Collagen Scaffold™ inyectable combinado con trasplante de MSC para lesiones cerebrales
21 de diciembre de 2020 actualizado por: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
La evaluación de seguridad y eficacia de Collagen Scaffold™ inyectable combinado con trasplante de células madre mesenquimales en pacientes con lesión cerebral
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del andamio de colágeno inyectable combinado con el trasplante de células madre mesenquimales (MSC) en pacientes con lesión cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tianjin, Porcelana, 300162
- Affiliated Hospital of Logistics Universtiy of CAPF
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, 35-75 años.
- El tiempo de cirugía debe ser > 6 horas después del inicio de los síntomas.
- La puntuación de coma de Glasgow (GCS) fue de 9-15.
- Diagnóstico por TC de hemorragia intracerebral (25-40 ml), excepto en pacientes con signos de craneotomía para extirpar el hematoma.
- Consentimiento informado firmado obtenido del paciente o del representante legalmente autorizado del paciente.
Criterio de exclusión:
- Escala de coma de Glasgow <8.
- Pacientes que sufren insuficiencia cardiaca severa, enfermedad pulmonar severa, uremia, cirrosis, cáncer en etapa terminal, trastornos de la coagulación, secuelas de accidentes cerebrovasculares.
- Asfixia, paro cardíaco o resucitación cardiopulmonar exitosa antes de la hospitalización.
- Mujer lactante o embarazada.
- Negarse a firmar contenido informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Evacuación de hematoma estereotáctico
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Hematoma intracraneal estereotáctico e inserte el tubo de drenaje para inhalar el hematoma.
El tubo de drenaje permaneció en su posición durante 1-2 días hasta el drenaje adecuado de los hematomas y luego se retiró el tubo de drenaje.
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Experimental: Trasplante de MSC
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Hematoma intracraneal estereotáctico e inserte el tubo de drenaje para inhalar el hematoma.
El tubo de drenaje permaneció en su posición durante 1-2 días hasta el drenaje adecuado de los hematomas y se trasplantaron 10 millones de MSC en la cavidad del hematoma antes de retirar el tubo de drenaje.
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Experimental: Andamio de colágeno inyectable con trasplante de MSC
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Hematoma intracraneal estereotáctico e inserte el tubo de drenaje para inhalar el hematoma.
El tubo de drenaje permaneció en su posición durante 1 o 2 días hasta que el drenaje adecuado de los hematomas y el andamio de colágeno inyectable combinado con 10 millones de MSC se trasplantaron a la cavidad del hematoma antes de retirar el tubo de drenaje.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos y participantes con esos eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
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La proporción de pacientes con infecciones posoperatorias y eventos adversos graves (SAE) se evaluará mediante un seguimiento a largo plazo.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los resultados funcionales medidos por la puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: línea de base, día 1-7 y 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía
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línea de base, día 1-7 y 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía
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Cambio en la recuperación motora evaluado por etapa de Brunnstrom
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía
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1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía
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Cambio en la capacidad de autocuidado medido por el índice de Barthel (BI)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía
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1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía
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Cambio en la intensidad del dolor medido por la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía
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1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía
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Cambio en la actividad eléctrica del cerebro medida por electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: línea base, día 1, 4, 7 y 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses después de la cirugía
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línea base, día 1, 4, 7 y 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses después de la cirugía
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Cambios en la electrofisiología cerebral medidos por el potencial evocado somatosensorial (SSEP)
Periodo de tiempo: línea base, día 1, 4, 7 y 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses después de la cirugía
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línea base, día 1, 4, 7 y 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses después de la cirugía
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Cambio en la patología cerebral diagnosticada por tomografía computarizada de la cabeza
Periodo de tiempo: línea base, día 1, 4, 7 y 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses después de la cirugía
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línea base, día 1, 4, 7 y 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAS-XDA-BI/IGDB
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