뇌손상을 위한 중간엽 줄기세포 이식과 결합된 주사 가능한 Collagen Scaffold™
2020년 12월 21일 업데이트: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
뇌손상 환자에서 중간엽 줄기세포 이식과 결합된 주사형 Collagen Scaffold™의 안전성 및 유효성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구의 목적은 뇌손상 환자에서 중간엽 줄기세포(MSCs) 이식과 결합된 주사 가능한 콜라겐 스캐폴드의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin, 중국, 300162
- Affiliated Hospital of Logistics Universtiy of CAPF
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 35-75세.
- 수술 시간은 증상 발현 후 > 6시간이어야 합니다.
- 글래스고 코마 점수(GCS)는 9-15였습니다.
- 혈종 제거를 위한 개두술 징후가 있는 환자를 제외한 뇌내출혈(25-40 ml)의 CT 진단.
- 환자 또는 환자의 법적 권한을 위임받은 대리인으로부터 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서.
제외 기준:
- <8의 글래스고 혼수 척도.
- 중증 심부전, 중증 폐질환, 요독증, 간경화, 말기 암, 응고 장애, 뇌졸중 후유증을 앓고 있는 환자.
- 입원 전 질식, 심정지 또는 성공적인 심폐소생술.
- 수유부 또는 임산부.
- 정보에 입각한 콘텐츠 서명을 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 정위 혈종 피난
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정위 두개내 혈종을 제거하고 배액관을 삽입하여 혈종을 흡입합니다.
배액관은 혈종이 충분히 배액될 때까지 1-2일 동안 그 자세를 유지한 후 배액관을 빼냈다.
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실험적: MSC 이식
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정위 두개내 혈종을 제거하고 배액관을 삽입하여 혈종을 흡입합니다.
배액관은 혈종이 충분히 배액될 때까지 1~2일 동안 그 위치에 머물렀고, 배액관을 뽑기 전에 1,000만 개의 중간엽 줄기세포를 혈종강에 이식했습니다.
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실험적: 중간엽 줄기세포 이식을 이용한 주사용 콜라겐 스캐폴드
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정위 두개내 혈종을 제거하고 배액관을 삽입하여 혈종을 흡입합니다.
배액관은 혈종이 충분히 배액될 때까지 1-2일 동안 그 위치에 머물렀고, 배액관을 빼기 전에 1,000만 개의 중간엽 줄기세포와 결합된 주사 가능한 콜라겐 스캐폴드를 혈종 공동에 이식했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 및 그러한 부작용이 있는 참가자의 수
기간: 24개월
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수술 후 감염 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 환자의 비율은 장기간 추적 조사를 통해 평가됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 점수로 측정한 기능적 결과의 변화
기간: 기준선, 수술 후 1-7일 및 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월
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기준선, 수술 후 1-7일 및 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월
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Brunnstrom 단계로 평가된 운동 회복의 변화
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
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수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
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Barthel 지수(BI)로 측정한 자기 관리 능력의 변화
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
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수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
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VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 통증 강도의 변화
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
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수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
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뇌파 검사(EEG)로 측정한 전기적 뇌 활동의 변화
기간: 기준선, 수술 후 1일, 4일, 7일 및 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
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기준선, 수술 후 1일, 4일, 7일 및 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
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체감각 유발 전위(SSEP)로 측정한 뇌 전기생리학의 변화
기간: 기준선, 수술 후 1,4,7일 및 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
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기준선, 수술 후 1,4,7일 및 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
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머리 CT 스캔으로 진단된 뇌 병리의 변화
기간: 기준선, 수술 후 1,4,7일 및 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
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기준선, 수술 후 1,4,7일 및 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
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