췌장암 환자에서 Tocilizumab 병용 또는 비병용 Nab-Paclitaxel 및 Gemcitabine 연구 (PACTO)

포함 기준:

• 서명된 동의서
• 조직학적 또는 세포학적 췌장 선암종. 세포학적 표본의 악성 불특정 종양 세포는 연구자 평가 후 허용, 선편평암종을 포함한 혼합 조직학 허용
• 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세 이상인 남성 또는 비임신, 비수유 여성
• 완치 불가능 절제 불가능 국소 진행성 또는 전이성 췌장암.
• 아래에 정의된 대로 무작위화 14일 이내에 평가된 수정된 글래스고 예후 점수(mGPS) 기준 1 또는 2:
• 1의 mGPS: CRP > 10mg/L 및 알부민 ≥ 35g/L
• mGPS 2: CRP > 10mg/L 및 알부민 < 35g/L
• 이전의 항신생물성 화학요법 또는 항암제가 없습니다. 신보강 또는 보조 화학요법을 받았고 국소 재발성 또는 전이성 질환으로 진단된 환자는 자격이 없습니다.
• ECOG/WHO 수행 상태(PS) 0-1
• 이전 대수술 이후 ≥ 4주, 이전 경미한 수술 이후 ≥ 2주 및 이전 방사선 요법 이후 ≥ 1주
• RECIST1.1 기준을 사용하여 측정 가능한 질병으로, 적어도 한 차원에서 측정할 수 있고 이전에 조사되지 않은 병변으로 정의됩니다. 가장 긴 직경 ≥ 20mm(기존 기술) 또는 ≥ 10mm(나선형 CT 스캔 또는 MRI)
• 가임 가능성이 있는 가임 남성 및 여성((1) 자궁 절제술[자궁의 수술적 제거] 또는 양측 난소 절제술[두 난소의 외과적 제거]을 받지 않았거나 (2) 자연적으로 폐경 후가 아닌 성적으로 성숙한 여성으로 정의됨) 최소 연속 24개월 동안[즉, 지난 연속 24개월 동안 언제든지 월경을 했음]) 다음과 같은 안전한 피임 방법을 사용해야 합니다: 자궁 내 장치, 이중 장벽 피임, 콘돔 및 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/ 볼트 캡) 질 살정제(거품/젤/크림/좌약), 여성 피험자가 입장하기 전에 불임 상태이고 해당 여성의 유일한 성적 파트너인 정관 수술 파트너 또는 입장 2개월 전부터 성교를 완전히 금함 화학 요법 종료 후 6개월까지 연구
• 다음과 같이 정의된 허용 가능한 혈액학 매개변수:
• 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 10⁹/L
• 혈소판 수 ≥ 100 x 10⁹/L
• 헤모글로빈 ≥ 5.6mmol/L
• 허용 가능한 간 기능은 다음과 같이 정의됩니다.
• 혈청 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한(ULN)
• ASAT/ALAT < 2.5 x ULN(알려진 간 전이가 있는 < 5 x ULN)
• 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min/(예: Cockroft-Gault 공식 사용)으로 허용 가능한 신장 기능
• 피험자는 규제 및 기관 지침에 따라 BIOPAC IRB/IEC 승인 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 이것은 정상적인 주제 관리의 일부가 아닌 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 획득해야 합니다.

제외 기준:

• 협심증 발생 위험이 높거나 부정맥 위험이 높다는 것을 시사하는 상당한 수정이 있는 심전도(ECG).
• 적절하게 치료된 피부의 기저 암종 또는 편평 세포 암종 또는 자궁 경부 암종 또는 우발적 전립선암(T1a, 글리슨 점수 ≤ 6, PSA < 0.5 ng/ml) 또는 무병 생존이 있는 기타 종양을 제외한 기타 악성 종양 ≥ 5년.
• 심각한 또는 동시 질병 또는 통제되지 않는 의학적 장애의 병력; 화학 요법 치료로 악화될 수 있거나 통제할 수 없는 모든 의학적 상태; 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
• 연구가 포함되기 전 2주 이내에 항생제가 필요한 활동성 감염
• 동시 울혈성 심부전 NYHA(클래스 III - IV)
• 불안정 협심증 또는 6개월 이내의 심근경색 및/또는 이전에 잘 조절되지 않은 고혈압
• 염증성 장 질환(대장염, 크론병) 또는 천공 위험과 관련된 기타 심각한 위장 상태
• CTCAE v 4.0에 따른 말초 신경병증 등급 ≥ 2
• 연구자의 의견으로는 심각한 호중구 감소 합병증의 위험을 증가시키는 면역억제제 또는 골수억제제를 병용하는 경우.
• 연구 에이전트 또는 이 시험과 관련하여 주어진 에이전트에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기가 없습니다.
• 임산부 또는 수유부.
• 프로토콜 준수 및 의학적 후속 조치를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.
• 연구 절차를 방해할 수 있는 중재적 약제 또는 평가를 사용한 다른 임상 프로토콜 또는 조사 연구에 등록.