- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02768103
Adaptacja neuronowa po przeniesieniu ścięgna i treningu w tetraplegii
Ocena adaptacji nerwowej po przeniesieniu ścięgna i treningu zadaniowego w SCI
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przywrócenie funkcji kończyny górnej jest oceniane jako jeden z najwyższych priorytetów dla osób z tetraplegią. Przywrócenie aktywnego chwytu i siły szczypania dłoni można osiągnąć poprzez procedury przeniesienia ścięgna, w których ścięgno silnego mięśnia proksymalnego jest chirurgicznie ponownie przyczepiane do ścięgna sparaliżowanego mięśnia. Powszechną procedurą przywracania bocznego (kluczowego) szczypania jest przeniesienie dystalnego ścięgna jednego z trzech mięśni zginaczy łokcia, mięśnia ramienno-promieniowego (Br) do ścięgna sparaliżowanego zginacza kciuka, zginacza długiego kciuka (FPL). Powrót funkcjonalnego szczypania zależy od tego, jak dobrze pacjent nauczy się aktywować Br, aby zgiąć kciuk przez jego nowy dystalny przyczep, a także kontrolować zgięcie łokcia przez jego bliższy przyczep. Poprzednia praca badaczy pokazuje, że biorcy Br do FPL nie aktywują w pełni przeniesionego Br i mogą nie osiągnąć optymalnego stanu funkcjonalnego samodzielnie lub z tradycyjnymi terapiami. Badacze proponują, aby udział w pooperacyjnym programie treningowym opartym na zadaniach prowadził do zmian korowych, które wpływają na zdolność funkcjonalną (szczypanie).
Niedawne badania osób z SCI szyjki macicy pokazują, że po urazie może wystąpić znaczna reorganizacja kory, ale nie badano neuronalnych substratów uczenia się motorycznego po przeniesieniu ścięgna. W przypadku tych pacjentów bardzo niewiele wiadomo o tym, jakie funkcjonalne zmiany w mózgu towarzyszą poprawie wydajności w odpowiedzi na dodatkową interwencję. Transfer Br do FPL zmienia centralne sprzężenie zwrotne z obwodu i może pozwolić na nowe lub adaptacyjne ścieżki nerwowe, które mogą osiągnąć większe funkcjonalne wykorzystanie transferu ścięgien. Techniki neuroobrazowania, takie jak funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI), stały się ważnymi narzędziami do zrozumienia plastyczności układu nerwowo-mięśniowego i do oceny neuronalnych podstaw udanych nowatorskich interwencji. Celem proponowanego badania jest zidentyfikowanie wzorca neuronowego, który jest powiązany z najlepszymi wynikami funkcjonalnymi (najwyższa siła szczypania) po przeniesieniu Br do FPL. Badacze wykorzystają fMRI i pomiary wydajności funkcjonalnej, aby znaleźć predyktory neuronowe i korelaty reedukacji mięśni. Oznacza to, że badacze spodziewają się, że udana pooperacyjna reedukacja mięśni będzie zależała od zwiększonego napędu korowego do przeniesionego Br w połączeniu z nowymi synergetykami, co znajdzie odzwierciedlenie w wynikach obrazowania neuronów.
Celem badania jest ocena aktywności nerwowej od biorców transferu Br do FPL po konwencjonalnej terapii oraz w odpowiedzi na dodatkowy domowy program treningowy, którego celem jest poprawa dobrowolnej aktywacji przeniesionego Br w funkcjonalnych zadaniach szczypania. 10-tygodniowy program treningowy jest oceniany w badaniu RRD Pilot (B0583P) i obejmuje wytwarzanie siły szczypania w różnych pozycjach kończyn górnych, biologiczne sprzężenie zwrotne z dynamometru szczypcowego oraz ćwiczenie wybranych zadań szczypania. Badacze przewidują, że wzrost amplitudy i rozkładu odpowiedzi zależnych od poziomu tlenu we krwi (BOLD) fMRI w korze czuciowo-ruchowej będzie leżał u podstaw poprawy kontroli motorycznej po operacji i po udanej interwencji w celu promowania ponownego uczenia się motorycznego.
Konkretne cele
- Zdefiniuj korową reprezentację funkcji szczypania przed treningiem u pacjentów z SCI. Badacze określą ilościowo wzorzec (lokalizacja, objętość i intensywność) aktywacji korowej związanej z dobrowolnym szczypaniem u osób, które są rok po operacji przeniesienia ścięgna Br do FPL i konwencjonalnym programie terapeutycznym. Badacze stawiają hipotezę (H1), że większa objętość i intensywność aktywacji mózgu będzie korelowała z lepszą funkcją szczypania mierzoną siłą szczypania i wielkością aktywacji Br w szczypaniu. Wtórne analizy określą, czy lokalizacja aktywacji mózgu zmienia się w zależności od funkcji szczypania (siły) i specyficzności w stosunku do dobrowolnego zgięcia łokcia.
- Oceń odpowiedź korową na program terapii domowej oparty na zadaniach. Korelaty adaptacji zadaniowej od okresu przed- do po-treningowego zostaną ocenione za pomocą fMRI. H2: Większa aktywacja (intensywność i objętość) w pierwotnej korze ruchowej (M1) i korze czuciowej przełoży się na zwiększoną dobrowolną aktywację przenoszonego Br w szczypaniu w porównaniu do zgięcia łokcia. Oparte na zadaniach pomiary rezultatów treningu będą obejmować wielkość izometrycznej siły szczypania, ocenę ilościową EMG aktywacji Br w szczypaniu i zgięciu łokcia.
- Określ neuronowe sygnatury usprawnień motorycznych wywołanych zabiegami chirurgicznymi i treningami. H3: Po ukierunkowanym treningu zadaniowym aktywność mózgu podczas dobrowolnego szczypania rozszerzy się na sąsiednie obszary (większa reprezentacja, większa aktywność), w obszarach czuciowo-ruchowych mózgu, ułatwiając zdolność do dobrowolnego zwiększenia przenoszonej aktywacji Br podczas szczypania. Wtórne analizy skontrastują rozmiar i poziom aktywacji zmian w mózgu z aktywacją szczypania u pacjentów, którzy przechodzą szkolenie, w porównaniu z uczestnikami zdrowymi i nieoperacyjnymi.
Protokoły terapii pooperacyjnej po zabiegach przeniesienia ścięgna nie są dobrze zdefiniowane, stosowane niekonsekwentnie i brakuje dowodów na ich skuteczność. Proponowane tutaj badanie zbada zmiany korowe w celu oceny plastyczności zależnej od wyniku. W ten sposób można przewidzieć, dlaczego niektóre osoby nie trenują ponownie przeniesionego mięśnia tak dobrze, jak inne. Ustanowienie tego związku może prowadzić do zrozumienia mechanizmów skutecznych interwencji i może zidentyfikować dynamikę mózgu, która może stać się celem przyszłych terapii (np. biofeedback, stymulacja mózgu itp.).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania kwalifikują się osoby z kliniczną diagnozą SCI poziomu 4-7, urazami całkowitymi lub niecałkowitymi, które ukończyły leczenie konwencjonalne i co najmniej 1 rok po operacji.
- Uczestnicy muszą mieć przeniesiony ścięgno Br do FPL, być gotowi do udziału w 10-tygodniowym programie ćwiczeń, mieć odpowiednią pomoc lub być samodzielni w ustawianiu sprzętu do ćwiczeń (mankiety obciążeniowe, zadania funkcjonalne) i być dostępni podczas dwóch sesji pomiarowych.
- Kobiety i mniejszości mogą zostać włączone do badania, jeśli spełniają kryteria włączenia.
- Uczestnicy niebędący weteranami, którzy spełniają kryteria wyboru, zostaną włączeni w celu rozszerzenia dostępnej liczby przedmiotów.
Kryteria wyłączenia:
- Przeniesienie więcej niż jednego ścięgna na kciuk w celu przywrócenia szczypania, ale nie w przypadku innych procedur przeniesienia ścięgna na tej samej kończynie górnej.
- Inne kryteria wykluczenia obejmują ból, który ograniczałby ich zdolność do wykonywania czynności, spastyczność kończyny górnej lub poziom urazu rdzenia kręgowego powyżej C4 lub poniżej C7, ponieważ ich wzorzec osłabienia będzie zasadniczo inny.
