Injectable Collagen Scaffold™ в сочетании с трансплантацией МСК при травмах головного мозга
21 декабря 2020 г. обновлено: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
Оценка безопасности и эффективности инъекционного коллагенового каркаса™ в сочетании с трансплантацией мезенхимальных стволовых клеток у пациентов с травмой головного мозга
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности инъекционных коллагеновых каркасов в сочетании с трансплантацией мезенхимальных стволовых клеток (МСК) у пациентов с травмой головного мозга.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tianjin, Китай, 300162
- Affiliated Hospital of Logistics Universtiy of CAPF
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, 35-75 лет.
- Время операции должно быть > 6 часов после появления симптомов.
- Оценка комы Глазго (ШКГ) 9-15 баллов.
- КТ диагностика внутримозгового кровоизлияния (25-40 мл), кроме больных с признаками краниотомии для удаления гематомы.
- Подписанное информированное согласие, полученное от пациента или законного представителя пациента.
Критерий исключения:
- Шкала комы Глазго <8.
- Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью, тяжелым заболеванием легких, уремией, циррозом печени, терминальной стадией рака, нарушениями свертывания крови, последствиями инсульта.
- Асфиксия, остановка сердца или успешная сердечно-легочная реанимация до госпитализации.
- Кормящая или беременная женщина.
- Отказаться подписывать информационный контент.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Эвакуация стереотаксической гематомы
|
Стереотаксическая внутричерепная гематома и вставьте дренажную трубку для ингаляции гематомы.
Дренажную трубку оставляли на 1-2 дня до адекватного дренирования гематом, после чего дренажную трубку извлекали.
|
|
Экспериментальный: Трансплантация МСК
|
Стереотаксическая внутричерепная гематома и вставьте дренажную трубку для ингаляции гематомы.
Дренажная трубка оставалась в положении в течение 1-2 дней до адекватного дренирования гематомы, после чего в полость гематомы было пересажено 10 млн МСК до извлечения дренажной трубки.
|
|
Экспериментальный: Инъекционный коллагеновый каркас с трансплантацией МСК
|
Стереотаксическая внутричерепная гематома и вставьте дренажную трубку для ингаляции гематомы.
Дренажная трубка оставалась в положении в течение 1-2 дней до адекватного дренирования гематомы, а перед извлечением дренажной трубки в полость гематомы трансплантировали инъекционный коллагеновый каркас в сочетании с 10 млн МСК.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений и участников с этими нежелательными явлениями
Временное ограничение: 24 месяца
|
Доля пациентов с послеоперационными инфекциями и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) будет оцениваться при длительном наблюдении.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение функциональных исходов, измеренное по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS)
Временное ограничение: исходный уровень, 1-7-й день и 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции
|
исходный уровень, 1-7-й день и 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции
|
|
Изменение двигательного восстановления, оцененное по стадии Brunnstrom
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции
|
Через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции
|
|
Изменение способности к самообслуживанию, измеряемое индексом Бартеля (BI)
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции
|
Через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции
|
|
Изменение интенсивности боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции
|
Через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции
|
|
Изменение электрической активности мозга, измеренное с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ)
Временное ограничение: исходно, 1, 4, 7 и 1, 3, 6, 12, 18, 24 мес после операции
|
исходно, 1, 4, 7 и 1, 3, 6, 12, 18, 24 мес после операции
|
|
Изменения в электрофизиологии головного мозга, измеренные с помощью соматосенсорного вызванного потенциала (ССВП)
Временное ограничение: исходно, 1, 4, 7 сутки, 1, 3, 6, 12, 18, 24 мес после операции
|
исходно, 1, 4, 7 сутки, 1, 3, 6, 12, 18, 24 мес после операции
|
|
Изменение патологии головного мозга, диагностируемой с помощью компьютерной томографии головы
Временное ограничение: исходно, 1, 4, 7 сутки, 1, 3, 6, 12, 18, 24 мес после операции
|
исходно, 1, 4, 7 сутки, 1, 3, 6, 12, 18, 24 мес после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAS-XDA-BI/IGDB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .