Injecteerbare collageensteiger™ gecombineerd met MSC-transplantatie voor hersenletsel
21 december 2020 bijgewerkt door: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
De veiligheids- en werkzaamheidsbeoordeling van injecteerbare collageenscaffold™ in combinatie met mesenchymale stamceltransplantatie bij patiënten met hersenletsel
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van injecteerbare collageensteigers in combinatie met transplantatie van mesenchymale stamcellen (MSC's) bij patiënten met hersenletsel.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tianjin, China, 300162
- Affiliated Hospital of Logistics Universtiy of CAPF
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 35-75 jaar oud.
- De operatietijd moet > 6 uur na het begin van de symptomen zijn.
- Glasgow-comascore (GCS) was 9-15.
- CT-diagnose van intracerebrale bloeding (25-40 ml), behalve voor patiënten met tekenen van craniotomie om het hematoom te verwijderen.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Glasgow-comaschaal van <8.
- Patiënten met ernstig hartfalen, ernstige longziekte, uremie, cirrose, kanker in het eindstadium, stollingsstoornissen, nasleep van een beroerte.
- Verstikking, hartstilstand of succesvolle cardiopulmonale reanimatie vóór ziekenhuisopname.
- Zogende of zwangere vrouw.
- Weiger geïnformeerde inhoud te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Stereotactische hematoomevacuatie
|
Stereotactisch intracraniaal hematoom en breng de drainagebuis in om hematoom in te ademen.
De drainageslang bleef 1-2 dagen op zijn plaats totdat de hematomen voldoende waren afgevoerd en daarna werd de drainageslang eruit getrokken.
|
|
Experimenteel: MSC's-transplantatie
|
Stereotactisch intracraniaal hematoom en breng de drainagebuis in om hematoom in te ademen.
De drainageslang bleef 1 tot 2 dagen op zijn plaats totdat de hematomen voldoende waren afgevoerd en er werden 10 miljoen MSC's in de hematoomholte getransplanteerd voordat de drainageslang eruit werd getrokken.
|
|
Experimenteel: Injecteerbare collageensteiger met MSC-transplantatie
|
Stereotactisch intracraniaal hematoom en breng de drainagebuis in om hematoom in te ademen.
De drainagebuis bleef 1-2 dagen op zijn plaats totdat er voldoende drainage van hematomen was en een injecteerbare collageensteiger gecombineerd met 10 miljoen MSC's in de hematoomholte werd getransplanteerd voordat de drainagebuis eruit werd getrokken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen en deelnemers met die bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maand
|
Percentage patiënten met postoperatieve infecties en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) zal worden beoordeeld door follow-up op lange termijn.
|
24 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in functionele uitkomsten zoals gemeten door de score van de National Institutes of Health stroke scale (NIHSS).
Tijdsspanne: basislijn, dag 1-7 en 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maand na de operatie
|
basislijn, dag 1-7 en 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maand na de operatie
|
|
Verandering in motorisch herstel geëvalueerd door Brunnstrom-stadium
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie
|
1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie
|
|
Verandering in zelfzorgvermogen zoals gemeten door Barthel Index (BI)
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie
|
1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie
|
|
Verandering in pijnintensiteit zoals gemeten door Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie
|
1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie
|
|
Verandering in elektrische hersenactiviteit zoals gemeten met elektro-encefalografie (EEG)
Tijdsspanne: basislijn, dag 1, 4, 7 en 1, 3, 6, 12, 18, 24 maand na de operatie
|
basislijn, dag 1, 4, 7 en 1, 3, 6, 12, 18, 24 maand na de operatie
|
|
Veranderingen in de elektrofysiologie van de hersenen zoals gemeten door Somatosensory evoked potential (SSEP)
Tijdsspanne: basislijn, dag 1, 4, 7 en 1, 3, 6, 12, 18, 24 maand na de operatie
|
basislijn, dag 1, 4, 7 en 1, 3, 6, 12, 18, 24 maand na de operatie
|
|
Verandering in hersenpathologie gediagnosticeerd door CT-scan van het hoofd
Tijdsspanne: basislijn, dag 1, 4, 7 en 1, 3, 6, 12, 18, 24 maand na de operatie
|
basislijn, dag 1, 4, 7 en 1, 3, 6, 12, 18, 24 maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
10 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAS-XDA-BI/IGDB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .