Scaffold™ de collagène injectable combiné à la transplantation de CSM pour les lésions cérébrales
21 décembre 2020 mis à jour par: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
L'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'Injectable Collagen Scaffold™ combiné à la greffe de cellules souches mésenchymateuses chez les patients atteints de lésions cérébrales
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'échafaudage de collagène injectable combiné à la greffe de cellules souches mésenchymateuses (CSM) chez les patients atteints de lésions cérébrales.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tianjin, Chine, 300162
- Affiliated Hospital of Logistics Universtiy of CAPF
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, 35-75 ans.
- La durée de la chirurgie doit être > 6 heures après l'apparition des symptômes.
- Le score de coma de Glasgow (GCS) était de 9-15.
- Diagnostic CT d'hémorragie intracérébrale (25-40 ml), sauf pour les patients présentant des signes de craniotomie pour enlever l'hématome.
- Consentement éclairé signé obtenu du patient ou de son représentant légal.
Critère d'exclusion:
- Échelle de coma de Glasgow de <8.
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère, de maladie pulmonaire sévère, d'urémie, de cirrhose, de cancer en phase terminale, de troubles de la coagulation, de séquelles d'accident vasculaire cérébral.
- Asphyxie, arrêt cardiaque ou réanimation cardiorespiratoire réussie avant hospitalisation.
- Femme allaitante ou enceinte.
- Refuser de signer un contenu informé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Évacuation d'hématome stéréotaxique
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Hématome intracrânien stéréotaxique et insérez le tube de drainage pour inhaler l'hématome.
Le tube de drainage est resté en position pendant 1 à 2 jours jusqu'à un drainage adéquat des hématomes, puis le tube de drainage a été retiré.
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Expérimental: Transplantation de CSM
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Hématome intracrânien stéréotaxique et insérez le tube de drainage pour inhaler l'hématome.
Le tube de drainage est resté en position pendant 1 à 2 jours jusqu'à un drainage adéquat des hématomes, et 10 millions de MSC ont été transplantés dans la cavité de l'hématome avant que le tube de drainage ne soit retiré.
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Expérimental: Échafaudage de collagène injectable avec transplantation de MSC
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Hématome intracrânien stéréotaxique et insérez le tube de drainage pour inhaler l'hématome.
Le tube de drainage est resté en position pendant 1 à 2 jours jusqu'à un drainage adéquat des hématomes, et un échafaudage de collagène injectable combiné à 10 millions de MSC a été transplanté dans la cavité de l'hématome avant que le tube de drainage ne soit retiré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables et de participants avec ces événements indésirables
Délai: 24 mois
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La proportion de patients présentant des infections postopératoires et des événements indésirables graves (EIG) sera évaluée par un suivi à long terme.
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24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement dans les résultats fonctionnels mesurés par le score de l'échelle des AVC des National Institutes of Health (NIHSS)
Délai: ligne de base, jours 1 à 7 et 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie
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ligne de base, jours 1 à 7 et 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie
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Modification de la récupération motrice évaluée par stade de Brunnstrom
Délai: 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie
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1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie
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Changement dans la capacité d'auto-soin tel que mesuré par l'indice de Barthel (IB)
Délai: 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie
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1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie
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Modification de l'intensité de la douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie
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1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie
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Modification de l'activité électrique du cerveau mesurée par électroencéphalographie (EEG)
Délai: ligne de base, jours 1, 4, 7 et 1, 3, 6, 12, 18, 24 mois après la chirurgie
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ligne de base, jours 1, 4, 7 et 1, 3, 6, 12, 18, 24 mois après la chirurgie
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Modifications de l'électrophysiologie cérébrale mesurées par le potentiel évoqué somatosensoriel (SSEP)
Délai: ligne de base, jours 1, 4, 7 et 1, 3, 6, 12, 18, 24 mois après la chirurgie
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ligne de base, jours 1, 4, 7 et 1, 3, 6, 12, 18, 24 mois après la chirurgie
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Modification de la pathologie cérébrale diagnostiquée par scanner de la tête
Délai: ligne de base, jours 1, 4, 7 et 1, 3, 6, 12, 18, 24 mois après la chirurgie
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ligne de base, jours 1, 4, 7 et 1, 3, 6, 12, 18, 24 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2016
Première publication (Estimation)
10 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2020
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAS-XDA-BI/IGDB
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .