Nab-Paklitakselin ja gemsitabiinin tutkimus tosilitsumabin kanssa tai ilman sitä haimasyöpäpotilailla (PACTO)

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettu tietoinen suostumus
• Histologinen tai sytologinen haiman adenokarsinooma. Pahanlaatuiset määrittelemättömät kasvainsolut sytologisessa näytteessä ovat sallittuja tutkijan arvioinnin jälkeen, sekahistologia, mukaan lukien adenosquamous karsinooma, on sallittu
• Miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, jotka ovat ≥18-vuotiaita tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä
• Paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä, jota ei voida parantaa.
• Muokattu Glasgow Prognostic Score (mGPS) -kriteeri 1 tai 2, joka on arvioitu 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta, kuten alla on määritelty:
• mGPS 1: CRP > 10 mg/l ja albumiini ≥ 35 g/l
• mGPS 2: CRP > 10 mg/l ja albumiini < 35 g/l
• Ei aikaisempaa antineoplastista kemoterapiaa tai syöpälääkkeitä. Potilaat, jotka ovat saaneet neoadjuvanttia tai adjuvanttia kemoterapiaa ja joilla on diagnosoitu lokoalueellinen uusiutuva tai metastaattinen sairaus, eivät ole kelvollisia
• ECOG/WHO:n suorituskykytila ​​(PS) 0-1
• ≥ 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta, ≥ 2 viikkoa edellisestä pienestä leikkauksesta ja ≥ 1 viikko edellisestä sädehoidosta
• Mitattavissa oleva sairaus RECIST1.1-kriteereillä, jotka määritellään leesioksi, jotka voidaan mitata vähintään yhdessä ulottuvuudessa ja joita ei ole aiemmin säteilytetty. Pisin halkaisija ≥ 20 mm perinteisillä tekniikoilla tai ≥ 10 mm spiraali-CT-skannauksella tai MRI:llä
• Hedelmällisessä iässä olevat hedelmälliset miehet ja naiset (määritelty seksuaalisesti kypsäksi naiseksi, jolle (1) ei ole tehty kohdunpoistoa [kohdun kirurginen poisto] tai molemminpuolinen munasarjojen poisto [molempien munasarjojen kirurginen poisto] tai (2) ei ole luonnollisesti ollut postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäisen kuukauden ajan [eli hänellä on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisen 24 peräkkäisen kuukauden aikana]) on käytettävä turvallisia ehkäisymenetelmiä seuraavasti: kohdunsisäinen ehkäisyväline, kaksoisesteehkäisy, kondomina ja okkluusiokorkki (kalvo tai kohdunkaulan/ holvikorkit) emättimen siittiöitä tappavalla aineella (vaahto/geeli/voide/peräpuikko), vasektomoitu kumppani, joka on steriili ennen naispuolisen koehenkilön tuloa ja tämän naisen ainoa seksikumppani, tai täydellinen pidättäytyminen seksistä ennen 2 kuukauden tuloa tutkimuksessa 6 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen
• Hyväksyttävät hematologiset parametrit määritellään seuraavasti:
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10⁹/l
• Verihiutalemäärä ≥ 100 x 10⁹/L
• Hemoglobiini ≥ 5,6 mmol/L
• Hyväksyttävä maksan toiminta määritellään seuraavasti:
• Seerumin bilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
• ASAT/ALAT < 2,5 x ULN (< 5 x ULN, tunnettu maksametastaasi)
• Hyväksyttävä munuaisten toiminta kreatiniinipuhdistuman ollessa ≥ 50 ml/min/ (esim. Cockroft-Gault-kaavaa käyttäen)
• Tutkittavien on oltava allekirjoittaneet ja päivätty BIOPAC IRB/IEC:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake säädösten ja laitosten ohjeiden mukaisesti. Tämä on hankittava ennen sellaisten protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista, jotka eivät ole osa normaalia hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

• Elektrokardiogrammi (EKG), jossa on merkittäviä muutoksia, jotka viittaavat suureen angina pectoriksen riskiin tai suureen rytmihäiriöriskiin.
• Muut pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisyöpä tai levyepiteelisyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä tai satunnainen eturauhassyöpä (T1a, Gleason-pistemäärä ≤ 6, PSA < 0,5 ng/ml) tai mikä tahansa muu kasvain, jolla on taudista vapaa eloonjääminen ≥ 5 vuotta.
• Aiempi vakava tai samanaikainen sairaus tai hallitsematon lääketieteellinen häiriö; mikä tahansa sairaus, jota kemoterapia saattaa pahentaa tai jota ei voitu hallita; mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
• Aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootteja 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
• Samanaikainen sydämen vajaatoiminta NYHA ( luokka III - IV )
• Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ja/tai aikaisempi huonosti hallittu verenpainetauti
• Tulehduksellinen suolistosairaus (koliitti, Crohn) tai muut vakavat maha-suolikanavan sairaudet, joihin liittyy perforaatioriski
• Perifeerinen neuropatia luokka ≥ 2 CTCAE v 4.0:n mukaan
• Immunosuppressiivisten tai myelosuppressiivisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, jotka tutkijan mielestä lisäävät vakavien neutropeenisten komplikaatioiden riskiä.
• Ei tunnettua tai epäiltyä allergiaa tutkituille aineille tai tämän tutkimuksen yhteydessä annetuille aineille.
• Raskaana oleville tai imettäville naisille.
• Mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka ei salli protokollan noudattamista ja lääketieteellistä seurantaa.
• Ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen protokollaan tai tutkimustutkimukseen interventioaineella tai arvioinneilla, jotka voivat häiritä tutkimusmenetelmiä.