Injectable Collagen Scaffold™ w połączeniu z przeszczepem MSC w przypadku urazu mózgu
21 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności wstrzykiwania Collagen Scaffold™ w połączeniu z przeszczepem mezenchymalnych komórek macierzystych u pacjentów z urazem mózgu
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wstrzykiwanego rusztowania kolagenowego w połączeniu z przeszczepem mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) u pacjentów z uszkodzeniem mózgu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tianjin, Chiny, 300162
- Affiliated Hospital of Logistics Universtiy of CAPF
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, 35-75 lat.
- Czas zabiegu powinien wynosić > 6 godzin od wystąpienia objawów.
- Ocena śpiączki Glasgow (GCS) wynosiła 9-15.
- Diagnostyka CT krwotoku śródmózgowego (25-40 ml), z wyjątkiem pacjentów z objawami kraniotomii w celu usunięcia krwiaka.
- Podpisana świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub jego ustawowego przedstawiciela.
Kryteria wyłączenia:
- Skala śpiączki Glasgow <8.
- Pacjenci z ciężką niewydolnością serca, ciężką chorobą płuc, mocznicą, marskością wątroby, schyłkową chorobą nowotworową, zaburzeniami krzepnięcia, następstwami udaru mózgu.
- Asfiksja, zatrzymanie akcji serca lub skuteczna resuscytacja krążeniowo-oddechowa przed hospitalizacją.
- Kobieta karmiąca lub w ciąży.
- Odmów podpisania świadomej treści.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Ewakuacja krwiaka stereotaktycznego
|
Stereotaktyczny krwiak śródczaszkowy i wprowadzić rurkę drenażową w celu inhalacji krwiaka.
Rurę drenażową pozostawiano w tej pozycji przez 1-2 dni, aż do uzyskania odpowiedniego drenażu krwiaków, po czym dren wyciągano.
|
|
Eksperymentalny: Transplantacja MSC
|
Stereotaktyczny krwiak śródczaszkowy i wprowadzić rurkę drenażową w celu inhalacji krwiaka.
Rurka drenażowa pozostawała w tej pozycji przez 1-2 dni, aż do odpowiedniego drenażu krwiaków, a 10 milionów MSC przeszczepiono do jamy krwiaka przed wyciągnięciem rurki drenażowej.
|
|
Eksperymentalny: Iniekcyjne rusztowanie kolagenowe z przeszczepem MSC
|
Stereotaktyczny krwiak śródczaszkowy i wprowadzić rurkę drenażową w celu inhalacji krwiaka.
Rurka drenażowa pozostawała w tej pozycji przez 1-2 dni, aż do odpowiedniego drenażu krwiaków, a przed wyciągnięciem rurki drenażowej do jamy krwiaka przeszczepiono rusztowanie kolagenowe do wstrzykiwań połączone z 10 milionami MSC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych i uczestników z tymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek pacjentów z infekcjami pooperacyjnymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) zostanie oceniony na podstawie długoterminowej obserwacji.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wyników czynnościowych mierzona za pomocą skali udaru mózgu (NIHSS) National Institutes of Health
Ramy czasowe: linia wyjściowa, dzień 1-7 oraz 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiąc po operacji
|
linia wyjściowa, dzień 1-7 oraz 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiąc po operacji
|
|
Zmiana regeneracji motorycznej oceniana według etapu Brunnstroma
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po zabiegu
|
1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po zabiegu
|
|
Zmiana zdolności do samoopieki mierzona Indeksem Barthel (BI)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po zabiegu
|
1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po zabiegu
|
|
Zmiana natężenia bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po zabiegu
|
1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po zabiegu
|
|
Zmiana elektrycznej aktywności mózgu mierzona za pomocą elektroencefalografii (EEG)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, dzień 1, 4, 7 i 1, 3, 6, 12, 18, 24 miesiąc po operacji
|
linia wyjściowa, dzień 1, 4, 7 i 1, 3, 6, 12, 18, 24 miesiąc po operacji
|
|
Zmiany w elektrofizjologii mózgu mierzone somatosensorycznym potencjałem wywołanym (SSEP)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, dzień 1,4,7 i 1, 3, 6, 12, 18, 24 miesiąc po operacji
|
linia wyjściowa, dzień 1,4,7 i 1, 3, 6, 12, 18, 24 miesiąc po operacji
|
|
Zmiana patologii mózgu zdiagnozowana za pomocą tomografii komputerowej głowy
Ramy czasowe: linia wyjściowa, dzień 1,4,7 i 1, 3, 6, 12, 18, 24 miesiąc po operacji
|
linia wyjściowa, dzień 1,4,7 i 1, 3, 6, 12, 18, 24 miesiąc po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAS-XDA-BI/IGDB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .