Uuden EUS-ohjatun biopsianeulan (SharkCore) arviointi verrattuna tavalliseen EUS-neulaan (ProCore)
Uuden EUS-ohjatun biopsianeulan (SharkCore) arviointi verrattuna standardiin EUS-neulaan (ProCore): tuleva satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Endoskooppisesta ultraääniohjatusta hienon neulan aspiraatiosta ja hienoneulaisesta biopsiasta (EUS-FNA/FNB) on tullut tärkein diagnostinen tekniikka haiman, ylemmän maha-suolikanavan sekä viereisten rakenteiden, mukaan lukien imusolmukkeiden, leesioiden diagnosoinnissa ja arvioinnissa. FNA:sta saadut sytologiset näytteet eivät pysty täysin karakterisoimaan tiettyjä kasvaimia, kuten lymfoomia tai mesenkymaalisia kasvaimia. Ydinbiopsianäytteitä histologisia tutkimuksia varten tarvitaan tarkan diagnoosin saamiseksi.
ProCore-neulat (ProCore, Wilson-Cook Medical Inc. Winston-Salem, NC) suunniteltiin histologisten ja sytologisten näytteiden saamiseksi. Tutkimukset, joissa verrattiin ProCore-neuloja tavanomaisiin FNA-neuloihin, eivät osoittaneet merkittävää eroa diagnostisessa tarkkuudessa, histologisessa ydinkudoksen hankinnassa tai keskimääräisessä läpivientimäärässä.
Yllä mainittujen rajoitusten (pääasiassa alioptimaaliset ydinkudoksen hankintanopeudet) voittamiseksi FDA on suunnitellut ja hyväksynyt uuden SharkCore-neulan (Beacon Endoscopic, Newton, MA, USA) kliiniseen ihmiskäyttöön.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata uutta EUS-ohjattua histologista biopsianeulaa SharkCore tällä hetkellä käytössä olevaan EUS:n histologiseen ProCore-neulaan leesioiden histologisessa diagnosoinnissa ja arvioinnissa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
≥ 18-vuotiaat potilaat lähetetään EUS:ään
Histologista diagnoosia vaativat leesiot:
- Mesenkymaaliset kasvaimet
- Autoimmuuninen haimatulehdus
- Granulomatoottinen sairaus
- Epämääräinen hepatiitti
- Varmistusimmunokemia diagnoosin vahvistamiseksi (esim. haiman neuroendokriininen kasvain)
- Lymfooma
- Kiinteät kasvaimet
- Aiemmin ei-diagnostinen FNA
Poissulkemiskriteerit:
- Korjaamaton koagulopatia (INR > 1,5)
- Korjaamaton trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 50 000)
- Yhteistyökyvyttömät potilaat
- Raskaana olevat naiset (hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti, joka on rutiini kaikissa endoskooppisissa toimenpiteissä)
- Suostumuslomakkeen kieltäytyminen
- Kystiset vauriot
- Epäselvät leesiot EUS:ään (proksimaalisesti sigmoidista paksusuoleen tai distaalisesti toiseen pohjukaissuoleen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EUS-FNB ProCore-neulalla
Yleisanestesia tai tietoinen sedaatio aloitetaan ja ylempi endoskooppinen ultraääni viedään osallistujan suuhun ja viedään leesiokohtaan.
Leesio puhkaisee ProCore-neulalla, sitten mandiini poistetaan kokonaan ja negatiivista imupainetta kohdistetaan 10 ml:n ruiskulla 30 sekunnin ajan, kun neula on paikallaan kohteen kanssa.
Sitten neulaa liikutetaan useita kertoja edestakaisin kohteen sisällä käyttämällä viuhkatekniikkaa.
Lopuksi imu vapautetaan sulkemalla ruiskun lukko ja neula poistetaan.
|
Standardin ProCore-neulan käyttö diagnostisen kudoksen hankkimiseen
Tämä on standardineula, jota käytetään tällä hetkellä kudoksen hankkimiseen vaurioista endoskooppisen ultraääniohjauksen alaisena
|
|
Active Comparator: EUS-FNB SharkCore-neulalla
Toimenpide suoritetaan samalla tavalla samalla endoskooppisella tekniikalla ja kudosten hankintamenetelmällä.
Ainoa ero on SharkCore-neulan käyttö kudoksen hankkimiseen.
|
Uuden SharkCore-neulan käyttö diagnostisen kudoksen hankkimiseen
Tämä on uusi FDA:n hyväksymä neula kudosten hankintaan endoskooppisen ultraääniohjauksen alaisena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neulan diagnostinen tarkkuus arvioituna neulan diagnostisen tuoton ja lopullisen diagnoosimenetelmän perusteella
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Lopullista kudoksen diagnoosia neulasta verrataan lopulliseen diagnoosiin, joka saavutetaan joko kirurgisella massanpoistolla tai muulla biopsiamenetelmällä
|
Jopa 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kertojen lukumäärä ydinkudoksen hankkimiseksi neulasta
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Ydinkudoksen hankkimiseen tarvittavien kulkukertojen määrä huoneessa olevan patologin arvioimana.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Kudosten hankinnan turvallisuus neulalla
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Kaikki käytettyyn neulaan liittyvät komplikaatiot kirjataan esiasetetulla kyselylomakkeella, jolla mitataan neulaan liittyvien komplikaatioiden esiintymistiheys.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Aika, joka tarvitaan kudoksen hankkimiseen kutakin neulaa käyttäen, kirjataan neulan työntämisestä ydinkudoksen hankintahetkeen patologin mukaan.
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mouen Khashab, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00095614
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .