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四肢麻痺における腱移植と訓練後の神経適応

2022年10月26日 更新者:VA Office of Research and Development

SCIにおける腱移植後の神経適応とタスクベースのトレーニングの評価

米国で脊髄損傷から生き残った人の数は約 273,000 人と推定されています。 損傷の約 50% は頚椎に対するもので、四肢麻痺を引き起こします。 この集団における重要なリハビリテーションの目標は上肢の機能の回復であり、これにより医療費が削減され、生活の質が向上する可能性があります。 手の積極的な握力とつまむ力を再確立するには、強い筋肉の腱を移植して麻痺した筋肉の強度を回復する手術によって達成できますが、手術の結果はさまざまです。 研究者らは進行中の研究で、移植された筋肉を再訓練する集中治療プログラムによって手術後の機能的向上が改善できることを実証した。 この研究の提案は、手術後の筋肉の再教育を成功させる皮質メカニズムを調べることです。 機能的パフォーマンスに関連する神経(脳)活動を理解することは、誰が治療に反応するかを予測するのに役立ち、四肢麻痺の上肢機能を改善するための科学的根拠に基づいたリハビリテーション プログラムの指針となります。

調査の概要

詳細な説明

上肢の機能を回復することは、四肢麻痺患者にとって最も優先事項の一つと考えられています。 手に能動的に握る力とつまむ力を再確立するには、強力な近位筋の腱を麻痺した筋肉の腱に外科的に再接続する腱移植処置によって達成できます。 外側(キー)ピンチを回復するための一般的な手順は、肘の 3 つの屈筋の 1 つである腕橈骨筋(Br)の遠位腱を、麻痺した親指の屈筋である長母指屈筋(FPL)の腱に移植することです。 機能的ピンチの回復は、患者が新しい遠位アタッチメントを通じて親指を曲げるために Br を活性化することと、近位アタッチメントを通じて肘の屈曲を制御することをどの程度うまく学習するかによって決まります。 研究者らのこれまでの研究では、FPL への Br 移植者は、移入された Br を完全に活性化しておらず、単独または従来の治療法では最適な機能状態に到達できない可能性があることが示されています。 研究者らは、術後のタスクベースのトレーニングプログラムに参加すると、皮質の変化が促進され、機能的(ピンチ)能力に影響を与えるだろうと提案しています。

頸部SCI患者に関する最近の研究では、損傷後に実質的な皮質の再組織化が起こる可能性があることが示されているが、腱移植後の運動学習の神経基質については研究されていない。 これらの患者については、追加の介入に応じたパフォーマンスの向上に伴う脳の機能変化についてはほとんどわかっていません。 Br から FPL への伝達は、末梢からの中枢フィードバックを変化させ、腱伝達のより優れた機能的使用を達成できる新しいまたは適応的な神経経路を可能にする可能性があります。 機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) などの神経画像化技術は、神経筋系の可塑性を理解し、成功した新規介入の神経基盤を評価するための重要なツールとなっています。 提案された研究の目的は、Br から FPL への移行後の最良の機能的結果 (最大のピンチ力) に関連する神経パターンを特定することです。 研究者らは、fMRIと機能的パフォーマンス測定を使用して、神経予測因子と筋肉再教育の相関関係を見つける予定です。 つまり、研究者らは、術後の筋肉の再教育が成功するかどうかは、新しい相乗剤と組み合わせて、移植されたBrに対する皮質の駆動力の増加に依存し、これが神経画像の結果に反映されるだろうと予想している。

研究の目的は、従来の治療後、および機能的ピンチ課題における移植されたBrの自発的活性化を改善することを目的とした追加の課題ベースのトレーニングホームプログラムに応じて、BrからFPL移植レシピエントへの神経活動を評価することです。 10 週間のトレーニング プログラムは RRD パイロット (B0583P) 研究で評価中です。これには、さまざまな上肢姿勢でのピンチ力の生成、ピンチ ダイナモメーターからのバイオフィードバック、および選択されたピンチ タスクの練習が含まれます。 研究者らは、感覚運動皮質におけるfMRI血中酸素レベル依存性(BOLD)反応の振幅と分布の増加が、術後および運動再学習を促進する介入の成功後の運動制御の改善の基礎となると予想している。

具体的な目的

  1. SCI患者におけるトレーニング前のピンチ機能の皮質表現を定義します。 研究者らは、BrからFPLへの腱移行手術と従来の治療プログラムから1年後の患者における自発的ピンチに関連する皮質活性化のパターン(位置、量、強度)を定量化する予定である。 研究者らは、(H1) 脳活性化の量と強度が大きいほど、ピンチの強さとピンチ時の Br 活性化の大きさによって測定されるピンチ機能の向上に相関すると仮説を立てています。 二次分析では、脳の活性化の場所がピンチ機能 (力) と自発的な肘の屈曲に対する特異性によって変化するかどうかが判断されます。
  2. タスクベースの在宅療法プログラムに対する皮質の反応を評価します。 トレーニング前からトレーニング後までのタスクベースの適応の相関関係は、fMRI を使用して評価されます。 H2: 一次運動野 (M1) と感覚皮質のより大きな活性化 (強度と量) は、肘の屈曲と比較して、ピンチで転送された Br の自発的活性化の増加につながります。 タスクベースのトレーニング結果の測定には、等尺性ピンチ力の大きさ、ピンチおよび肘屈曲時の Br 活性化の EMG 定量化が含まれます。
  3. 手術およびトレーニングによって誘発された運動改善の神経サインを特定します。 H3: 指示されたタスクベースのトレーニング後、自発的ピンチ中の脳活動は、感覚運動脳領域の隣接する領域 (より大きな表現、より大きな活動) に拡張され、ピンチ時に伝達される Br 活性化を自発的に増加させる能力が促進されます。 二次分析では、トレーニングを受けた患者のピンチ活性化による脳の変化の大きさと活性化レベルを、障害のない、手術を受けていない参加者と比較します。

