- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02768103
Adaptation neuronale après transfert tendineux et entraînement à la tétraplégie
Évaluation de l'adaptation neurale après le transfert de tendon et la formation basée sur les tâches en SCI
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La restauration de la fonction des membres supérieurs est classée parmi les priorités les plus élevées pour les personnes tétraplégiques. Le rétablissement de la force de préhension active et de pincement de la main peut être accompli par des procédures de transfert de tendon dans lesquelles le tendon d'un muscle proximal fort est chirurgicalement rattaché au tendon d'un muscle paralysé. Une procédure courante pour restaurer le pincement latéral (clé) consiste à transférer le tendon distal de l'un des trois muscles fléchisseurs du coude, le brachioradial (Br) au tendon du fléchisseur du pouce paralysé, le long fléchisseur du pouce (FPL). La récupération du pincement fonctionnel dépend de la capacité du patient à activer le Br pour fléchir le pouce à travers sa nouvelle attache distale, et également à contrôler la flexion au niveau du coude à travers son attache proximale. Les travaux antérieurs des chercheurs montrent que les bénéficiaires de Br à FPL n'activent pas complètement le Br transféré et peuvent ne pas atteindre un état fonctionnel optimal par eux-mêmes ou avec des thérapies traditionnelles. Les chercheurs proposent que la participation à un programme de formation postopératoire basé sur les tâches entraîne des changements corticaux qui ont un impact sur la capacité fonctionnelle (pincement).
Des études récentes sur des personnes atteintes de lésions médullaires cervicales montrent qu'une réorganisation corticale importante peut se produire après la blessure, mais les substrats neuronaux de l'apprentissage moteur après le transfert du tendon n'ont pas été étudiés. Pour ces patients, on sait très peu de choses sur les changements fonctionnels cérébraux qui accompagnent l'amélioration des performances en réponse à une intervention supplémentaire. Le transfert Br à FPL modifie la rétroaction centrale de la périphérie et peut permettre des voies neuronales nouvelles ou adaptatives qui peuvent permettre une plus grande utilisation fonctionnelle du transfert tendineux. Les techniques de neuroimagerie, telles que l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf), sont devenues des outils importants pour comprendre la plasticité du système neuromusculaire et pour évaluer les fondements neuronaux des nouvelles interventions réussies. L'objectif de l'étude proposée est d'identifier le schéma neuronal associé aux meilleurs résultats fonctionnels (force de pincement la plus élevée) après le transfert de Br à FPL. Les chercheurs utiliseront l'IRMf et des mesures de performance fonctionnelle pour trouver des prédicteurs neuronaux et des corrélats de la rééducation musculaire. C'est-à-dire que les chercheurs s'attendent à ce que la réussite de la rééducation musculaire postopératoire dépende d'une impulsion corticale accrue vers le Br transféré en combinaison avec de nouveaux synergistes, et cela se reflétera dans les résultats de l'imagerie neurale.
Le but de l'étude est d'évaluer l'activité neuronale du Br vers les bénéficiaires du transfert FPL après une thérapie conventionnelle et en réponse à un programme d'entraînement à domicile supplémentaire basé sur les tâches qui vise à améliorer l'activation volontaire du Br transféré dans les tâches de pincement fonctionnel. Le programme de formation de 10 semaines est en cours d'évaluation dans l'étude RRD Pilot (B0583P) et comprend la production d'une force de pincement dans différentes postures des membres supérieurs, le biofeedback d'un dynamomètre de pincement et la pratique de tâches de pincement sélectionnées. Les chercheurs prévoient que l'augmentation de l'amplitude et de la distribution des réponses dépendantes du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) de l'IRMf dans les cortex sensorimoteurs sous-tendra l'amélioration du contrôle moteur après la chirurgie et après une intervention réussie pour favoriser le réapprentissage moteur.
Objectifs spécifiques
- Définir la représentation corticale de la fonction de pincement pré-entraînement chez les patients SCI. Les chercheurs quantifieront le modèle (emplacement, volume et intensité) de l'activation corticale associée au pincement volontaire chez les personnes qui sont un an après la chirurgie de transfert de tendon Br à FPL et un programme de thérapie conventionnelle. Les enquêteurs émettent l'hypothèse (H1) qu'un plus grand volume et une plus grande intensité d'activation cérébrale seront corrélés à une meilleure fonction de pincement mesurée par la force de pincement et l'amplitude de l'activation de Br en pincement. Des analyses secondaires détermineront si la localisation de l'activation cérébrale varie avec la fonction de pincement (force) et la spécificité par rapport à la flexion volontaire du coude.
- Évaluer la réponse corticale au programme de thérapie à domicile basé sur les tâches. Les corrélats de l'adaptation basée sur les tâches de la pré-formation à la post-formation seront évalués à l'aide de l'IRMf. H2 : Une plus grande activation (intensité et volume) dans le cortex moteur primaire (M1) et le cortex sensoriel se traduira par une activation volontaire accrue du Br transféré en pincement par rapport à la flexion du coude. Les mesures des résultats de la formation basées sur les tâches comprendront l'amplitude de la force de pincement isométrique, la quantification EMG de l'activation de Br dans le pincement et la flexion du coude.
- Déterminer les signatures neuronales des améliorations motrices induites par la chirurgie et l'entraînement. H3 : Après un entraînement dirigé basé sur des tâches, l'activité cérébrale pendant le pincement volontaire s'étendra aux zones adjacentes (représentation plus large, plus grande activité), dans les zones cérébrales sensorimotrices, facilitant la capacité d'augmenter volontairement l'activation Br transférée en pincement. Les analyses secondaires mettront en contraste la taille et le niveau d'activation des changements cérébraux avec l'activation par pincement chez les patients qui reçoivent une formation par rapport aux participants non handicapés et non chirurgicaux.
Les protocoles de thérapie postopératoire après les procédures de transfert de tendon ne sont pas bien définis, appliqués de manière incohérente et manquent de preuves de leur efficacité. L'étude proposée ici étudiera les changements corticaux pour évaluer la plasticité dépendante des résultats. Ainsi, il peut être possible de prédire pourquoi certaines personnes ne réentraînent pas le muscle transféré aussi bien que d'autres. L'établissement de cette relation peut conduire à comprendre les mécanismes d'interventions réussies et peut identifier la dynamique basée sur le cerveau qui pourrait devenir le centre de futurs traitements (par ex. biofeedback, stimulation cérébrale, etc.).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes ayant un diagnostic clinique de SCI de niveau cervical 4-7, des blessures complètes ou incomplètes, qui ont terminé le traitement conventionnel et qui sont au moins 1 an après la chirurgie, sont éligibles pour l'étude.
- Les participants doivent avoir subi un transfert de tendon Br à FPL, être disposés à participer à un programme d'exercices de 10 semaines, bénéficier d'une assistance adéquate ou être indépendants dans la configuration de l'équipement d'exercice (poignets de poids, tâches fonctionnelles) et être disponibles pour deux séances de mesure.
- Les femmes et les minorités peuvent être incluses dans l'étude si elles répondent aux critères d'inclusion.
- Les participants non vétérans qui répondent aux critères de sélection seront inclus pour augmenter le nombre de sujets disponibles.
Critère d'exclusion:
- Plus d'un transfert de tendon au pouce pour restaurer le pincement, mais pas s'ils ont d'autres procédures de transfert de tendon sur le même membre supérieur.
- D'autres critères d'exclusion incluent la douleur qui limiterait leur capacité à effectuer les activités, la spasticité du membre supérieur ou un niveau de lésion de la moelle épinière supérieur à C4 ou inférieur à C7, car leur schéma de faiblesse sera sensiblement différent.
- Les sujets qui participent à d'autres études de recherche qui incluent des programmes d'exercices pour les membres supérieurs ou des études sur les médicaments qui affectent leur réponse à l'exercice seront également exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Transfert SCI + formation
Les personnes atteintes de tétraplégie et de transfert brachioradialis vers long fléchisseur du pouce participeront à un programme de formation à domicile de 10 semaines pour améliorer les résultats chirurgicaux (force de pincement)
|
Le programme de formation de 10 semaines est conçu pour intégrer les exigences de l'apprentissage moteur et comprend des activités qui nécessitent d'apprendre à coordonner le Br transféré avec d'autres synergistes en produisant une force de pincement dans différentes postures des membres supérieurs et dans une gamme d'ouvertures de pincement.
Le biofeedback à l'aide d'un dynamomètre à pincement dans des postures auto-sélectionnées fournit une rétroaction et une connaissance des progrès au participant.
Un tableau de tâches est utilisé pour pratiquer des activités spécifiques à des tâches telles que l'ouverture et la fermeture de fermetures à glissière, l'utilisation d'une télécommande, d'une carte de guichet automatique, d'une clé et d'une prise électrique et se concentre sur le pincement dans des conditions dynamiques qui nécessitent de moduler la force et de maintenir des positions spécifiques.
Le dispositif à pinces nécessite de fermer des pinces (épingles à linge) de résistance variable allant d'environ 1 à 8 lb et de les placer sur des tiges disposées à différentes positions dans l'espace de travail.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force de pincement
Délai: après 10 semaines de programme d'exercices à domicile avec entraînement basé sur les tâches
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Force de pincement enregistrée en newtons à partir du capteur de force monté sur une poignée personnalisée
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après 10 semaines de programme d'exercices à domicile avec entraînement basé sur les tâches
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Signal IRM BOLD fonctionnel du cortex moteur
Délai: après 10 semaines de programme d'exercices à domicile avec entraînement basé sur les tâches
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Une conception en bloc avec 10 secondes de repos alternant avec 10 secondes de mouvement fonctionnel pendant 6 minutes sera suivie.
Les participants ont des repères visuels pour les instruire du moment et de la séquence des tâches à accomplir.
Le temps d'examen pour inclure une séance de flexion du coude et une séance de pincement est d'environ 20 minutes.
Les principales mesures des résultats pour les données de l'IRMf seront l'activation cérébrale définie par l'intensité et la taille du cluster en réponse à la flexion et au pincement du coude.
Les analyses de deuxième niveau seront des effets de modèles mixtes dérivés à l'aide de FSL FLAME pour les sujets intra (avant à après l'intervention) ainsi que des modèles individuels transversaux (non altérés vs SCI-ns ; SCI-ns vs SCI + TT) (avec valeur aberrante). dépondération et paramètres standard).
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après 10 semaines de programme d'exercices à domicile avec entraînement basé sur les tâches
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Électromyographie à fil fin du muscle brachioradial transféré (au fléchisseur du pouce paralysé)
Délai: après 10 semaines de programme d'exercices à domicile avec entraînement basé sur les tâches
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Signal EMG enregistré à partir d'électrodes à fil fin (intramusculaires) normalisées à une contraction volontaire maximale
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après 10 semaines de programme d'exercices à domicile avec entraînement basé sur les tâches
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary E Johanson, DPT, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N1772-P
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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