- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02768103
Нейронная адаптация после пересадки сухожилий и тренировки при тетраплегии
Оценка нейронной адаптации после переноса сухожилий и тренировки на основе задач при ТСМ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Восстановление функции верхних конечностей считается одной из самых приоритетных задач для людей с тетраплегией. Восстановление активной силы захвата и защемления кисти может быть достигнуто с помощью процедуры пересадки сухожилия, при которой сухожилие сильной проксимальной мышцы хирургическим путем прикрепляется к сухожилию парализованной мышцы. Обычная процедура восстановления латерального (ключевого) зажима заключается в пересадке дистального сухожилия одной из трех мышц-сгибателей локтя, плечелучевой (Br), в сухожилие парализованного сгибателя большого пальца, длинного сгибателя большого пальца (FPL). Восстановление функционального зажима зависит от того, насколько хорошо пациент научится активировать BR, чтобы сгибать большой палец через его новое дистальное прикрепление, а также контролировать сгибание в локтевом суставе через его проксимальное прикрепление. Предыдущая работа исследователей показывает, что реципиенты Br to FPL не полностью активируют переданный Br и могут не достичь оптимального функционального состояния самостоятельно или с помощью традиционных методов лечения. Исследователи предполагают, что участие в послеоперационной программе обучения, основанной на задачах, будет стимулировать корковые изменения, влияющие на функциональную способность (сжимание).
Недавние исследования людей с шейной ТСМ показывают, что после травмы может произойти существенная реорганизация коры, но нейронные субстраты двигательного обучения после пересадки сухожилия не изучались. Для этих пациентов очень мало известно о том, какие функциональные изменения мозга сопровождают улучшение работоспособности в ответ на дополнительное вмешательство. Перенос Br в FPL изменяет центральную обратную связь с периферии и может позволить новые или адаптивные нервные пути, которые могут достичь большего функционального использования переноса сухожилий. Методы нейровизуализации, такие как функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ), стали важными инструментами для понимания пластичности нервно-мышечной системы и для оценки нейронных основ успешных новых вмешательств. Целью предлагаемого исследования является определение нейронного паттерна, связанного с лучшими функциональными результатами (наибольшей силой защемления) после переноса Br на FPL. Исследователи будут использовать фМРТ и показатели функциональной работоспособности, чтобы найти нейронные предикторы и корреляты переобучения мышц. То есть исследователи ожидают, что успешное послеоперационное переобучение мышц будет зависеть от усиления кортикального влечения к переносимому Br в сочетании с новыми синергистами, и это будет отражаться в результатах нейровизуализации.
Целью исследования является оценка нейронной активности от реципиентов переноса Br к FPL после традиционной терапии и в ответ на дополнительную домашнюю программу обучения, основанную на задачах, которая направлена на улучшение произвольной активации переданного Br в функциональных задачах с зажимом. 10-недельная программа обучения находится на стадии оценки в рамках исследования RRD Pilot (B0583P) и включает в себя создание щипковой силы в различных позах верхних конечностей, биологическую обратную связь с динамометра для щипков и отработку отдельных задач на щипки. Исследователи ожидают, что увеличение амплитуды и распределения ответов, зависящих от уровня кислорода в крови (BOLD) фМРТ, в сенсомоторной коре головного мозга будет лежать в основе улучшенного контроля движений после хирургического вмешательства и после успешного вмешательства, направленного на переобучение двигательным навыкам.
Конкретные цели
- Определите корковое представление предтренировочной функции щипков у пациентов с травмой спинного мозга. Исследователи будут количественно определять характер (местоположение, объем и интенсивность) активации коры головного мозга, связанной с произвольным зажимом, у лиц, прошедших год после операции по пересадке сухожилия от Br до FPL и традиционной программы терапии. Исследователи предполагают (H1), что больший объем и интенсивность активации мозга будут коррелировать с лучшей функцией щипка, измеряемой силой щипка и величиной активации Br при щипке. Вторичный анализ определит, зависит ли место активации мозга от функции сжатия (силы) и специфичности по отношению к произвольному сгибанию локтя.
- Оцените реакцию коры головного мозга на программу домашней терапии, основанную на задачах. Корреляты адаптации на основе задач от до до и после обучения будут оцениваться с использованием фМРТ. H2: большая активация (интенсивность и объем) в первичной моторной коре (M1) и сенсорной коре будет означать повышенную произвольную активацию переданного Br при сжатии по сравнению со сгибанием в локтевом суставе. Показатели результатов обучения на основе задач будут включать величину изометрической силы сжатия, количественную оценку ЭМГ активации Br при сжатии и сгибании локтя.
- Определите нейронные сигнатуры хирургических и тренировочных двигательных улучшений. H3: После направленного обучения, основанного на задачах, активность мозга во время произвольного щипка будет распространяться на соседние области (большее представительство, большая активность), в сенсомоторные области мозга, способствуя способности произвольно увеличивать переданную активацию Br при щипке. Вторичный анализ позволит сравнить размер и уровень активации изменений головного мозга с активацией щипков у пациентов, которые проходят обучение, по сравнению с неповрежденными и нехирургическими участниками.
Протоколы послеоперационной терапии после операций по пересадке сухожилий четко не определены, применяются непоследовательно, и отсутствуют доказательства их эффективности. Предлагаемое здесь исследование будет изучать корковые изменения для оценки пластичности, зависящей от результата. Таким образом, можно предсказать, почему одни люди не тренируют перенесенную мышцу так же хорошо, как другие. Установление этой взаимосвязи может привести к пониманию механизмов успешных вмешательств и может определить динамику мозга, которая может стать центром будущих методов лечения (например, биологическая обратная связь, стимуляция мозга и др.).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- К участию в исследовании допускаются лица с клиническим диагнозом ТСМ шейного отдела 4-7 степени, полными или неполными травмами, завершившие традиционную терапию и прошедшие не менее 1 года после операции.
- Участники должны были пройти трансплантацию сухожилий от Br до FPL, быть готовыми участвовать в 10-недельной программе упражнений, иметь адекватную помощь или быть независимыми в настройке оборудования для упражнений (утяжеляющие манжеты, функциональные задачи) и быть доступными для двух сеансов измерения.
- Женщины и меньшинства могут быть включены в исследование, если они соответствуют критериям включения.
- Участники, не являющиеся ветеранами, которые соответствуют критериям отбора, будут включены для расширения доступного количества предметов.
Критерий исключения:
- Пересадка нескольких сухожилий на большой палец для восстановления защемления, но не в том случае, если у них есть другие процедуры пересадки сухожилий на той же верхней конечности.
- Другие критерии исключения включают боль, которая ограничивала бы их способность выполнять действия, спастичность в верхней конечности или уровень повреждения спинного мозга выше С4 или ниже С7, поскольку их характер слабости будет существенно отличаться.
- Субъекты, участвующие в других исследованиях, включающих программы упражнений для верхних конечностей или исследования лекарств, которые влияют на их реакцию на упражнения, также будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SCI трансфер + обучение
Лица с тетраплегией и переносом плечелучевой мышцы на длинный сгибатель большого пальца будут участвовать в 10-недельной программе домашних тренировок для улучшения хирургического результата (сила защемления)
|
10-недельная программа обучения разработана с учетом требований двигательного обучения и включает в себя действия, требующие обучения координации передаваемого Br с другими синергистами путем создания силы сжатия в различных позах верхних конечностей и в диапазоне раскрытий щипков.
Биологическая обратная связь с использованием щипкового динамометра в самостоятельно выбранных позах обеспечивает обратную связь и информацию о прогрессе для участника.
Доска задач используется для отработки конкретных действий, таких как открытие и закрытие застежек-молний, использование пульта дистанционного управления, карты банкомата, ключа и электрической вилки, и фокусируется на защемлении в динамических условиях, которые требуют модулирующей силы и сохранения определенных положений.
Зажимное устройство требует замыкания булавок (прищепок) переменного сопротивления в пределах примерно от 1 до 8 фунтов и размещения их на стержнях, расположенных в разных местах рабочего пространства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила сжатия
Временное ограничение: через 10 недель домашняя программа упражнений с тренировками на основе задач
|
Сила защемления, зарегистрированная в ньютонах датчиком силы, установленным на специальной рукоятке
|
через 10 недель домашняя программа упражнений с тренировками на основе задач
|
|
ЖИРНЫЙ сигнал функциональной МРТ от моторной коры
Временное ограничение: после 10-недельной программы домашних упражнений с тренировками на основе задач
|
Будет выполняться блочная конструкция с 10 секундами отдыха, чередующимися с 10 секундами функциональных движений в течение 6 минут.
У участников есть визуальные подсказки, чтобы проинструктировать их о сроках и последовательности задач, которые необходимо выполнить.
Время сканирования, включая сеанс сгибания локтя и сеанс щипков, составляет около 20 минут.
Основными показателями результатов для данных фМРТ будут активация мозга, определяемая интенсивностью и размером кластера в ответ на сгибание и сжатие локтя.
Анализ второго уровня будет представлять собой смешанные модели эффектов, полученные с использованием FSL FLAME для отдельных субъектов (до и после вмешательства), а также поперечные (без нарушений по сравнению с SCI-ns; SCI-ns по сравнению с SCI+TT) отдельные модели (с выбросами). разгрузку и стандартные настройки).
|
после 10-недельной программы домашних упражнений с тренировками на основе задач
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тонкопроволочная электромиография перемещенной плечелучевой мышцы (в парализованный сгибатель большого пальца)
Временное ограничение: после 10-недельной программы домашних упражнений с тренировками на основе задач
|
Сигнал ЭМГ, зарегистрированный с тонкопроволочных (внутримышечных) электродов, нормализованный до максимального произвольного сокращения
|
после 10-недельной программы домашних упражнений с тренировками на основе задач
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mary E Johanson, DPT, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N1772-P
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .