Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en ny EUS-guidet biopsinål (SharkCore) sammenlignet med standard EUS-nål (ProCore)

11. mai 2017 oppdatert av: Mouen Khashab, Johns Hopkins University

Evaluering av en ny EUS-veiledet biopsinål (SharkCore) sammenlignet med standard EUS-nål (ProCore): En prospektiv randomisert, kontrollert multisenterstudie

Diagnose av lesjoner i bukspyttkjertelen, den øvre mage-tarmkanalen, så vel som tilstøtende strukturer, som lymfeknuter, viser fortsatt fremskritt, spesielt med økt bruk av endoskopisk ultralyd. Endoskopisk ultralydveiledet finnålsaspirasjon og finnålsbiopsi (EUS-FNA/FNB) har blitt hoveddiagnostiske teknikker for disse lesjonene. Hensikten med studien er å sammenligne de nåværende brukte ProCore-nålene og den nye biopsinålen, SharkCore, for histologisk diagnose og evaluering av lesjoner.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endoskopisk ultralydveiledet finnålsaspirasjon og finnålsbiopsi (EUS-FNA/FNB) har blitt hoveddiagnostiske teknikker for diagnostisering og evaluering av lesjoner i bukspyttkjertelen, den øvre mage-tarmkanalen, samt tilstøtende strukturer, inkludert lymfeknuter. Cytologiprøver levert fra FNA kan ikke fullt ut karakterisere visse neoplasmer som lymfomer eller mesenkymale svulster. Kjernebiopsiprøver for histologiske undersøkelser er nødvendig for å gi nøyaktige diagnoser.

ProCore-nåler (ProCore, Wilson-Cook Medical Inc. Winston-Salem, NC) ble designet for å få histologiske og cytologiske prøver. Studier som sammenlignet ProCore-nåler med standard FNA-nåler viste ingen signifikant forskjell i diagnostisk nøyaktighet, histologisk kjernevevsanskaffelse eller gjennomsnittlig antall passeringer.

For å overvinne de ovennevnte begrensningene (hovedsakelig suboptimale kjernevevsanskaffelseshastigheter), er en ny ny SharkCore-nål (Beacon Endoscopic, Newton, MA, USA) designet og godkjent for klinisk bruk av mennesker av FDA.

Målet med studien er å sammenligne den nye EUS-guidede histologibiopsinålen SharkCore med den for tiden brukte EUS-histologinålen, ProCore, for histologisk diagnose og evaluering av lesjoner.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter ≥ 18 år henvist til EUS

Lesjoner som krever histologisk diagnose:

  • Mesenkymale svulster
  • Autoimmun pankreatitt
  • Granulomatøs sykdom
  • Ubestemt hepatitt
  • Bekreftende immunkjemi for å etablere en diagnose (dvs. nevroendokrin svulst i bukspyttkjertelen)
  • Lymfom
  • Solide svulster
  • Tidligere ikke-diagnostisk FNA

Ekskluderingskriterier:

  • Ukorrigerbar koagulopati (INR > 1,5)
  • Ukorrigerbar trombocytopeni (blodplater < 50 000)
  • Ikke samarbeidsvillige pasienter
  • Gravide kvinner (kvinner i fertil alder vil gjennomgå uringraviditetstesting, som er rutine for alle endoskopiske prosedyrer)
  • Skjema for avslag på samtykke
  • Cystiske lesjoner
  • Utilgjengelige lesjoner for EUS (proksimalt til sigmoid colon eller distalt til andre duodenum)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EUS-FNB med ProCore nål
Generell anestesi eller bevisst sedering vil bli startet og en øvre endoskopisk ultralyd vil bli satt inn i deltakerens munn og avansert til stedet for lesjonen. Lesjonen vil bli punktert av ProCore-nålen, deretter fjernes stiletten fullstendig, og negativt sugetrykk påføres med en 10 ml sprøyte i 30 sekunder mens nålen er stasjonær med målet. Deretter flyttes nålen frem og tilbake flere ganger innenfor målet ved å bruke vifteteknikken. Til slutt frigjøres suget ved å lukke låsen på sprøyten og nålen fjernes.
Fremgangsmåte: EUS-FNB med ProCore nål
Bruk av standard ProCore-nål for å skaffe diagnostisk vev
Enhet: ProCore nål
Dette er standardnålen som brukes for øyeblikket for å skaffe vev fra lesjoner under endoskopisk ultralydveiledning
Aktiv komparator: EUS-FNB med SharkCore nål
Prosedyren vil bli utført på samme måte med samme endoskopiske teknikk og metode for vevsanskaffelse. Den eneste forskjellen vil være å bruke SharkCore-nålen til å skaffe vev.
Fremgangsmåte: EUS-FNB med SharkCore nål
Bruk av ny SharkCore-nål for å skaffe diagnostisk vev
Enhet: SharkCore nål
Dette er den nye FDA-godkjente nålen for vevsanskaffelse under endoskopisk ultralydveiledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av nålen som vurderes ved diagnostisk utbytte av nål og endelig diagnosemetode
Tidsramme: Inntil 1 måned
Den endelige diagnosen av vev fra nål vil bli sammenlignet med den endelige diagnosen oppnådd enten ved kirurgisk fjerning av masse eller annen metode for biopsi
Inntil 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall passeringer for å skaffe kjernevev fra nål
Tidsramme: Under prosedyren
Antall passeringer som trengs for å skaffe kjernevev, vurdert av patologen i rommet.
Under prosedyren
Sikkerhet ved vevsanskaffelse med nål
Tidsramme: Inntil 1 år
Alle komplikasjoner knyttet til brukt nål vil bli registrert med et forhåndsinnstilt spørreskjema for å måle frekvensen av komplikasjoner relatert til brukt nål.
Inntil 1 år
Prosedyretid
Tidsramme: Under prosedyren
Tiden som kreves for å skaffe vev ved å bruke hver nål, vil bli registrert fra tidspunktet for nålen settes inn til tidspunktet for kjernevevsanskaffelse i henhold til patologen.
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mouen Khashab, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

10. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00095614

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere