale Beschaffungsraten für Kerngewebe) zu überwinden, wurde eine neue, neuartige SharkCore-Nadel (Beacon Endoscopic, Newton, MA, USA) entwickelt und von der FDA für den klinischen Einsatz am Menschen zugelassen.

Ziel der Studie ist es, die neue EUS-geführte Histologie-Biopsienadel SharkCore mit der derzeit verwendeten EUS-Histologienadel ProCore für die histologische Diagnose und Beurteilung von Läsionen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten ≥ 18 Jahre, die für EUS überwiesen werden

Läsionen, die eine histologische Diagnose erfordern:

  • Mesenchymale Tumoren
  • Autoimmunpankreatitis
  • Granulomatöse Krankheit
  • Unbestimmte Hepatitis
  • Bestätigende Immunchemie zur Erstellung einer Diagnose (d. h. neuroendokriner Tumor der Bauchspeicheldrüse)
  • Lymphom
  • Solide Tumore
  • Zuvor nicht diagnostische FNA

Ausschlusskriterien:

  • Nicht korrigierbare Koagulopathie (INR > 1,5)
  • Nicht korrigierbare Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 50.000)
  • Unkooperative Patienten
  • Schwangere Frauen (Frauen im gebärfähigen Alter werden einem Schwangerschaftstest im Urin unterzogen, der bei allen endoskopischen Verfahren routinemäßig durchgeführt wird)
  • Einwilligungsverweigerungsformular
  • Zystische Läsionen
  • Unzugängliche Läsionen des EUS (proximal zum Sigma oder distal zum zweiten Zwölffingerdarm)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EUS-FNB mit ProCore-Nadel
Eine Vollnarkose oder bewusste Sedierung wird eingeleitet und ein oberer endoskopischer Ultraschall wird in den Mund des Teilnehmers eingeführt und an die Stelle der Läsion vorgeschoben. Die Läsion wird mit der ProCore-Nadel punktiert, dann wird das Mandrin vollständig entfernt und mit einer 10-ml-Spritze 30 Sekunden lang ein negativer Saugdruck angelegt, während die Nadel stationär am Ziel bleibt. Dann wird die Nadel innerhalb des Ziels mehrmals hin und her bewegt, wobei die Fächertechnik verwendet wird. Abschließend wird der Sog durch Schließen des Verschlusses der Spritze gelöst und die Kanüle entfernt.
Verfahren: EUS-FNB mit ProCore-Nadel
Die Verwendung der Standard-ProCore-Nadel zur Gewinnung von diagnostischem Gewebe
Gerät: ProCore-Nadel
Dies ist die Standardnadel, die derzeit verwendet wird, um Gewebe aus Läsionen unter endoskopischer Ultraschallführung zu gewinnen
Aktiver Komparator: EUS-FNB mit SharkCore-Nadel
Das Verfahren wird auf die gleiche Weise mit der gleichen endoskopischen Technik und Methode der Gewebeentnahme durchgeführt. Der einzige Unterschied besteht in der Verwendung der SharkCore-Nadel zur Gewebeentnahme.
Verfahren: EUS-FNB mit SharkCore-Nadel
Die Verwendung der neuen SharkCore-Nadel zur Gewinnung von diagnostischem Gewebe
Gerät: SharkCore-Nadel
Dies ist die neue, von der FDA zugelassene Nadel für die Gewebeentnahme unter endoskopischer Ultraschallführung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit der Nadel, bewertet anhand der diagnostischen Ausbeute der Nadel und des endgültigen Diagnoseverfahrens
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Die endgültige Diagnose von Gewebe aus der Nadel wird mit der endgültigen Diagnose verglichen, die entweder durch chirurgische Entfernung der Masse oder eine andere Biopsiemethode erreicht wurde
Bis zu 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Durchgänge, um Kerngewebe von der Nadel zu beschaffen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die Anzahl der Durchgänge, die zum Erfassen von Kerngewebe erforderlich sind, wie vom Pathologen im Raum beurteilt.
Während des Verfahrens
Sicherheit der Gewebeentnahme per Nadel
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Alle Komplikationen im Zusammenhang mit der verwendeten Nadel werden mit einem voreingestellten Fragebogen erfasst, um die Häufigkeit von Komplikationen im Zusammenhang mit der verwendeten Nadel zu messen.
Bis zu 1 Jahr
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die Zeit, die erforderlich ist, um Gewebe mit jeder Nadel zu gewinnen, wird vom Zeitpunkt der Nadeleinführung bis zum Zeitpunkt der Entnahme des Kerngewebes gemäß dem Pathologen aufgezeichnet.
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mouen Khashab, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00095614

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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