Injiserbart Collagen Scaffold™ kombinert med MSC-transplantasjon for hjerneskade
21. desember 2020 oppdatert av: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
Sikkerhets- og effektivitetsvurderingen av injiserbart Collagen Scaffold™ kombinert med mesenkymale stamcelletransplantasjoner hos pasienter med hjerneskade
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av injiserbart kollagen stillas kombinert med mesenkymale stamceller (MSCs) transplantasjon hos pasienter med hjerneskade.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina, 300162
- Affiliated Hospital of Logistics Universtiy of CAPF
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 35-75 år gammel.
- Operasjonstiden bør være > 6 timer etter symptomdebut.
- Glasgow coma-score (GCS) var 9-15.
- CT-diagnose av intracerebral blødning (25-40 ml), bortsett fra pasienter med tegn på kraniotomi for å fjerne hematomet.
- Signert informert samtykke innhentet fra pasienten eller pasientens juridiske representant.
Ekskluderingskriterier:
- Glasgow koma-skala på <8.
- Pasienter som lider av alvorlig hjertesvikt, alvorlig lungesykdom, uremi, skrumplever, kreft i sluttstadiet, koagulasjonsforstyrrelser, sekvele på slag.
- Asfyksi, hjertestans eller vellykket hjerte-lunge-redning før sykehusinnleggelse.
- Ammende eller gravid kvinne.
- Nekter å signere informert innhold.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Stereotaktisk hematomevakuering
|
Stereotaktisk intrakranielt hematom og sett inn dreneringsrøret for å inhalere hematom.
Dreneringsrøret holdt seg i posisjonen i 1-2 dager til tilstrekkelig drenering av hematomer, og deretter ble dreneringsrøret trukket ut.
|
|
Eksperimentell: MSCs transplantasjon
|
Stereotaktisk intrakranielt hematom og sett inn dreneringsrøret for å inhalere hematom.
Dreneringsrøret ble værende i posisjonen i 1-2 dager til tilstrekkelig drenering av hematomer, og 10 millioner MSC-er ble transplantert inn i hematomhulen før dreneringsrøret ble trukket ut.
|
|
Eksperimentell: Injiserbart kollagenstillas med MSC-transplantasjon
|
Stereotaktisk intrakranielt hematom og sett inn dreneringsrøret for å inhalere hematom.
Dreneringsrøret ble værende i posisjonen i 1-2 dager inntil tilstrekkelig drenering av hematomer, og injiserbart kollagenstillas kombinert med 10 millioner MSC-er ble transplantert inn i hematomhulen før dreneringsrøret ble trukket ut.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser og deltakere med disse uønskede hendelsene
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel pasienter med postoperative infeksjoner og alvorlige bivirkninger (SAE) vil bli vurdert ved langtidsoppfølging.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i funksjonelle utfall målt ved National Institutes of Health slagskala (NIHSS) score
Tidsramme: baseline, dag 1-7 og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
|
baseline, dag 1-7 og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i motorgjenoppretting evaluert av Brunnstrom-stadiet
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
|
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i egenomsorgsevne målt ved Barthel Index (BI)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
|
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i smerteintensitet målt med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
|
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i elektrisk hjerneaktivitet målt ved elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: baseline, dag 1, 4, 7 og 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder etter operasjonen
|
baseline, dag 1, 4, 7 og 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder etter operasjonen
|
|
Endringer i hjernens elektrofysiologi målt ved Somatosensory evoked potential (SSEP)
Tidsramme: baseline, dag 1, 4, 7 og 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder etter operasjonen
|
baseline, dag 1, 4, 7 og 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i hjernepatologi diagnostisert ved Head CT-skanning
Tidsramme: baseline, dag 1, 4, 7 og 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder etter operasjonen
|
baseline, dag 1, 4, 7 og 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
10. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2020
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAS-XDA-BI/IGDB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .