Оценка новой иглы для биопсии под контролем EUS (SharkCore) по сравнению со стандартной иглой EUS (ProCore)
Оценка новой биопсийной иглы под контролем EUS (SharkCore) по сравнению со стандартной иглой EUS (ProCore): проспективное рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тонкоигольная аспирация и тонкоигольная биопсия под эндоскопическим ультразвуковым контролем (EUS-FNA/FNB) стали основными диагностическими методами для диагностики и оценки поражений поджелудочной железы, верхних отделов желудочно-кишечного тракта, а также прилегающих структур, включая лимфатические узлы. Цитологические образцы, предоставленные FNA, не могут полностью охарактеризовать некоторые новообразования, такие как лимфомы или мезенхимальные опухоли. Образцы основной биопсии для гистологических исследований необходимы для постановки точного диагноза.
Иглы ProCore (ProCore, Wilson-Cook Medical Inc. Winston-Salem, NC) были разработаны для получения гистологических и цитологических образцов. Исследования, сравнивающие иглы ProCore со стандартными иглами FNA, не показали существенной разницы в диагностической точности, гистологическом заборе центральной ткани или среднем количестве проходов.
Для преодоления упомянутых выше ограничений (главным образом неоптимальные показатели забора центральной ткани) была разработана и одобрена FDA для клинического применения на людях новая игла SharkCore (Beacon Endoscopic, Ньютон, Массачусетс, США).
Целью исследования является сравнение новой иглы для гистологической биопсии под контролем EUS SharkCore с используемой в настоящее время гистологической иглой EUS ProCore для гистологической диагностики и оценки поражений.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты ≥ 18 лет, направленные на ЭУЗИ
Поражения, требующие гистологического диагноза:
- Мезенхимальные опухоли
- Аутоиммунный панкреатит
- Гранулематозная болезнь
- Неопределенный гепатит
- Подтверждающая иммунохимия для установления диагноза (т. нейроэндокринная опухоль поджелудочной железы)
- лимфома
- Солидные опухоли
- Ранее недиагностическая FNA
Критерий исключения:
- Некорректируемая коагулопатия (МНО > 1,5)
- Некорригируемая тромбоцитопения (тромбоциты < 50 000)
- Нежелательные пациенты
- Беременные женщины (женщины детородного возраста будут проходить анализ мочи на беременность, который является стандартным для всех эндоскопических процедур)
- Форма отказа от согласия
- Кистозные поражения
- Недоступные для ЭУЗИ поражения (проксимальнее сигмовидной кишки или дистальнее второй двенадцатиперстной кишки)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: EUS-FNB с иглой ProCore
Будет начата общая анестезия или седация в сознании, а верхний эндоскопический ультразвук будет вставлен в рот участникам и доведен до места поражения.
Поражение будет проколото иглой ProCore, затем стилет полностью удален, и с помощью шприца на 10 мл применяется отрицательное давление всасывания в течение 30 секунд, пока игла неподвижна с мишенью.
Затем игла несколько раз перемещается вперед и назад внутри мишени, используя технику веера.
Наконец, аспирация прекращается путем закрытия замка шприца и удаления иглы.
|
Использование стандартной иглы ProCore для получения диагностической ткани
Это стандартная игла, используемая в настоящее время для забора ткани из поражений под контролем эндоскопического ультразвука.
|
|
Активный компаратор: EUS-FNB с иглой SharkCore
Процедура будет проводиться таким же образом с использованием той же эндоскопической техники и метода забора ткани.
Единственная разница будет заключаться в использовании иглы SharkCore для получения ткани.
|
Использование новой иглы SharkCore для получения диагностической ткани
Это новая игла, одобренная FDA для забора ткани под контролем эндоскопического ультразвука.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность иглы, оцениваемая диагностическим выходом иглы и методом окончательной диагностики
Временное ограничение: До 1 месяца
|
Окончательный диагноз ткани из иглы будет сравниваться с окончательным диагнозом, полученным либо хирургическим удалением новообразования, либо другим методом биопсии.
|
До 1 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество проходов для получения основной ткани из иглы
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Количество проходов, необходимых для получения центральной ткани, оценивается патологоанатомом в помещении.
|
Во время процедуры
|
|
Безопасность забора ткани иглой
Временное ограничение: До 1 года
|
Все осложнения, связанные с использованием иглы, будут регистрироваться с помощью предварительно заданного вопросника для измерения частоты осложнений, связанных с использованием иглы.
|
До 1 года
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Время, необходимое для получения ткани с использованием каждой иглы, будет регистрироваться с момента введения иглы до времени получения основной ткани в соответствии с указаниями патологоанатома.
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mouen Khashab, MD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00095614
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .