- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02768103
Adaptação Neural Após Transferência de Tendão e Treinamento em Tetraplegia
Avaliando a Adaptação Neural Após Transferência de Tendão e Treinamento Baseado em Tarefas em SCI
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Restaurar a função do membro superior é classificado entre as maiores prioridades para indivíduos com tetraplegia. O restabelecimento da força ativa de preensão e pinça na mão pode ser obtido por meio de procedimentos de transferência de tendão, nos quais o tendão de um músculo proximal forte é recolocado cirurgicamente no tendão de um músculo paralisado. Um procedimento comum para restaurar a pinça lateral (chave) é transferir o tendão distal de um dos três músculos flexores do cotovelo, o braquiorradial (Br) para o tendão do flexor do polegar paralisado, o flexor longo do polegar (FPL). A recuperação da pinça funcional depende de quão bem o paciente aprende a ativar o Br para flexionar o polegar por meio de sua nova inserção distal e também a controlar a flexão do cotovelo por meio de sua inserção proximal. O trabalho anterior dos pesquisadores mostra que os receptores de Br para FPL não ativam totalmente o Br transferido e podem não atingir o estado funcional ideal por conta própria ou com terapias tradicionais. Os pesquisadores propõem que a participação em um programa de treinamento pós-operatório baseado em tarefas conduzirá a mudanças corticais que impactam a capacidade funcional (beliscar).
Estudos recentes de indivíduos com LME cervical mostram que pode ocorrer uma reorganização cortical substancial após a lesão, mas os substratos neurais do aprendizado motor após a transferência do tendão não foram estudados. Para esses pacientes, muito pouco se sabe sobre quais alterações cerebrais funcionais acompanham o desempenho aprimorado em resposta a intervenções adicionais. A transferência de Br para FPL altera o feedback central da periferia e pode permitir vias neurais novas ou adaptativas que podem alcançar maior uso funcional da transferência do tendão. As técnicas de neuroimagem, como a ressonância magnética funcional (fMRI), tornaram-se ferramentas importantes para entender a plasticidade no sistema neuromuscular e para avaliar as bases neurais de novas intervenções bem-sucedidas. O objetivo do estudo proposto é identificar o padrão neural que está associado aos melhores resultados funcionais (maior força de pinça) após a transferência de Br para FPL. Os investigadores usarão fMRI e medidas de desempenho funcional para encontrar preditores neurais e correlatos de reeducação muscular. Ou seja, os investigadores esperam que a reeducação muscular pós-operatória bem-sucedida dependa do aumento do impulso cortical para o Br transferido em combinação com novos sinergistas, e isso se refletirá nos resultados das imagens neurais.
O objetivo do estudo é avaliar a atividade neural de receptores de transferência de Br para FPL após a terapia convencional e em resposta a um programa doméstico de treinamento baseado em tarefa adicional que visa melhorar a ativação voluntária do Br transferido em tarefas de pinça funcional. O programa de treinamento de 10 semanas está sob avaliação no estudo RRD Pilot (B0583P) e inclui a produção de força de pinça em diferentes posturas dos membros superiores, biofeedback de um dinamômetro de pinça e prática de tarefas de pinça selecionadas. Os pesquisadores antecipam que aumentos na amplitude e distribuição das respostas dependentes do nível de oxigênio no sangue fMRI (BOLD) em córtices sensório-motores serão subjacentes a um melhor controle motor pós-cirúrgico e após uma intervenção bem-sucedida para promover o reaprendizado motor.
Objetivos Específicos
- Defina a representação cortical da função de pinça pré-treinamento em pacientes com LM. Os investigadores irão quantificar o padrão (localização, volume e intensidade) da ativação cortical associada ao pinçamento voluntário em indivíduos que estão um ano após a cirurgia de transferência do tendão Br para FPL e um programa de terapia convencional. Os investigadores supõem (H1) que o maior volume e intensidade da ativação cerebral se correlacionará com uma melhor função de pinça medida pela força da pinça e a magnitude da ativação de Br na pinça. Análises secundárias determinarão se a localização da ativação cerebral varia com a função de pinça (força) e especificidade em relação à flexão voluntária do cotovelo.
- Avalie a resposta cortical ao programa de terapia domiciliar baseado em tarefas. Os correlatos da adaptação baseada em tarefas do pré ao pós-treinamento serão avaliados usando fMRI. H2: Maior ativação (intensidade e volume) no córtex motor primário (M1) e no córtex sensorial se traduzirá em maior ativação voluntária do Br transferido na pinça em comparação com a flexão do cotovelo. As medidas de resultado de treinamento baseadas em tarefas incluirão a magnitude da força de pinça isométrica, a quantificação EMG da ativação de Br na pinça e flexão do cotovelo.
- Determine assinaturas neurais de melhorias motoras induzidas por cirurgia e treinamento. H3: Após o treinamento baseado em tarefas direcionadas, a atividade cerebral durante a pinça voluntária se estenderá para áreas adjacentes (maior representação, maior atividade), em áreas cerebrais sensório-motoras, facilitando a capacidade de aumentar voluntariamente a ativação de Br transferida na pinça. As análises secundárias contrastarão o tamanho e o nível de ativação das alterações cerebrais com a ativação do beliscão em pacientes que recebem treinamento em relação a participantes sem deficiência e não cirúrgicos.
