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Adaptação Neural Após Transferência de Tendão e Treinamento em Tetraplegia

26 de outubro de 2022 atualizado por: VA Office of Research and Development

Avaliando a Adaptação Neural Após Transferência de Tendão e Treinamento Baseado em Tarefas em SCI

O número de pessoas nos Estados Unidos que sobreviveram à LME é estimado em aproximadamente 273.000 pessoas. Cerca de 50% das lesões são na coluna cervical resultando em tetraplegia. Um importante objetivo de reabilitação nessa população é a recuperação da função do membro superior, o que pode diminuir os custos médicos e melhorar sua qualidade de vida. O restabelecimento da força ativa de preensão e pinça na mão pode ser obtido por cirurgias que transferem o tendão de um músculo forte para restaurar a força de um músculo paralisado, mas os resultados das cirurgias são variáveis. Os pesquisadores demonstraram em um estudo em andamento que os ganhos funcionais após a cirurgia podem ser melhorados com um programa de terapia focado para retreinar o músculo transferido. O objetivo deste estudo é examinar os mecanismos corticais que impulsionam a reeducação muscular bem-sucedida após a cirurgia. Compreender a atividade neural (cérebro) associada ao desempenho funcional pode ajudar a prever quem responderá à terapia e orientará os programas de reabilitação baseados em evidências para melhorar a função do membro superior na tetraplegia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Restaurar a função do membro superior é classificado entre as maiores prioridades para indivíduos com tetraplegia. O restabelecimento da força ativa de preensão e pinça na mão pode ser obtido por meio de procedimentos de transferência de tendão, nos quais o tendão de um músculo proximal forte é recolocado cirurgicamente no tendão de um músculo paralisado. Um procedimento comum para restaurar a pinça lateral (chave) é transferir o tendão distal de um dos três músculos flexores do cotovelo, o braquiorradial (Br) para o tendão do flexor do polegar paralisado, o flexor longo do polegar (FPL). A recuperação da pinça funcional depende de quão bem o paciente aprende a ativar o Br para flexionar o polegar por meio de sua nova inserção distal e também a controlar a flexão do cotovelo por meio de sua inserção proximal. O trabalho anterior dos pesquisadores mostra que os receptores de Br para FPL não ativam totalmente o Br transferido e podem não atingir o estado funcional ideal por conta própria ou com terapias tradicionais. Os pesquisadores propõem que a participação em um programa de treinamento pós-operatório baseado em tarefas conduzirá a mudanças corticais que impactam a capacidade funcional (beliscar).

Estudos recentes de indivíduos com LME cervical mostram que pode ocorrer uma reorganização cortical substancial após a lesão, mas os substratos neurais do aprendizado motor após a transferência do tendão não foram estudados. Para esses pacientes, muito pouco se sabe sobre quais alterações cerebrais funcionais acompanham o desempenho aprimorado em resposta a intervenções adicionais. A transferência de Br para FPL altera o feedback central da periferia e pode permitir vias neurais novas ou adaptativas que podem alcançar maior uso funcional da transferência do tendão. As técnicas de neuroimagem, como a ressonância magnética funcional (fMRI), tornaram-se ferramentas importantes para entender a plasticidade no sistema neuromuscular e para avaliar as bases neurais de novas intervenções bem-sucedidas. O objetivo do estudo proposto é identificar o padrão neural que está associado aos melhores resultados funcionais (maior força de pinça) após a transferência de Br para FPL. Os investigadores usarão fMRI e medidas de desempenho funcional para encontrar preditores neurais e correlatos de reeducação muscular. Ou seja, os investigadores esperam que a reeducação muscular pós-operatória bem-sucedida dependa do aumento do impulso cortical para o Br transferido em combinação com novos sinergistas, e isso se refletirá nos resultados das imagens neurais.

O objetivo do estudo é avaliar a atividade neural de receptores de transferência de Br para FPL após a terapia convencional e em resposta a um programa doméstico de treinamento baseado em tarefa adicional que visa melhorar a ativação voluntária do Br transferido em tarefas de pinça funcional. O programa de treinamento de 10 semanas está sob avaliação no estudo RRD Pilot (B0583P) e inclui a produção de força de pinça em diferentes posturas dos membros superiores, biofeedback de um dinamômetro de pinça e prática de tarefas de pinça selecionadas. Os pesquisadores antecipam que aumentos na amplitude e distribuição das respostas dependentes do nível de oxigênio no sangue fMRI (BOLD) em córtices sensório-motores serão subjacentes a um melhor controle motor pós-cirúrgico e após uma intervenção bem-sucedida para promover o reaprendizado motor.

Objetivos Específicos

  1. Defina a representação cortical da função de pinça pré-treinamento em pacientes com LM. Os investigadores irão quantificar o padrão (localização, volume e intensidade) da ativação cortical associada ao pinçamento voluntário em indivíduos que estão um ano após a cirurgia de transferência do tendão Br para FPL e um programa de terapia convencional. Os investigadores supõem (H1) que o maior volume e intensidade da ativação cerebral se correlacionará com uma melhor função de pinça medida pela força da pinça e a magnitude da ativação de Br na pinça. Análises secundárias determinarão se a localização da ativação cerebral varia com a função de pinça (força) e especificidade em relação à flexão voluntária do cotovelo.
  2. Avalie a resposta cortical ao programa de terapia domiciliar baseado em tarefas. Os correlatos da adaptação baseada em tarefas do pré ao pós-treinamento serão avaliados usando fMRI. H2: Maior ativação (intensidade e volume) no córtex motor primário (M1) e no córtex sensorial se traduzirá em maior ativação voluntária do Br transferido na pinça em comparação com a flexão do cotovelo. As medidas de resultado de treinamento baseadas em tarefas incluirão a magnitude da força de pinça isométrica, a quantificação EMG da ativação de Br na pinça e flexão do cotovelo.
  3. Determine assinaturas neurais de melhorias motoras induzidas por cirurgia e treinamento. H3: Após o treinamento baseado em tarefas direcionadas, a atividade cerebral durante a pinça voluntária se estenderá para áreas adjacentes (maior representação, maior atividade), em áreas cerebrais sensório-motoras, facilitando a capacidade de aumentar voluntariamente a ativação de Br transferida na pinça. As análises secundárias contrastarão o tamanho e o nível de ativação das alterações cerebrais com a ativação do beliscão em pacientes que recebem treinamento em relação a participantes sem deficiência e não cirúrgicos.