- Osoby biorące udział w innych badaniach naukowych, które obejmują programy ćwiczeń kończyny górnej lub badania leków, które wpływają na ich reakcję na ćwiczenia, również zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Transfer SCI + szkolenie
Osoby z tetraplegią i przemieszczeniem mięśnia ramienno-promieniowego na zginacz długi kciuka wezmą udział w 10-tygodniowym programie treningowym w domu, aby poprawić wyniki chirurgiczne (siła szczypania)
|
10-tygodniowy program treningowy ma na celu uwzględnienie wymagań uczenia się motorycznego i obejmuje czynności, które wymagają nauki koordynowania przeniesionego Br z innymi synergetykami poprzez wytwarzanie siły szczypania w różnych pozycjach kończyn górnych i w szeregu otworów szczypania.
Biofeedback za pomocą dynamometru szczypcowego w samodzielnie wybranych pozycjach dostarcza uczestnikowi informacji zwrotnej i wiedzy o postępach.
Tablica zadań służy do ćwiczenia określonych czynności, takich jak otwieranie i zamykanie zamków błyskawicznych, korzystanie z pilota, karty bankomatowej, klucza i wtyczki elektrycznej i skupia się na szczypaniu w dynamicznych warunkach, które wymagają modulowania siły i utrzymywania określonych pozycji.
Urządzenie pinch-pin wymaga zamknięcia pinch-pins (szpilek do ubrań) o zmiennym oporze w zakresie od około 1 do 8 funtów i umieszczenia ich na prętach rozmieszczonych w różnych miejscach w przestrzeni roboczej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Siła szczypania
Ramy czasowe: po 10 tygodniach program ćwiczeń w domu z treningiem zadaniowym
|
Siła zaciskania zarejestrowana w niutonach z czujnika siły zamontowanego na niestandardowym uchwycie
|
po 10 tygodniach program ćwiczeń w domu z treningiem zadaniowym
|
Funkcjonalny sygnał MRI BOLD z kory ruchowej
Ramy czasowe: po 10 tygodniach program ćwiczeń w domu z treningiem zadaniowym
|
Przestrzegany będzie układ blokowy z 10 sekundami odpoczynku naprzemiennie z 10 sekundami ruchu funkcjonalnego przez 6 minut.
Uczestnicy mają wskazówki wizualne, które instruują ich w czasie i kolejności zadań do wykonania.
Czas skanowania obejmujący sesję zginania łokcia i sesję szczypania wynosi około 20 minut.
Głównymi miarami wyniku dla danych fMRI będzie aktywacja mózgu zdefiniowana przez intensywność i rozmiar klastra w odpowiedzi na wykonanie zgięcia łokcia i uszczypnięcia.
Analizy drugiego poziomu będą modelami mieszanymi efektów uzyskanymi przy użyciu FSL FLAME dla poszczególnych osób (przed i po interwencji), jak również modeli przekrojowych (bez upośledzenia vs. SCI-ns; SCI-ns vs. SCI+TT) (z wartościami odstającymi odważanie i ustawienia standardowe).
|
po 10 tygodniach program ćwiczeń w domu z treningiem zadaniowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Elektromiografia cienkodrutowa przeniesionego mięśnia ramienno-promieniowego (do sparaliżowanego zginacza kciuka)
Ramy czasowe: po 10 tygodniach program ćwiczeń w domu z treningiem zadaniowym
|
Sygnał EMG zarejestrowany z elektrod cienkodrutowych (domięśniowych) znormalizowany do maksymalnego dobrowolnego skurczu
|
po 10 tygodniach program ćwiczeń w domu z treningiem zadaniowym
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mary E Johanson, DPT, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N1772-P
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia
Badania kliniczne na szkolenie zadaniowe
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazJeszcze nie rekrutacjaRzut serca | Pomiar hemodynamiczny | NieinwazyjneAustria
-
Jimma UniversityArmauer Hansen Research Institute (AHRI)Nieznany
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezNieznany
-
Healthy.io Ltd.ZakończonyWykrywalne w moczu ostre i przewlekłe chorobyStany Zjednoczone
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
University Hospital, BordeauxZakończonyDrżenie samoistneFrancja
-
Beirut Arab UniversityZakończony
-
Rennes University HospitalUniversité de Rennes, Laboratoire du Traitement du Signal et de l'Image (LTSI) i inni współpracownicyZakończony