腱移植処置後の術後治療プロトコルは明確に定義されておらず、適用方法にも一貫性がなく、その有効性を示す証拠も不足しています。 ここで提案されている研究では、皮質の変化を調査して、結果に依存する可塑性を評価します。 したがって、移植した筋肉を再トレーニングしない人もいれば、他の人も同じように再トレーニングしない理由を予測することが可能である可能性があります。 この関係を確立することは、介入が成功するメカニズムの理解につながり、将来の治療の焦点となる可能性のある脳に基づくダイナミクスを特定できる可能性があります(例: バイオフィードバック、脳刺激など)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床診断がSCI頸部レベル4~7、完全または不完全損傷で、従来の治療を完了し、術後少なくとも1年経過している人が研究の対象となる。
  • 参加者は、Br から FPL への腱移行を受けていて、10 週間の運動プログラムに参加する意欲があり、運動器具 (ウェイトカフ、機能的タスク) のセットアップに適切な援助があるか、または自立していて、2 回の測定セッションに参加できる必要があります。
  • 女性とマイノリティは、対象基準を満たしていれば研究に含めることができます。
  • 選択基準を満たす非ベテラン参加者は、利用可能な被験者の数を拡大するために含まれます。

除外基準:

  • ピンチを回復するために親指に複数の腱を移植しますが、同じ上肢に他の腱移植処置がある場合はそうではありません。
  • 他の除外基準には、活動を行う能力を制限する痛み、上肢の痙縮、または筋力低下のパターンが大幅に異なるため、C4 以上または C7 以下の脊髄損傷レベルが含まれます。
  • 上肢の運動プログラムや運動に対する反応に影響を与える薬物研究を含む他の研究研究に参加している被験者も除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SCI 移植 + トレーニング
四肢麻痺および腕橈骨筋から長母指屈筋への移行を持つ患者は、手術結果(つまむ力)を改善するために10週間の自宅トレーニングプログラムに参加します。
10週間のトレーニングプログラムは運動学習の要件を組み込むように設計されており、さまざまな上肢の姿勢やさまざまなピンチ開口部でピンチ力を生み出すことによって、移行したBrを他の相乗剤と調整する方法を学習する必要があるアクティビティが含まれています。 自ら選択した姿勢でピンチダイナモメーターを使用するバイオフィードバックは、参加者にフィードバックと進歩に関する知識を提供します。 タスクボードは、ジッパーの開閉、リモコン、ATM カード、キー、コンセントの使用などのタスク固有のアクティビティを練習するために使用され、力の調整と特定の位置の維持が必要な動的条件でのピンチに焦点を当てています。 ピンチピン装置は、約 1 ~ 8 ポンドの範囲で可変抵抗のピンチピン (洗濯バサミ) を閉じ、作業スペースの異なる位置に配置されたロッドに配置する必要があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピンチフォース
時間枠:タスクベースのトレーニングを含む10週間の自宅運動プログラム後
カスタムグリップに取り付けられた力センサーからピンチ力をニュートン単位で記録
タスクベースのトレーニングを含む10週間の自宅運動プログラム後
運動皮質からの機能的 MRI BOLD 信号
時間枠:タスクベースのトレーニングを含む10週間の自宅運動プログラム後
10秒間の休憩と10秒間の機能的な運動を交互に行うブロックデザインが6分間続きます。 参加者は視覚的な手がかりを利用して、実行するタスクのタイミングと順序を指示します。 肘の屈曲セッションとピンチのセッションを含むスキャン時間は約 20 分です。 fMRI データの主な結果の測定値は、肘の屈曲とつまみの実行に応じた強度とクラスター サイズによって定義される脳の活性化です。 第 2 レベルの分析は、被験者内 (介入前から介入後) および横断的 (非障害者対 SCI-ns、SCI-ns 対 SCI+TT) 個別モデル (異常値あり) に対して FSL FLAME を使用して導出された混合モデル効果になります。重み付け解除と標準設定)。
タスクベースのトレーニングを含む10週間の自宅運動プログラム後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腕橈骨筋(麻痺のある親指屈筋)の移植の細線筋電図検査
時間枠:タスクベースのトレーニングを含む10週間の自宅運動プログラム後
最大随意収縮に対して正規化された細線 (筋肉内) 電極から記録された EMG 信号
タスクベースのトレーニングを含む10週間の自宅運動プログラム後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mary E Johanson, DPT、VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2018年6月30日

研究の完了 (実際)

2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

2016年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月26日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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