Os protocolos de terapia pós-operatória após procedimentos de transferência de tendão não são bem definidos, aplicados de forma inconsistente e carecem de evidências de sua eficácia. O estudo proposto aqui investigará a mudança cortical para avaliar a plasticidade dependente do resultado. Assim, pode ser possível prever por que alguns indivíduos não treinam novamente o músculo transferido tão bem quanto outros. O estabelecimento dessa relação pode levar à compreensão dos mecanismos de intervenções bem-sucedidas e pode identificar dinâmicas cerebrais que podem se tornar o foco de tratamentos futuros (por exemplo, biofeedback, estimulação cerebral, etc.).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diagnóstico clínico de SCI cervical nível 4-7, lesões completas ou incompletas, que tenham completado a terapia convencional e tenham pelo menos 1 ano de pós-operatório, são elegíveis para o estudo.
- Os participantes devem ter tido transferência do tendão Br para FPL, estar disposto a participar de um programa de exercícios de 10 semanas, ter assistência adequada ou ser independente na configuração do equipamento de exercício (manguitos de peso, tarefas funcionais) e estar disponível para duas sessões de medição.
- Mulheres e minorias podem ser incluídas no estudo se atenderem aos critérios de inclusão.
- Os participantes não veteranos que atenderem aos critérios de seleção serão incluídos para expandir o número de disciplinas disponíveis.
Critério de exclusão:
- Mais de uma transferência de tendão para o polegar para restaurar a pinça, mas não se eles tiverem outros procedimentos de transferência de tendão no mesmo membro superior.
- Outros critérios de exclusão incluem dor que limitaria sua capacidade de realizar as atividades, espasticidade no membro superior ou nível de lesão da medula espinhal acima de C4 ou abaixo de C7, pois seu padrão de fraqueza será substancialmente diferente.
- Os indivíduos que estiverem participando de outras pesquisas que incluam programas de exercícios para membros superiores ou estudos de drogas que afetem sua resposta ao exercício também serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Transferência SCI + treinamento
Indivíduos com tetraplegia e transferência de braquiorradial para flexor longo do polegar participarão de um programa de treinamento domiciliar de 10 semanas para melhorar o resultado cirúrgico (força de pinça)
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O programa de treinamento de 10 semanas é projetado para incorporar os requisitos de aprendizado motor e inclui atividades que exigem aprender a coordenar o Br transferido com outros sinergistas, produzindo força de pinça em diferentes posturas dos membros superiores e em uma variedade de aberturas de pinça.
O biofeedback usando um dinamômetro de pinça em posturas auto-selecionadas fornece feedback e conhecimento do progresso ao participante.
Um quadro de tarefas é usado para praticar atividades específicas de tarefas, como abrir e fechar zíperes, usando um controle remoto, um cartão de caixa eletrônico, uma chave e um plugue elétrico e concentra-se na pinça em condições dinâmicas que exigem modulação de força e manutenção de posições específicas.
O dispositivo de pinças requer o fechamento de pinças (pinçadeiras) de resistência variável de aproximadamente 1 a 8 lbs e sua colocação em hastes dispostas em diferentes posições no espaço de trabalho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força de aperto
Prazo: após 10 semanas programa de exercícios em casa com treinamento baseado em tarefas
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Força de aperto registrada em newtons do sensor de força montado em um punho personalizado
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após 10 semanas programa de exercícios em casa com treinamento baseado em tarefas
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Sinal BOLD de ressonância magnética funcional do córtex motor
Prazo: após 10 semanas de programa de exercícios em casa com treinamento baseado em tarefas
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Seguir-se-á um desenho de blocos com 10 segundos de descanso alternados com 10 segundos de movimento funcional durante 6 minutos.
Os participantes têm pistas visuais para instruí-los sobre o tempo e a sequência das tarefas a serem executadas.
O tempo de varredura para incluir uma sessão de flexão de cotovelo e uma sessão de pinça é de cerca de 20 minutos.
As principais medidas de resultado para os dados de fMRI serão a ativação cerebral definida pela intensidade e tamanho do cluster em resposta à flexão e pinça do cotovelo.
As análises de segundo nível serão efeitos de modelos mistos derivados usando FSL FLAME para dentro dos sujeitos (pré a pós-intervenção), bem como modelos individuais transversais (sem deficiência vs. SCI-ns; SCI-ns vs. SCI+TT) (com valores discrepantes despesagem e configurações padrão).
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após 10 semanas de programa de exercícios em casa com treinamento baseado em tarefas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eletromiografia de fio fino do músculo braquiorradial transferido (para o flexor do polegar paralisado)
Prazo: após 10 semanas de programa de exercícios em casa com treinamento baseado em tarefas
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Sinal EMG registrado de eletrodos de fio fino (intramusculares) normalizados para uma contração voluntária máxima
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após 10 semanas de programa de exercícios em casa com treinamento baseado em tarefas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary E Johanson, DPT, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N1772-P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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