새로운 EUS 유도 생검 바늘(SharkCore)과 표준 EUS 바늘(ProCore) 비교 평가
새로운 EUS 유도 생검 바늘(SharkCore)과 표준 EUS 바늘(ProCore) 비교 평가: 전향적 무작위 통제 다기관 연구
연구 개요
상태
상세 설명
내시경 초음파 유도 미세침 흡인 및 미세침 생검(EUS-FNA/FNB)은 췌장, 상부 위장관 및 림프절을 포함한 인접 구조물의 병변 진단 및 평가를 위한 주요 진단 기술이 되었습니다. FNA에서 제공하는 세포학 표본은 림프종 또는 중간엽 종양과 같은 특정 신생물을 완전히 특성화할 수 없습니다. 정확한 진단을 위해서는 조직학적 검사를 위한 핵심 생검 표본이 필요합니다.
ProCore 바늘(ProCore, Wilson-Cook Medical Inc. Winston-Salem, NC)는 조직학적 및 세포학적 샘플을 얻기 위해 설계되었습니다. ProCore 바늘을 표준 FNA 바늘과 비교한 연구에서는 진단 정확도, 조직학적 코어 조직 조달 또는 평균 통과 횟수에 큰 차이가 없는 것으로 나타났습니다.
위에서 언급한 한계(주로 최적이 아닌 코어 조직 조달률)를 극복하기 위해 새로운 SharkCore 바늘(Beacon Endoscopic, Newton, MA, USA)이 FDA에서 인체 임상 사용을 위해 설계 및 승인되었습니다.
이 연구의 목적은 병변의 조직학적 진단 및 평가를 위해 새로운 EUS 유도 조직 검사 바늘 SharkCore를 현재 사용되는 EUS 조직 검사 바늘인 ProCore와 비교하는 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
EUS로 의뢰된 18세 이상의 환자
조직학적 진단이 필요한 병변:
- 중간엽 종양
- 자가면역 췌장염
- 육아종성 질환
- 불확실한 간염
- 진단을 확립하기 위한 확증적 면역화학(즉, 췌장 신경내분비종양)
- 림프종
- 고형 종양
- 이전의 비진단 FNA
제외 기준:
- 교정 불가능한 응고병증(INR > 1.5)
- 교정 불가능한 혈소판 감소증(혈소판 < 50,000)
- 비협조적인 환자
- 임산부(가임기 여성은 모든 내시경 시술에서 일상적인 소변 임신 검사를 받음)
- 동의 거부 양식
- 낭성 병변
- EUS에 접근할 수 없는 병변(구불결장 근위부 또는 십이지장 2부 원위부)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ProCore 바늘이 있는 EUS-FNB
전신 마취 또는 의식 진정이 시작되고 상부 내시경 초음파가 참가자의 입에 삽입되어 병변 부위로 진행됩니다.
ProCore 바늘로 병변을 뚫은 다음 스타일렛을 완전히 제거하고 바늘이 대상에 고정된 상태에서 10ml 주사기를 사용하여 30초 동안 음압 흡입 압력을 적용합니다.
그런 다음 패닝 기법을 사용하여 바늘을 대상 내에서 여러 번 앞뒤로 움직입니다.
마지막으로 주사기의 잠금장치를 닫아 흡인을 해제하고 바늘을 빼낸다.
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표준 ProCore 바늘을 사용하여 진단 조직 획득
이것은 내시경 초음파 유도하에 병변으로부터 조직을 얻기 위해 현재 사용되는 표준 바늘입니다.
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활성 비교기: SharkCore 바늘이 있는 EUS-FNB
절차는 동일한 내시경 기술과 조직 조달 방법으로 동일한 방식으로 수행됩니다.
유일한 차이점은 SharkCore 바늘을 사용하여 조직을 획득하는 것입니다.
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새로운 SharkCore 바늘을 사용하여 진단 조직 획득
이것은 내시경 초음파 유도하에 조직 조달을 위한 새로운 FDA 승인 바늘입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바늘의 진단 수율과 최종 진단 방법으로 평가한 바늘의 진단 정확도
기간: 최대 1개월
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바늘에서 조직의 최종 진단은 종괴의 외과적 제거 또는 다른 생검 방법에 의해 도달된 최종 진단과 비교됩니다.
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최대 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바늘에서 코어 조직을 조달하기 위한 패스 수
기간: 시술 중
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방에 있는 병리학자가 평가한 코어 조직을 획득하는 데 필요한 통과 횟수입니다.
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시술 중
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바늘에 의한 조직 조달의 안전성
기간: 최대 1년
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사용된 바늘과 관련된 모든 합병증은 사용된 바늘과 관련된 합병증의 빈도를 측정하기 위해 미리 설정된 설문과 함께 기록됩니다.
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최대 1년
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절차 시간
기간: 시술 중
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각 바늘을 사용하여 조직을 획득하는 데 필요한 시간은 병리학자에 따라 바늘 삽입 시간부터 코어 조직 획득 시간까지 기록됩니다.
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시술 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mouen Khashab, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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ProCore 바늘이 있는 EUS-FNB에 대한 임상 시험
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