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四肢瘫痪肌腱转移训练后的神经适应

2022年10月26日 更新者:VA Office of Research and Development

在 SCI 中评估肌腱转移和基于任务的训练后的神经适应

在美国,SCI 幸存者人数估计约为 273,000 人。 大约 50% 的损伤发生在颈椎,导致四肢瘫痪。 这一人群的一个重要康复目标是恢复上肢功能,这可以降低医疗费用并提高他们的生活质量。 可以通过转移强壮肌肉的肌腱以恢复瘫痪肌肉的力量的手术来重新建立手的主动抓握和捏力量,但手术的结果是可变的。 研究人员在一项正在进行的研究中证明,通过集中治疗计划重新训练转移的肌肉,可以改善手术后的功能增益。 这项研究的目的是检查驱动手术后成功肌肉再教育的皮质机制。 了解与功能表现相关的神经(大脑)活动有助于预测谁会对治疗产生反应,并将指导循证康复计划以改善四肢瘫痪患者的上肢功能。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

恢复上肢功能被评为四肢瘫痪患者的重中之重。 重建手的主动抓握和捏力可以通过肌腱转移手术来实现,在该手术中,强壮的近端肌肉的肌腱通过手术重新连接到瘫痪肌肉的肌腱上。 恢复侧向(关键)捏的常见程序是将三块肘屈肌之一的远端肌腱、肱桡肌 (Br) 转移到瘫痪的拇指屈肌、拇长屈肌 (FPL) 的肌腱。 功能性捏的恢复取决于患者学会激活 Br 以通过其新的远端附件弯曲拇指,以及通过其近端附件控制肘部弯曲的程度。 研究人员之前的工作表明,Br 到 FPL 接受者不会完全激活转移的 Br,并且可能无法通过自身或传统疗法达到最佳功能状态。 研究人员建议,参与术后基于任务的培训计划将推动影响功能(捏)能力的皮质变化。

最近对颈椎 SCI 患者的研究表明,损伤后会发生大量的皮质重组,但尚未研究肌腱转移后运动学习的神经基质。 对于这些患者,对于哪些功能性大脑变化伴随着响应额外干预的改善表现知之甚少。 Br 到 FPL 的转移改变了来自外围的中央反馈,并可能允许新的或适应性神经通路,从而实现肌腱转移的更大功能使用。 功能性磁共振成像 (fMRI) 等神经影像学技术已成为了解神经肌肉系统可塑性和评估成功的新型干预措施的神经基础的重要工具。 拟议研究的目的是确定与 Br 到 FPL 转移后的最佳功能结果(最高捏力)相关的神经模式。 研究人员将使用 fMRI 和功能性能测量来寻找神经预测因子和肌肉再教育的相关性。 也就是说,研究人员预计成功的术后肌肉再教育将取决于皮质对转移的 Br 的驱动增加以及新的增效剂,这将反映在神经成像结果中。

该研究的目的是评估传统治疗后从 Br 到 FPL 转移接受者的神经活动,并响应一项额外的基于任务的培训家庭计划,该计划旨在改善功能性捏任务中转移的 Br 的自愿激活。 为期 10 周的训练计划正在 RRD Pilot (B0583P) 研究中进行评估,包括在不同的上肢姿势下产生捏力、来自捏力计的生物反馈以及练习选定的捏任务。 研究人员预计,感觉运动皮层中 fMRI 血氧水平依赖性 (BOLD) 反应的幅度和分布的增加将成为术后改善运动控制和成功干预以促进运动再学习的基础。

具体目标

  1. 定义 SCI 患者训练前捏功能的皮质表示。 研究人员将量化皮质激活的模式(位置、体积和强度)与 Br 到 FPL 肌腱转移手术和常规治疗计划后一年的个体的自愿收缩相关。 研究人员假设 (H1) 更大的大脑激活量和强度将与更好的捏功能相关,该功能通过捏强度和捏中 Br 激活的幅度来衡量。 二次分析将确定大脑激活的位置是否随捏功能(力)和相对于肘部自主屈曲的特异性而变化。
  2. 评估皮质对基于任务的家庭治疗计划的反应。 将使用 fMRI 评估从训练前到训练后的基于任务的适应的相关性。 H2:与肘屈曲相比,初级运动皮层 (M1) 和感觉皮层的更大激活(强度和体积)将转化为在夹紧时转移的 Br 的自愿激活增加。 基于任务的训练结果测量将包括等距捏力大小、捏和肘屈曲中 Br 激活的 EMG 量化。
  3. 确定手术和训练引起的运动改善的神经特征。 H3:在基于任务的定向训练之后,自主捏合期间的大脑活动将扩展到邻近区域(更大的代表性,更大的活动),在感觉运动脑区,促进自愿增加捏合时转移的 Br 激活的能力。 二次分析将比较大脑变化的大小和激活水平与接受训练的患者相对于未受损和非手术参与者的捏激活。

肌腱转移手术后的术后治疗方案定义不明确,应用不一致,并且缺乏有效性证据。 这里提出的研究将调查皮质变化以评估依赖于结果的可塑性。 因此,可以预测为什么有些人不像其他人那样重新训练转移的肌肉。 建立这种关系可以导致理解成功干预的机制,并可以识别可能成为未来治疗重点的基于大脑的动力学(例如 生物反馈、大脑刺激等)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 临床诊断为 SCI 4-7 级、完全或不完全损伤、已完成常规治疗且术后至少 1 年的个体有资格参加该研究。
  • 参与者必须进行过 Br 到 FPL 肌腱转移,愿意参加为期 10 周的锻炼计划,在设置锻炼设备(负重袖带、功能任务)方面有足够的帮助或独立,并且可以进行两次测量。
  • 如果妇女和少数民族符合纳入标准,则可以纳入研究。
  • 符合选择标准的非退伍军人参与者将被包括在内,以扩大可用的科目数量。

排除标准:

  • 不止一个肌腱转移到拇指以恢复捏,但如果他们在同一上肢进行其他肌腱转移手术则不会。
  • 其他排除标准包括会限制他们进行活动的能力的疼痛、上肢痉挛或脊髓损伤水平高于 C4 或低于 C7,因为他们的无力模式将大不相同。
  • 参与其他研究的受试者也将被排除在外,这些研究包括上肢锻炼计划或影响他们对锻炼反应的药物研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SCI转+培训
四肢瘫痪和肱桡肌向拇长屈肌转移的个体将参加为期 10 周的家庭训练计划,以改善手术结果(捏力)
为期 10 周的培训计划旨在结合运动学习的要求,包括需要学习通过在不同的上肢姿势和一系列捏开口中产生捏力来协调转移的 Br 与其他协同肌的活动。 在自选姿势中使用捏力计进行生物反馈,为参与者提供反馈和进度知识。 任务板用于练习特定任务的活动,例如打开和关闭拉链、使用遥控器、ATM 卡、钥匙和电源插头,并侧重于需要调节力和保持特定位置的动态条件下的挤压。 夹针装置需要关闭可变阻力范围从大约 1 到 8 磅的夹针(衣夹),并将它们放置在布置在工作空间中不同位置的杆上。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
捏力
大体时间:经过 10 周的基于任务的家庭锻炼计划
从安装在定制手柄上的力传感器记录的捏力(以牛顿为单位)
经过 10 周的基于任务的家庭锻炼计划
来自运动皮层的功能性 MRI BOLD 信号
大体时间:经过基于任务的训练的 10 周家庭锻炼计划
将采用块设计,其中 10 秒休息与 10 秒功能性运动交替进行 6 分钟。 参与者有视觉提示来指导他们执行任务的时间和顺序。 包括一次肘部屈曲和一次捏合的扫描时间约为 20 分钟。 fMRI 数据的主要结果测量将是大脑激活,由强度和集群大小定义,以响应执行肘部屈曲和捏。 二级分析将是使用 FSL FLAME 对受试者内部(干预前到干预后)以及横截面(未受损与 SCI-ns;SCI-ns 与 SCI+TT)单个模型(具有离群值)得出的混合模型效果减重和标准设置)。
经过基于任务的训练的 10 周家庭锻炼计划

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
转移的肱桡肌的细线肌电图(至瘫痪的拇指屈肌)
大体时间:经过基于任务的训练的 10 周家庭锻炼计划
从细线(肌内)电极记录的 EMG 信号归一化为最大自主收缩
经过基于任务的训练的 10 周家庭锻炼计划

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mary E Johanson, DPT、VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月1日

初级完成 (实际的)

2018年6月30日

研究完成 (实际的)

2018年6月30日

研究注册日期

首次提交

2016年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月6日

首次发布 (估计)

2016年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月26日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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