Os protocolos de terapia pós-operatória após procedimentos de transferência de tendão não são bem definidos, aplicados de forma inconsistente e carecem de evidências de sua eficácia. O estudo proposto aqui investigará a mudança cortical para avaliar a plasticidade dependente do resultado. Assim, pode ser possível prever por que alguns indivíduos não treinam novamente o músculo transferido tão bem quanto outros. O estabelecimento dessa relação pode levar à compreensão dos mecanismos de intervenções bem-sucedidas e pode identificar dinâmicas cerebrais que podem se tornar o foco de tratamentos futuros (por exemplo, biofeedback, estimulação cerebral, etc.).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com diagnóstico clínico de SCI cervical nível 4-7, lesões completas ou incompletas, que tenham completado a terapia convencional e tenham pelo menos 1 ano de pós-operatório, são elegíveis para o estudo.
  • Os participantes devem ter tido transferência do tendão Br para FPL, estar disposto a participar de um programa de exercícios de 10 semanas, ter assistência adequada ou ser independente na configuração do equipamento de exercício (manguitos de peso, tarefas funcionais) e estar disponível para duas sessões de medição.
  • Mulheres e minorias podem ser incluídas no estudo se atenderem aos critérios de inclusão.
  • Os participantes não veteranos que atenderem aos critérios de seleção serão incluídos para expandir o número de disciplinas disponíveis.

Critério de exclusão:

  • Mais de uma transferência de tendão para o polegar para restaurar a pinça, mas não se eles tiverem outros procedimentos de transferência de tendão no mesmo membro superior.
  • Outros critérios de exclusão incluem dor que limitaria sua capacidade de realizar as atividades, espasticidade no membro superior ou nível de lesão da medula espinhal acima de C4 ou abaixo de C7, pois seu padrão de fraqueza será substancialmente diferente.
  • Os indivíduos que estiverem participando de outras pesquisas que incluam programas de exercícios para membros superiores ou estudos de drogas que afetem sua resposta ao exercício também serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transferência SCI + treinamento
Indivíduos com tetraplegia e transferência de braquiorradial para flexor longo do polegar participarão de um programa de treinamento domiciliar de 10 semanas para melhorar o resultado cirúrgico (força de pinça)
O programa de treinamento de 10 semanas é projetado para incorporar os requisitos de aprendizado motor e inclui atividades que exigem aprender a coordenar o Br transferido com outros sinergistas, produzindo força de pinça em diferentes posturas dos membros superiores e em uma variedade de aberturas de pinça. O biofeedback usando um dinamômetro de pinça em posturas auto-selecionadas fornece feedback e conhecimento do progresso ao participante. Um quadro de tarefas é usado para praticar atividades específicas de tarefas, como abrir e fechar zíperes, usando um controle remoto, um cartão de caixa eletrônico, uma chave e um plugue elétrico e concentra-se na pinça em condições dinâmicas que exigem modulação de força e manutenção de posições específicas. O dispositivo de pinças requer o fechamento de pinças (pinçadeiras) de resistência variável de aproximadamente 1 a 8 lbs e sua colocação em hastes dispostas em diferentes posições no espaço de trabalho.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força de aperto
Prazo: após 10 semanas programa de exercícios em casa com treinamento baseado em tarefas
Força de aperto registrada em newtons do sensor de força montado em um punho personalizado
após 10 semanas programa de exercícios em casa com treinamento baseado em tarefas
Sinal BOLD de ressonância magnética funcional do córtex motor
Prazo: após 10 semanas de programa de exercícios em casa com treinamento baseado em tarefas
Seguir-se-á um desenho de blocos com 10 segundos de descanso alternados com 10 segundos de movimento funcional durante 6 minutos. Os participantes têm pistas visuais para instruí-los sobre o tempo e a sequência das tarefas a serem executadas. O tempo de varredura para incluir uma sessão de flexão de cotovelo e uma sessão de pinça é de cerca de 20 minutos. As principais medidas de resultado para os dados de fMRI serão a ativação cerebral definida pela intensidade e tamanho do cluster em resposta à flexão e pinça do cotovelo. As análises de segundo nível serão efeitos de modelos mistos derivados usando FSL FLAME para dentro dos sujeitos (pré a pós-intervenção), bem como modelos individuais transversais (sem deficiência vs. SCI-ns; SCI-ns vs. SCI+TT) (com valores discrepantes despesagem e configurações padrão).
após 10 semanas de programa de exercícios em casa com treinamento baseado em tarefas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eletromiografia de fio fino do músculo braquiorradial transferido (para o flexor do polegar paralisado)
Prazo: após 10 semanas de programa de exercícios em casa com treinamento baseado em tarefas
Sinal EMG registrado de eletrodos de fio fino (intramusculares) normalizados para uma contração voluntária máxima
após 10 semanas de programa de exercícios em casa com treinamento baseado em tarefas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mary E Johanson, DPT, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

11 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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