Scaffold™ de colágeno injetável combinado com transplante de MSCs para lesões cerebrais
21 de dezembro de 2020 atualizado por: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
Avaliação da segurança e eficácia do colágeno injetável Scaffold™ combinado com transplante de células-tronco mesenquimais em pacientes com lesão cerebral
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do scaffold de colágeno injetável combinado com o transplante de células-tronco mesenquimais (MSCs) em pacientes com lesão cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tianjin, China, 300162
- Affiliated Hospital of Logistics Universtiy of CAPF
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, 35-75 anos.
- O tempo cirúrgico deve ser > 6 horas após o início dos sintomas.
- A pontuação do coma de Glasgow (GCS) foi de 9-15.
- Diagnóstico por TC de hemorragia intracerebral (25-40 ml), exceto para pacientes com sinais de craniotomia para retirada do hematoma.
- Consentimento informado obtido do paciente ou de seu representante legalmente autorizado.
Critério de exclusão:
- Escala de coma de Glasgow <8.
- Pacientes com insuficiência cardíaca grave, doença pulmonar grave, uremia, cirrose, câncer em estágio terminal, distúrbios de coagulação, sequela de acidente vascular cerebral.
- Asfixia, parada cardíaca ou ressuscitação cardiopulmonar bem-sucedida antes da hospitalização.
- Mulher lactante ou grávida.
- Recuse-se a assinar conteúdo informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Evacuação Estereotáxica de Hematoma
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Hematoma intracraniano estereotáxico e insira o tubo de drenagem para inalar o hematoma.
O tubo de drenagem permaneceu na posição por 1-2 dias até a drenagem adequada dos hematomas, e então o tubo de drenagem foi retirado.
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Experimental: Transplante de MSCs
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Hematoma intracraniano estereotáxico e insira o tubo de drenagem para inalar o hematoma.
O tubo de drenagem permaneceu na posição por 1-2 dias até a drenagem adequada dos hematomas, e 10 milhões de MSCs foram transplantadas para a cavidade do hematoma antes que o tubo de drenagem fosse retirado.
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Experimental: Estrutura de colágeno injetável com transplante de MSCs
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Hematoma intracraniano estereotáxico e insira o tubo de drenagem para inalar o hematoma.
O tubo de drenagem permaneceu na posição por 1-2 dias até a drenagem adequada dos hematomas, e o andaime de colágeno injetável combinado com 10 milhões de MSCs foi transplantado para a cavidade do hematoma antes que o tubo de drenagem fosse retirado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos e participantes com esses eventos adversos
Prazo: 24 meses
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A proporção de pacientes com infecções pós-operatórias e eventos adversos graves (SAEs) será avaliada por acompanhamento de longo prazo.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança nos resultados funcionais medidos pela pontuação da escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: linha de base, dia 1-7 e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia
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linha de base, dia 1-7 e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia
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Alteração na recuperação motora avaliada pelo estágio de Brunnstrom
Prazo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia
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1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia
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Mudança na capacidade de autocuidado medida pelo Índice de Barthel (BI)
Prazo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia
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1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia
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Mudança na intensidade da dor medida pela Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia
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1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia
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Mudança na atividade elétrica cerebral medida por eletroencefalografia (EEG)
Prazo: linha de base, dia 1, 4, 7 e 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses após a cirurgia
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linha de base, dia 1, 4, 7 e 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses após a cirurgia
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Alterações na eletrofisiologia cerebral medidas pelo potencial evocado somatossensorial (SSEP)
Prazo: linha de base, dia 1,4,7 e 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses após a cirurgia
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linha de base, dia 1,4,7 e 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses após a cirurgia
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Alteração na patologia cerebral diagnosticada por tomografia computadorizada de crânio
Prazo: linha de base, dia 1,4,7 e 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses após a cirurgia
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linha de base, dia 1,4,7 e 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
10 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAS-XDA-BI/IGDB
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