膵臓がん患者におけるトシリズマブの有無にかかわらず、ナブパクリタキセルとゲムシタビンの研究 (PACTO)

包含基準:

• 署名済みのインフォームド コンセント
• -組織学的または細胞学的膵臓腺癌。 -細胞学的標本中の悪性の特定されていない腫瘍細胞は、研究者の評価後に許可され、腺扁平上皮癌を含む混合組織学が許可されます
• -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で18歳以上の男性または妊娠していない、授乳していない女性
• 治癒不能で切除不能な局所進行性または転移性膵臓癌。
• 以下に定義する無作為化から 14 日以内に評価された 1 または 2 の修正グラスゴー予後スコア (mGPS) 基準:
• mGPS of 1: CRP > 10 mg/L およびアルブミン ≥ 35 g/L
• mGPS of 2: CRP > 10 mg/L およびアルブミン < 35 g/L
• 以前の抗腫瘍化学療法または抗がん剤はありません。 -ネオアジュバントまたはアジュバント化学療法を受けており、局所局所再発または転移性疾患と診断されている患者は適格ではありません
• ECOG/WHO パフォーマンスステータス (PS) 0-1
• -以前の大手術から4週間以上、以前の小さな手術から2週間以上、以前の放射線療法から1週間以上
• RECIST1.1基準を使用して測定可能な疾患。少なくとも1つの次元で測定でき、以前に照射されていない病変として定義されます。 最長直径が従来の技術で 20 mm 以上、またはスパイラル CT スキャンまたは MRI で 10 mm 以上
• 出産の可能性のある肥沃な男性と女性（性的に成熟した女性として定義され、（1）子宮摘出術（子宮の外科的除去）または両側卵巣摘出術（両方の卵巣の外科的除去）を受けていないか、または（2）自然に閉経後ではありません少なくとも連続 24 か月 [つまり、連続 24 か月の間に月経があった]) は、次のような安全な避妊方法を使用する必要があります。ボールトキャップ）、膣殺精子剤（フォーム/ゲル/クリーム/坐剤）、女性被験者の入場前に無菌であり、その女性の唯一の性的パートナーである精管切除されたパートナー、または2か月前からの性交の完全な禁欲化学療法終了後6か月までの研究
• 次のように定義された許容可能な血液パラメータ:
• -絶対好中球数（ANC）≧1.5 x 10⁹/L
• 血小板数≧100×10⁹/L
• ヘモグロビン≧5.6mmol/L
• 次のように定義される許容可能な肝機能:
• 血清ビリルビン < 1.5 x 正常上限 (ULN)
• ASAT/ALAT < 2.5 x ULN (既知の肝転移を伴う < 5 x ULN)
• -クレアチニンクリアランス≧50 mL / min /の許容可能な腎機能（例、Cockroft-Gault式を使用）
• 被験者は、規制および制度のガイドラインに従って、BIOPAC IRB / IECが承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入している必要があります。 これは、通常の被験者ケアの一部ではないプロトコル関連の手順を実行する前に取得する必要があります

除外基準:

• 狭心症の発生リスクまたは不整脈のリスクが高いことを示唆する大幅な変更を伴う心電図 (ECG)。
• -他の悪性腫瘍、ただし適切に治療された皮膚の基底癌または扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌または偶発的な前立腺癌（T1a、グリーソンスコア≤6、PSA <0.5 ng / ml）、または無病生存の他の腫瘍5年以上。
• 深刻なまたは併発した病気または制御されていない医学的障害の病歴;化学療法治療によって悪化する可能性がある、または制御できない病状;以下を含みますが、これらに限定されません:
• -研究を含める前の2週間以内に抗生物質を必要とする活動的な感染症
• 併発性うっ血性心不全 NYHA (クラス III - IV)
• -不安定狭心症、または6か月以内の心筋梗塞および/または以前の不十分な管理の高血圧
• 炎症性腸疾患（大腸炎、クローン病）または穿孔のリスクに関連するその他の重篤な胃腸疾患
• -CTCAE v 4.0によると、グレード2以上の末梢神経障害
• -研究者の意見では、重篤な好中球減少合併症のリスクを高める免疫抑制薬または骨髄抑制薬の併用。
• -治験薬またはこの試験に関連して投与された薬剤に対する既知または疑われるアレルギーはありません。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -プロトコルの遵守と医学的フォローアップを許可しない心理的、家族的、社会的、または地理的状態。
• -他の臨床プロトコルまたは調査研究への登録 研究手順を妨げる可能性のある介入薬または評価。