Injizierbares Collagen Scaffold™ kombiniert mit MSC-Transplantation bei Hirnverletzungen
21. Dezember 2020 aktualisiert von: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
Die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von injizierbarem Collagen Scaffold™ in Kombination mit der Transplantation mesenchymaler Stammzellen bei Patienten mit Hirnverletzungen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von injizierbarem Kollagengerüst in Kombination mit der Transplantation mesenchymaler Stammzellen (MSCs) bei Patienten mit Hirnverletzungen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tianjin, China, 300162
- Affiliated Hospital of Logistics Universtiy of CAPF
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, 35–75 Jahre alt.
- Die Operationszeit sollte > 6 Stunden nach Symptombeginn liegen.
- Der Glasgow-Koma-Score (GCS) betrug 9-15.
- CT-Diagnose einer intrazerebralen Blutung (25–40 ml), außer bei Patienten mit Anzeichen einer Kraniotomie zur Entfernung des Hämatoms.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters.
Ausschlusskriterien:
- Glasgow-Koma-Skala von <8.
- Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, schwerer Lungenerkrankung, Urämie, Zirrhose, Krebs im Endstadium, Gerinnungsstörungen und Schlaganfallfolgen.
- Erstickung, Herzstillstand oder erfolgreiche Herz-Lungen-Wiederbelebung vor dem Krankenhausaufenthalt.
- Stillende oder schwangere Frau.
- Weigern Sie sich, informierte Inhalte zu unterzeichnen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Stereotaktische Hämatom-Evakuierung
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Stereotaktisches intrakranielles Hämatom und Einführung des Drainageschlauchs zur Inhalation des Hämatoms.
Der Drainageschlauch blieb 1–2 Tage in dieser Position, bis die Hämatome ausreichend entwässert waren, und dann wurde der Drainageschlauch herausgezogen.
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Experimental: MSC-Transplantation
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Stereotaktisches intrakranielles Hämatom und Einführung des Drainageschlauchs zur Inhalation des Hämatoms.
Der Drainageschlauch blieb 1–2 Tage in dieser Position, bis die Hämatome ausreichend entwässert waren, und 10 Millionen MSCs wurden in die Hämatomhöhle transplantiert, bevor der Drainageschlauch herausgezogen wurde.
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Experimental: Injizierbares Kollagengerüst mit MSC-Transplantation
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Stereotaktisches intrakranielles Hämatom und Einführung des Drainageschlauchs zur Inhalation des Hämatoms.
Der Drainageschlauch blieb 1–2 Tage in dieser Position, bis die Hämatome ausreichend entwässert waren, und ein injizierbares Kollagengerüst kombiniert mit 10 Millionen MSCs wurde in die Hämatomhöhle transplantiert, bevor der Drainageschlauch herausgezogen wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse und Teilnehmer mit diesen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Monate
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Der Anteil der Patienten mit postoperativen Infektionen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) wird durch Langzeit-Follow-up beurteilt.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der funktionellen Ergebnisse, gemessen anhand des NIHSS-Scores (National Institutes of Health Stroke Scale).
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1–7 sowie 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
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Ausgangswert, Tag 1–7 sowie 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
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Änderung der motorischen Erholung, bewertet nach Brunnstrom-Stadium
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
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1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
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Veränderung der Fähigkeit zur Selbstfürsorge, gemessen am Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
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1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
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Änderung der Schmerzintensität, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
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1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
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Veränderung der elektrischen Gehirnaktivität, gemessen durch Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1, 4, 7 und 1, 3, 6, 12, 18, 24 Monate nach der Operation
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Ausgangswert, Tag 1, 4, 7 und 1, 3, 6, 12, 18, 24 Monate nach der Operation
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Veränderungen in der Elektrophysiologie des Gehirns, gemessen durch das somatosensorisch evozierte Potenzial (SSEP)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1, 4, 7 und 1, 3, 6, 12, 18, 24 Monate nach der Operation
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Ausgangswert, Tag 1, 4, 7 und 1, 3, 6, 12, 18, 24 Monate nach der Operation
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Veränderung der Gehirnpathologie, diagnostiziert durch Kopf-CT-Scan
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1, 4, 7 und 1, 3, 6, 12, 18, 24 Monate nach der Operation
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Ausgangswert, Tag 1, 4, 7 und 1, 3, 6, 12, 18, 24 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAS-XDA-BI/IGDB
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