Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nové EUS naváděné bioptické jehly (SharkCore) ve srovnání se standardní EUS jehlou (ProCore)

11. května 2017 aktualizováno: Mouen Khashab, Johns Hopkins University

Hodnocení nové EUS jehly pro biopsii (SharkCore) ve srovnání se standardní EUS jehlou (ProCore): Prospektivní randomizovaná, kontrolovaná multicentrická studie

Diagnostika lézí slinivky břišní, horní části gastrointestinálního traktu a také přilehlých struktur, jako jsou lymfatické uzliny, stále vykazuje pokroky, zejména se zvýšeným používáním endoskopického ultrazvuku. Endoskopická ultrazvukem naváděná aspirace tenkou jehlou a biopsie tenkou jehlou (EUS-FNA/FNB) se staly hlavními diagnostickými technikami pro tyto léze. Účelem studie je porovnat v současnosti používané jehly ProCore a novou bioptickou jehlu SharkCore pro histologickou diagnostiku a hodnocení lézí.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endoskopická ultrazvukem řízená aspirace tenkou jehlou a biopsie tenkou jehlou (EUS-FNA/FNB) se staly základními diagnostickými technikami pro diagnostiku a hodnocení lézí pankreatu, horní části gastrointestinálního traktu, jakož i přilehlých struktur, včetně lymfatických uzlin. Cytologické vzorky poskytnuté FNA nemohou plně charakterizovat některé novotvary, jako jsou lymfomy nebo mezenchymální nádory. K zajištění přesných diagnóz jsou potřebné vzorky základní biopsie pro histologická vyšetření.

Jehly ProCore (ProCore, Wilson-Cook Medical Inc. Winston-Salem, NC) byly navrženy pro získání histologických a cytologických vzorků. Studie porovnávající jehly ProCore se standardními jehlami FNA neprokázaly žádný významný rozdíl v diagnostické přesnosti, histologickém odběru základní tkáně nebo průměrném počtu průchodů.

K překonání výše uvedených omezení (hlavně suboptimální rychlosti odběru základní tkáně) byla navržena a schválena FDA pro klinické použití u lidí nová jehla SharkCore (Beacon Endoscopic, Newton, MA, USA).

Cílem studie je porovnat novou EUS řízenou histologickou bioptickou jehlu SharkCore s aktuálně používanou EUS histologickou jehlou ProCore pro histologickou diagnostiku a hodnocení lézí.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 98 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve věku ≥ 18 let uvedení pro EUS

Léze vyžadující histologickou diagnostiku:

  • Mezenchymální nádory
  • Autoimunitní pankreatitida
  • Granulomatózní onemocnění
  • Neurčitá hepatitida
  • Konfirmační imunochemie ke stanovení diagnózy (tj. neuroendokrinní nádor pankreatu)
  • Lymfom
  • Solidní nádory
  • Dříve nediagnostická FNA

Kritéria vyloučení:

  • Nekorigovatelná koagulopatie (INR > 1,5)
  • Nekorigovatelná trombocytopenie (počet krevních destiček < 50 000)
  • Nespolupracující pacienti
  • Těhotné ženy (ženy ve fertilním věku podstoupí těhotenský test moči, který je rutinní pro všechny endoskopické výkony)
  • Formulář pro odmítnutí souhlasu
  • Cystické léze
  • Nepřístupné léze EUS (proximálně k sigmoidnímu tračníku nebo distálně k druhému dvanáctníku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: EUS-FNB s jehlou ProCore
Zahájí se celková anestezie nebo sedace při vědomí a do úst účastníků se zavede horní endoskopický ultrazvuk a posune se do místa léze. Léze bude propíchnuta jehlou ProCore, poté je stylet zcela odstraněn a pomocí 10ml injekční stříkačky se aplikuje negativní sací tlak po dobu 30 sekund, přičemž jehla je v klidu s cílem. Potom se jehla několikrát pohybuje tam a zpět v rámci cíle s využitím techniky vějířování. Nakonec se uvolní sání uzavřením zámku stříkačky a jehla se odstraní.
Postup: EUS-FNB s jehlou ProCore
Použití standardní jehly ProCore k získání diagnostické tkáně
Přístroj: Jehla ProCore
Jedná se o standardní jehlu, která se v současnosti používá k odběru tkáně z lézí pod endoskopickým ultrazvukovým vedením
Aktivní komparátor: EUS-FNB s jehlou SharkCore
Zákrok bude proveden stejným způsobem se stejnou endoskopickou technikou a metodou odběru tkáně. Jediný rozdíl bude v použití jehly SharkCore k získání tkáně.
Postup: EUS-FNB s jehlou SharkCore
Použití nové jehly SharkCore k získání diagnostické tkáně
Přístroj: SharkCore jehla
Toto je nová jehla schválená FDA pro odběr tkáně pod endoskopickým ultrazvukovým vedením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost jehly hodnocená diagnostickým výnosem jehly a konečnou diagnostickou metodou
Časové okno: Až 1 měsíc
Konečná diagnóza tkáně z jehly bude porovnána s konečnou diagnózou dosaženou buď chirurgickým odstraněním hmoty nebo jinou metodou biopsie
Až 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet průchodů k získání tkáně jádra z jehly
Časové okno: Během procedury
Počet průchodů potřebných k získání tkáně jádra podle posouzení patologem v místnosti.
Během procedury
Bezpečnost odběru tkáně jehlou
Časové okno: Do 1 roku
Všechny komplikace související s použitou jehlou budou zaznamenány pomocí předem nastaveného dotazníku pro měření frekvence komplikací souvisejících s použitou jehlou.
Do 1 roku
Doba procedury
Časové okno: Během procedury
Čas potřebný k získání tkáně pomocí každé jehly bude zaznamenáván od okamžiku vložení jehly do doby odběru tkáně jádra podle patologa.
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mouen Khashab, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00095614

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EUS-FNB s jehlou ProCore

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit