Nab-紫杉醇和吉西他滨联合或不联合托珠单抗在胰腺癌患者中的研究 (PACTO)

纳入标准：

• 签署知情同意书
• 组织学或细胞学胰腺癌。 允许研究者评估后细胞学标本中存在恶性未特指的肿瘤细胞，允许包括腺鳞癌在内的混合组织学
• 签署知情同意书 (ICF) 时年满 18 周岁的男性或未怀孕、未哺乳的女性
• 不可治愈的不可切除的局部晚期或转移性胰腺癌。
• 在随机分组后 14 天内评估的改良格拉斯哥预后评分 (mGPS) 标准为 1 或 2，定义如下：
• mGPS 1：CRP > 10 mg/L 和白蛋白 ≥ 35 g/L
• mGPS 2：CRP > 10 mg/L 和白蛋白 < 35 g/L
• 既往无抗肿瘤化疗或抗癌药物。 已接受新辅助或辅助化疗并被诊断患有局部区域复发或转移性疾病的患者不符合资格
• ECOG/WHO 绩效状态 (PS) 0-1
• 自上次大手术后≥ 4 周，自上次小手术后≥ 2 周，自上次放疗后≥ 1 周
• 使用 RECIST1.1 标准的可测量疾病，定义为至少可以在一个维度上测量并且之前没有被照射过的病变。 最长直径 ≥ 20 毫米（常规技术）或 ≥ 10 毫米（螺旋 CT 扫描或 MRI）
• 育龄男性和有生育能力的女性（定义为性成熟女性，其 (1) 未接受子宫切除术 [手术切除子宫] 或双侧卵巢切除术 [手术切除双侧卵巢] 或 (2) 未自然绝经至少连续 24 个月[即，在过去连续 24 个月的任何时间有月经]）必须使用如下安全避孕方法：宫内节育器、双重屏障避孕、避孕套和封闭帽（隔膜或宫颈/穹顶帽）与阴道杀精剂（泡沫/凝胶/乳膏/栓剂），输精管结扎术的伴侣在女性受试者进入之前是无菌的并且是该女性的唯一性伴侣，或者在进入前 2 个月完全禁欲性交研究至化疗结束后 6 个月
• 可接受的血液学参数定义为：
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 10⁹/L
• 血小板计数 ≥ 100 x 10⁹/L
• 血红蛋白 ≥ 5.6 mmol/L
• 可接受的肝功能定义为：
• 血清胆红素 < 1.5 x 正常上限 (ULN)
• ASAT/ALAT < 2.5 x ULN（< 5 x ULN 已知肝转移）
• 可接受的肾功能，肌酐清除率 ≥ 50 mL/min/（例如，使用 Cockroft-Gault 公式）
• 受试者必须根据监管和机构指南签署并注明日期的 BIOPAC IRB/IEC 批准的书面知情同意书。 这必须在执行任何不属于正常受试者护理的协议相关程序之前获得

排除标准：

• 具有显着改变的心电图 (ECG) 提示发生心绞痛的高风险或心律失常的高风险。
• 其他恶性肿瘤，除了充分治疗的基底癌或皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌或偶发前列腺癌（T1a，Gleason 评分≤ 6，PSA < 0.5 ng/ml），或任何其他无病生存的肿瘤≥ 5 年。
• 严重或并发疾病或不受控制的医疗失调史；任何可能因化疗治疗而加重或无法控制的身体状况；包括但不限于：
• 研究纳入前 2 周内需要抗生素的活动性感染
• 并发充血性心力衰竭 NYHA（III - IV 级）
• 不稳定型心绞痛，或 6 个月内的心肌梗塞和/或既往高血压控制不佳
• 炎症性肠病（结肠炎、克罗恩病）或其他与穿孔风险相关的严重胃肠道疾病
• 根据 CTCAE v 4.0，周围神经病变等级 ≥ 2
• 伴随使用研究者认为会增加严重中性粒细胞减少并发症风险的免疫抑制或骨髓抑制药物。
• 对研究药物或与本试验相关的任何药物没有已知或疑似过敏。
• 孕妇或哺乳期妇女。
• 任何不允许遵守协议和医疗随访的心理、家庭、社会或地理状况。
• 使用可能干扰研究程序的介入剂或评估参加任何其他临床方案或调查研究。