Injicerbart Collagen Scaffold™ kombineret med MSCs transplantation for hjerneskade
21. december 2020 opdateret af: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
Sikkerheds- og effektivitetsvurderingen af injicerbart Collagen Scaffold™ kombineret med mesenkymale stamcelletransplantation hos patienter med hjerneskade
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af injicerbart kollagen stillads kombineret med mesenkymale stamceller (MSC'er) transplantation hos patienter med hjerneskade.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina, 300162
- Affiliated Hospital of Logistics Universtiy of CAPF
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, 35-75 år gammel.
- Operationstiden skal være > 6 timer efter symptomdebut.
- Glasgow coma-score (GCS) var 9-15.
- CT-diagnose af intracerebral blødning (25-40 ml), bortset fra patienter med tegn på kraniotomi for at fjerne hæmatomet.
- Underskrevet informeret samtykke indhentet fra patienten eller patientens juridisk autoriserede repræsentant.
Ekskluderingskriterier:
- Glasgow koma-skala på <8.
- Patienter, der lider af alvorligt hjertesvigt, alvorlig lungesygdom, uræmi, skrumpelever, kræft i slutstadiet, koagulationsforstyrrelser, følger efter slagtilfælde.
- Asfyksi, hjertestop eller vellykket hjerte-lunge-redning før indlæggelse.
- Ammende eller gravid kvinde.
- Nægt at underskrive informeret indhold.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Stereotaktisk hæmatomevakuering
|
Stereotaktisk intrakranielt hæmatom og indsæt drænrøret for at inhalere hæmatom.
Drænrøret forblev i positionen i 1-2 dage indtil tilstrækkelig dræning af hæmatomer, og derefter blev drænrøret trukket ud.
|
|
Eksperimentel: MSCs transplantation
|
Stereotaktisk intrakranielt hæmatom og indsæt drænrøret for at inhalere hæmatom.
Drænrøret forblev i positionen i 1-2 dage indtil tilstrækkelig dræning af hæmatomer, og 10 millioner MSC'er blev transplanteret ind i hæmatomhulen, før drænrøret blev trukket ud.
|
|
Eksperimentel: Injicerbart kollagen stillads med MSCs transplantation
|
Stereotaktisk intrakranielt hæmatom og indsæt drænrøret for at inhalere hæmatom.
Drænrøret forblev i positionen i 1-2 dage, indtil tilstrækkelig dræning af hæmatomer, og injicerbart kollagenstillads kombineret med 10 millioner MSC'er blev transplanteret ind i hæmatomhulen, før drænrøret blev trukket ud.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uønskede hændelser og deltagere med disse uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Andelen af patienter med postoperative infektioner og alvorlige bivirkninger (SAE'er) vil blive vurderet ved langtidsopfølgning.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i funktionelle resultater målt ved National Institutes of Health slagtilfældeskala (NIHSS) score
Tidsramme: baseline, dag 1-7 og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
|
baseline, dag 1-7 og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
|
|
Ændring i motorgendannelse vurderet af Brunnstrom-stadiet
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
|
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
|
|
Ændring i egenomsorgsevne målt ved Barthel Index (BI)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
|
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
|
|
Ændring i smerteintensitet målt ved Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
|
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
|
|
Ændring i elektrisk hjerneaktivitet målt ved elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: baseline, dag 1, 4, 7 og 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder efter operationen
|
baseline, dag 1, 4, 7 og 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder efter operationen
|
|
Ændringer i hjernens elektrofysiologi målt ved Somatosensory evoked potential (SSEP)
Tidsramme: baseline, dag 1, 4, 7 og 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder efter operationen
|
baseline, dag 1, 4, 7 og 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder efter operationen
|
|
Ændring i hjernepatologi diagnosticeret ved Head CT-scanning
Tidsramme: baseline, dag 1, 4, 7 og 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder efter operationen
|
baseline, dag 1, 4, 7 og 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2016
Først opslået (Skøn)
10. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2020
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAS-XDA-BI/IGDB
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .