脳損傷に対するMSC移植と組み合わせた注入可能なコラーゲン足場™
2020年12月21日 更新者：Jianwu Dai、Chinese Academy of Sciences
脳損傷患者における間葉系幹細胞移植と組み合わせた注射可能なコラーゲン足場™の安全性と有効性の評価
この研究の目的は、脳損傷患者における間葉系幹細胞 (MSC) 移植と組み合わせた注射可能なコラーゲン足場の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin、中国、300162
- Affiliated Hospital of Logistics Universtiy of CAPF
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女、35～75歳程度。
- 手術時間は症状発現後 6 時間以上経過する必要があります。
- グラスゴー昏睡スコア（GCS）は9-15でした。
- 血腫を除去するための開頭術の徴候がある患者を除く、脳内出血（25〜40ml）のCT診断。
- 患者または患者の法的に権限を与えられた代理人から得た署名済みのインフォームドコンセント。
除外基準:
- グラスゴー昏睡スケール<8。
- 重度の心不全、重度の肺疾患、尿毒症、肝硬変、末期癌、凝固障害、脳卒中後遺症を患っている患者。
- 窒息、心停止、または入院前に心肺蘇生が成功した。
- 授乳中または妊娠中の女性。
- 情報に基づいたコンテンツへの署名を拒否します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：定位血腫除去術
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定位頭蓋内血腫の場合はドレナージチューブを挿入して血腫を吸入します。
血腫が十分に排出されるまで、ドレナージ チューブを 1 ～ 2 日間留置した後、ドレナージ チューブを引き抜きました。
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実験的：MSC移植
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定位頭蓋内血腫の場合はドレナージチューブを挿入して血腫を吸入します。
血腫が十分に排出されるまで、ドレナージ チューブは 1 ～ 2 日間その位置に留まり、ドレナージ チューブが引き抜かれる前に 1,000 万個の MSC が血腫腔に移植されました。
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実験的：MSC移植を伴う注入可能なコラーゲン足場
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定位頭蓋内血腫の場合はドレナージチューブを挿入して血腫を吸入します。
ドレナージチューブは、血腫が十分に排出されるまで 1 ～ 2 日間その位置に留まり、ドレナージチューブが引き抜かれる前に、1,000 万個の MSC と組み合わせた注射可能なコラーゲン足場が血腫腔に移植されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象とその有害事象に罹患した参加者の数
時間枠：24ヶ月
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術後感染症および重篤な有害事象（SAE）を有する患者の割合は、長期追跡調査によって評価されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) スコアによって測定された機能的転帰の変化
時間枠：ベースライン、手術後 1 ～ 7 日目、1、3、6、12、18、24 か月後
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ベースライン、手術後 1 ～ 7 日目、1、3、6、12、18、24 か月後
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ブルンストロームステージで評価した運動回復の変化
時間枠：術後1、3、6、12、18、24ヶ月後
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術後1、3、6、12、18、24ヶ月後
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Barthel Index (BI) で測定したセルフケア能力の変化
時間枠：術後1、3、6、12、18、24ヶ月後
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術後1、3、6、12、18、24ヶ月後
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Visual Analogue Scale (VAS) で測定した痛みの強さの変化
時間枠：術後1、3、6、12、18、24ヶ月後
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術後1、3、6、12、18、24ヶ月後
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脳波検査 (EEG) によって測定される脳電気活動の変化
時間枠：ベースライン、手術後 1、4、7 日目、および 1、3、6、12、18、24 か月後
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ベースライン、手術後 1、4、7 日目、および 1、3、6、12、18、24 か月後
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体性感覚誘発電位 (SSEP) によって測定される脳電気生理学における変化
時間枠：ベースライン、手術後 1、4、7 日目、および 1、3、6、12、18、24 か月後
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ベースライン、手術後 1、4、7 日目、および 1、3、6、12、18、24 か月後
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頭部CTスキャンで診断される脳病変の変化
時間枠：ベースライン、手術後 1、4、7 日目、および 1、3、6、12、18、24 か月後
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ベースライン、手術後 1、4、7 日目、および 1、3、6、12、18、24 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月21日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。