Impalcatura di collagene iniettabile ™ combinata con trapianto di MSC per lesioni cerebrali
21 dicembre 2020 aggiornato da: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
La valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'impalcatura di collagene iniettabile™ combinata con il trapianto di cellule staminali mesenchimali in pazienti con lesioni cerebrali
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impalcatura di collagene iniettabile combinata con il trapianto di cellule staminali mesenchimali (MSC) in pazienti con lesioni cerebrali.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tianjin, Cina, 300162
- Affiliated Hospital of Logistics Universtiy of CAPF
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, 35-75 anni.
- Il tempo dell'intervento deve essere > 6 ore dopo l'insorgenza dei sintomi.
- Il punteggio del coma di Glasgow (GCS) era 9-15.
- Diagnosi TC di emorragia intracerebrale (25-40 ml), ad eccezione dei pazienti con segni di craniotomia per rimuovere l'ematoma.
- Consenso informato firmato ottenuto dal paziente o dal suo rappresentante legalmente autorizzato.
Criteri di esclusione:
- Scala del coma di Glasgow di <8.
- Pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, grave malattia polmonare, uremia, cirrosi, cancro allo stadio terminale, disturbi della coagulazione, postumi di ictus.
- Asfissia, arresto cardiaco o rianimazione cardiopolmonare riuscita prima del ricovero.
- Donna che allatta o incinta.
- Rifiuta di firmare contenuti informati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Evacuazione dell'ematoma stereotassico
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Ematoma intracranico stereotassico e inserire il tubo di drenaggio per inalare l'ematoma.
Il tubo di drenaggio è rimasto in posizione per 1-2 giorni fino a un adeguato drenaggio degli ematomi, quindi il tubo di drenaggio è stato estratto.
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Sperimentale: Trapianto di MSC
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Ematoma intracranico stereotassico e inserire il tubo di drenaggio per inalare l'ematoma.
Il tubo di drenaggio è rimasto in posizione per 1-2 giorni fino a un adeguato drenaggio degli ematomi e 10 milioni di MSC sono state trapiantate nella cavità dell'ematoma prima che il tubo di drenaggio fosse estratto.
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Sperimentale: Impalcatura di collagene iniettabile con trapianto di MSC
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Ematoma intracranico stereotassico e inserire il tubo di drenaggio per inalare l'ematoma.
Il tubo di drenaggio è rimasto in posizione per 1-2 giorni fino a un adeguato drenaggio degli ematomi e l'impalcatura di collagene iniettabile combinata con 10 milioni di MSC è stata trapiantata nella cavità dell'ematoma prima che il tubo di drenaggio fosse estratto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi e partecipanti con tali eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
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La percentuale di pazienti con infezioni postoperatorie ed eventi avversi gravi (SAE) sarà valutata mediante follow-up a lungo termine.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione degli esiti funzionali misurati dal punteggio della scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS).
Lasso di tempo: basale, giorni 1-7 e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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basale, giorni 1-7 e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Cambiamento nel recupero motorio valutato dallo stadio di Brunnstrom
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
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1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
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Variazione della capacità di cura di sé misurata dall'indice di Barthel (BI)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
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1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
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Variazione dell'intensità del dolore misurata dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
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1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
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Variazione dell'attività cerebrale elettrica misurata dall'elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: basale, giorno 1, 4, 7 e 1, 3, 6, 12, 18, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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basale, giorno 1, 4, 7 e 1, 3, 6, 12, 18, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Cambiamenti nell'elettrofisiologia cerebrale misurati dal potenziale evocato somatosensoriale (SSEP)
Lasso di tempo: basale, giorno 1, 4, 7 e 1, 3, 6, 12, 18, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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basale, giorno 1, 4, 7 e 1, 3, 6, 12, 18, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Cambiamento nella patologia cerebrale diagnosticata dalla TAC della testa
Lasso di tempo: basale, giorno 1, 4, 7 e 1, 3, 6, 12, 18, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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basale, giorno 1, 4, 7 e 1, 3, 6, 12, 18, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
10 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAS-XDA-BI/IGDB
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