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Valutazione di un nuovo ago per biopsia guidata EUS (SharkCore) rispetto all'ago EUS standard (ProCore)

11 maggio 2017 aggiornato da: Mouen Khashab, Johns Hopkins University

Valutazione di un nuovo ago per biopsia guidata EUS (SharkCore) rispetto all'ago EUS standard (ProCore): uno studio multicentrico prospettico randomizzato e controllato

La diagnosi delle lesioni del pancreas, del tratto gastrointestinale superiore e delle strutture adiacenti, come i linfonodi, sta ancora mostrando progressi soprattutto con l'aumento dell'uso dell'ecografia endoscopica. L'agoaspirato endoscopico ecoguidato e la biopsia con ago sottile (EUS-FNA/FNB) sono diventate tecniche diagnostiche fondamentali per queste lesioni. Lo scopo dello studio è confrontare tra gli aghi ProCore attualmente utilizzati e il nuovo ago per biopsia, SharkCore, per la diagnosi istologica e la valutazione delle lesioni.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'agoaspirato endoscopico ecoguidato e la biopsia con ago sottile (EUS-FNA/FNB) sono diventate tecniche diagnostiche fondamentali per la diagnosi e la valutazione delle lesioni del pancreas, del tratto gastrointestinale superiore e delle strutture adiacenti, compresi i linfonodi. I campioni citologici forniti da FNA non possono caratterizzare completamente alcune neoplasie come linfomi o tumori mesenchimali. I campioni di biopsia del nucleo per gli esami istologici sono necessari per fornire diagnosi accurate.

Aghi ProCore (ProCore, Wilson-Cook Medical Inc. Winston-Salem, NC) sono stati progettati per ottenere campioni istologici e citologici. Gli studi che hanno confrontato gli aghi ProCore con gli aghi FNA standard non hanno mostrato differenze significative nell'accuratezza diagnostica, nell'approvvigionamento istologico di tessuto centrale o nel numero medio di passaggi.

Per superare le limitazioni sopra menzionate (principalmente tassi di approvvigionamento di tessuto centrale non ottimali), un nuovo ago SharkCore (Beacon Endoscopic, Newton, MA, USA) è stato progettato e approvato per l'uso umano clinico dalla FDA.

L'obiettivo dello studio è confrontare il nuovo ago per biopsia istologica guidata EUS SharkCore con l'ago istologico EUS attualmente utilizzato, ProCore, per la diagnosi istologica e la valutazione delle lesioni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età ≥ 18 anni inviati per EUS

Lesioni che richiedono diagnosi istologica:

  • Tumori mesenchimali
  • Pancreatite autoimmune
  • Malattia granulomatosa
  • Epatite indeterminata
  • Immunochimica di conferma per stabilire una diagnosi (es. tumore neuroendocrino pancreatico)
  • Linfoma
  • Tumori solidi
  • FNA precedentemente non diagnostica

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatia non correggibile (INR > 1,5)
  • Trombocitopenia non correggibile (piastrine <50.000)
  • Pazienti poco collaborativi
  • Donne in gravidanza (le donne in età fertile saranno sottoposte a test di gravidanza sulle urine, che è di routine per tutte le procedure endoscopiche)
  • Modulo di rifiuto del consenso
  • Lesioni cistiche
  • Lesioni inaccessibili all'EUS (prossimali al colon sigmoideo o distali al secondo duodeno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: EUS-FNB con ago ProCore
Verrà avviata l'anestesia generale o la sedazione cosciente e verrà inserita un'ecografia endoscopica superiore nella bocca dei partecipanti e avanzata fino al sito della lesione. La lesione verrà perforata dall'ago ProCore, quindi il mandrino verrà completamente rimosso e la pressione di aspirazione negativa verrà applicata utilizzando una siringa da 10 ml per 30 secondi mentre l'ago è fermo con il bersaglio. Quindi, l'ago viene spostato avanti e indietro più volte all'interno del bersaglio, utilizzando la tecnica del ventaglio. Infine, l'aspirazione viene rilasciata chiudendo il blocco della siringa e l'ago viene rimosso.
Procedura: EUS-FNB con ago ProCore
L'uso dell'ago ProCore standard per acquisire tessuto diagnostico
Dispositivo: Ago Pro Core
Questo è l'ago standard utilizzato attualmente per prelevare tessuto da lesioni sotto guida ecografica endoscopica
Comparatore attivo: EUS-FNB con ago SharkCore
La procedura verrà eseguita nello stesso modo con la stessa tecnica endoscopica e il metodo di prelievo dei tessuti. L'unica differenza sarà l'utilizzo dell'ago SharkCore per acquisire il tessuto.
Procedura: EUS-FNB con ago SharkCore
L'uso del nuovo ago SharkCore per acquisire tessuto diagnostico
Dispositivo: Ago SharkCore
Questo è il nuovo ago approvato dalla FDA per l'approvvigionamento di tessuti sotto guida ecografica endoscopica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica dell'ago valutata dalla resa diagnostica dell'ago e dal metodo di diagnosi finale
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
La diagnosi finale del tessuto dall'ago sarà confrontata con la diagnosi finale raggiunta mediante rimozione chirurgica della massa o altro metodo di biopsia
Fino a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di passaggi per ottenere il tessuto centrale dall'ago
Lasso di tempo: Durante la procedura
Il numero di passaggi necessari per acquisire il tessuto centrale come valutato dal patologo nella stanza.
Durante la procedura
Sicurezza dell'approvvigionamento di tessuti mediante ago
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Tutte le complicanze legate all'ago utilizzato saranno registrate con un questionario preimpostato per misurare la frequenza delle complicanze legate all'ago utilizzato.
Fino a 1 anno
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
Il tempo necessario per acquisire il tessuto utilizzando ciascun ago verrà registrato dal momento dell'inserimento dell'ago al momento dell'approvvigionamento del tessuto centrale come da patologo.
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mouen Khashab, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00095614

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su EUS-FNB con ago ProCore

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