Injektoitava Collagen Scaffold™ yhdistettynä MSC-transplantaatioon aivovaurioita varten
maanantai 21. joulukuuta 2020 päivittänyt: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
Injektoitavan Collagen Scaffold™:n turvallisuuden ja tehon arviointi yhdessä mesenkymaalisten kantasolujen siirron kanssa potilailla, joilla on aivovamma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida injektoitavan kollageenitelineen turvallisuutta ja tehoa yhdessä mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) siirrolla potilailla, joilla on aivovamma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina, 300162
- Affiliated Hospital of Logistics Universtiy of CAPF
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 35-75 vuotta.
- Leikkausajan tulee olla > 6 tuntia oireiden alkamisesta.
- Glasgow'n kooman tulos (GCS) oli 9-15.
- CT-diagnoosi aivoverenvuoto (25-40 ml), paitsi potilailla, joilla on merkkejä kraniotomiasta hematooman poistamiseksi.
- Potilaalta tai potilaan laillisesti valtuutetulta edustajalta saatu allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Glasgow'n kooman asteikko <8.
- Potilaat, jotka kärsivät vaikeasta sydämen vajaatoiminnasta, vaikeasta keuhkosairaudesta, uremiasta, kirroosista, loppuvaiheen syövästä, hyytymishäiriöistä, aivohalvauksen seurauksista.
- Tukehdus, sydämenpysähdys tai onnistunut kardiopulmonaalinen elvytys ennen sairaalahoitoa.
- Imettävä tai raskaana oleva nainen.
- Kieltäytyä allekirjoittamasta tietoon perustuvaa sisältöä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Stereotaktinen hematooma evakuointi
|
Stereotaktinen kallonsisäinen hematooma ja aseta tyhjennysputki sisään hematooman hengittämiseksi.
Vedenpoistoputki pysyi paikoillaan 1-2 päivää, kunnes hematoomat poistuivat riittävästi, minkä jälkeen poistoputki vedettiin ulos.
|
|
Kokeellinen: MSC:n siirto
|
Stereotaktinen kallonsisäinen hematooma ja aseta tyhjennysputki sisään hematooman hengittämiseksi.
Vedenpoistoputki pysyi paikoillaan 1-2 päivää, kunnes hematoomat poistuivat riittävästi, ja 10 miljoonaa MSC:tä siirrettiin hematooman onteloon ennen kuin poistoputki vedettiin ulos.
|
|
Kokeellinen: Injektoitava kollageeniteline, jossa on MSC-siirto
|
Stereotaktinen kallonsisäinen hematooma ja aseta tyhjennysputki sisään hematooman hengittämiseksi.
Vedenpoistoputki pysyi paikallaan 1-2 päivää, kunnes hematoomat poistuivat riittävästi, ja injektoitava kollageenirunko yhdessä 10 miljoonan MSC:n kanssa siirrettiin hematooman onteloon ennen kuin drenaatioputki vedettiin ulos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien lukumäärä ja osallistujat, joilla on haitallisia tapahtumia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeisiä infektioita ja vakavia haittatapahtumia (SAE) sairastavien potilaiden osuus arvioidaan pitkäaikaisella seurannalla.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos toiminnallisissa tuloksissa mitattuna National Institutes of Healthin aivohalvausasteikolla (NIHSS).
Aikaikkuna: lähtötaso, päivät 1–7 ja 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
lähtötaso, päivät 1–7 ja 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos motorisessa palautumisessa Brunnstrom-vaiheen arvioituna
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos itsehoitokyvyssä Barthel-indeksillä (BI) mitattuna
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos kivun voimakkuudessa mitattuna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos aivojen sähköisessä toiminnassa elektroenkefalografialla (EEG) mitattuna
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 1, 4, 7 ja 1, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
lähtötaso, päivä 1, 4, 7 ja 1, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset aivojen sähköfysiologiassa mitattuna somatosensorisella herätepotentiaalilla (SSEP)
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 1, 4, 7 ja 1, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
lähtötaso, päivä 1, 4, 7 ja 1, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Pään CT-skannauksella diagnosoitu muutos aivopatologiassa
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 1, 4, 7 ja 1, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
lähtötaso, päivä 1, 4, 7 ja 1, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAS-XDA-BI/IGDB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .