- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02768103
Adattamento neurale dopo il trasferimento e l'allenamento del tendine nella tetraplegia
Valutazione dell'adattamento neurale dopo il trasferimento del tendine e la formazione basata sulle attività nella SCI
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il ripristino della funzione degli arti superiori è classificato tra le massime priorità per le persone con tetraplegia. Il ripristino della presa attiva e della forza di presa alla mano può essere ottenuto mediante procedure di trasferimento del tendine in cui il tendine di un muscolo prossimale forte viene riattaccato chirurgicamente al tendine di un muscolo paralizzato. Una procedura comune per ripristinare il pizzicotto laterale (chiave) consiste nel trasferire il tendine distale di uno dei tre muscoli flessori del gomito, il brachioradiale (Br) al tendine del flessore del pollice paralizzato, il flessore lungo del pollice (FPL). Il recupero del pizzico funzionale dipende da quanto bene il paziente impara ad attivare il Br per flettere il pollice attraverso il suo nuovo attacco distale, e anche a controllare la flessione del gomito attraverso il suo attacco prossimale. Il precedente lavoro dei ricercatori mostra che i destinatari da Br a FPL non attivano completamente il Br trasferito e potrebbero non raggiungere uno stato funzionale ottimale da soli o con terapie tradizionali. I ricercatori propongono che la partecipazione a un programma di formazione postoperatorio basato su attività guiderà i cambiamenti corticali che incidono sull'abilità funzionale (pizzico).
Recenti studi su individui con LM cervicale mostrano che dopo la lesione può verificarsi una sostanziale riorganizzazione corticale, ma i substrati neurali dell'apprendimento motorio dopo il trasferimento del tendine non sono stati studiati. Per questi pazienti, si sa molto poco su quali cambiamenti cerebrali funzionali accompagnino il miglioramento delle prestazioni in risposta a ulteriori interventi. Il trasferimento da Br a FPL altera il feedback centrale dalla periferia e può consentire percorsi neurali nuovi o adattativi che possono ottenere un maggiore uso funzionale del trasferimento del tendine. Le tecniche di neuroimaging, come la risonanza magnetica funzionale (fMRI) sono diventate strumenti importanti per comprendere la plasticità nel sistema neuromuscolare e per valutare le basi neurali di nuovi interventi di successo. L'obiettivo dello studio proposto è identificare il modello neurale associato ai migliori risultati funzionali (forza di presa più elevata) dopo il trasferimento da Br a FPL. I ricercatori utilizzeranno fMRI e misure di prestazioni funzionali per trovare predittori neurali e correlati della rieducazione muscolare. Cioè, i ricercatori si aspettano che il successo della rieducazione muscolare postoperatoria dipenderà dall'aumento della spinta corticale al Br trasferito in combinazione con nuovi sinergizzanti, e questo si rifletterà nei risultati dell'imaging neurale.
Lo scopo dello studio è valutare l'attività neurale da Br a destinatari di trasferimento FPL dopo la terapia convenzionale e in risposta a un ulteriore programma domiciliare di formazione basato su compiti che mira a migliorare l'attivazione volontaria del Br trasferito in compiti di pizzicamento funzionale. Il programma di allenamento di 10 settimane è in fase di valutazione nello studio RRD Pilot (B0583P) e include la produzione di forza di pizzico in diverse posture degli arti superiori, il biofeedback da un dinamometro a pizzico e la pratica di compiti di pizzico selezionati. I ricercatori prevedono che gli aumenti dell'ampiezza e della distribuzione delle risposte dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue fMRI (BOLD) nelle cortecce sensomotorie saranno alla base del miglioramento del controllo motorio post-chirurgico e in seguito a un intervento riuscito per promuovere il riapprendimento motorio.
Obiettivi specifici
- Definire la rappresentazione corticale della funzione pizzico pre-allenamento nei pazienti con SCI. Gli investigatori quantificheranno il pattern (posizione, volume e intensità) dell'attivazione corticale associata al pizzico volontario in individui che sono un anno dopo l'intervento chirurgico di trasferimento del tendine da Br a FPL e un programma di terapia convenzionale. I ricercatori ipotizzano che (H1) un volume e un'intensità maggiori dell'attivazione cerebrale saranno correlati a una migliore funzione di pizzico misurata dalla forza del pizzico e dall'ampiezza dell'attivazione di Br nel pizzico. Analisi secondarie determineranno se la posizione dell'attivazione cerebrale varia con la funzione di presa (forza) e la specificità relativa alla flessione volontaria del gomito.
- Valutare la risposta corticale al programma di terapia domiciliare basato sulle attività. I correlati dell'adattamento basato sulle attività dal pre al post training saranno valutati mediante fMRI. H2: una maggiore attivazione (intensità e volume) nella corteccia motoria primaria (M1) e nella corteccia sensoriale si tradurrà in una maggiore attivazione volontaria del Br trasferito in pizzico rispetto alla flessione del gomito. Le misure dei risultati dell'allenamento basato sulle attività includeranno l'entità della forza di presa isometrica, la quantificazione EMG dell'attivazione di Br in presa e flessione del gomito.
- Determinare le firme neurali dei miglioramenti motori indotti dalla chirurgia e dall'allenamento. H3: Dopo l'addestramento basato su compiti diretti, l'attività cerebrale durante la presa volontaria si estenderà alle aree adiacenti (rappresentazione più ampia, maggiore attività), nelle aree cerebrali sensomotorie, facilitando la capacità di aumentare volontariamente l'attivazione di Br trasferita nella presa. Le analisi secondarie metteranno a confronto le dimensioni e il livello di attivazione dei cambiamenti cerebrali con l'attivazione del pizzico nei pazienti che ricevono una formazione relativa ai partecipanti non compromessi e non chirurgici.
I protocolli di terapia postoperatoria dopo le procedure di trasferimento del tendine non sono ben definiti, applicati in modo incoerente e mancano di prove della loro efficacia. Lo studio qui proposto esaminerà il cambiamento corticale per valutare la plasticità dipendente dal risultato. Pertanto, potrebbe essere possibile prevedere perché alcuni individui non allenano nuovamente il muscolo trasferito così come altri. Stabilire questa relazione può portare alla comprensione dei meccanismi di interventi di successo e può identificare dinamiche basate sul cervello che potrebbero diventare il fulcro di trattamenti futuri (ad es. biofeedback, stimolazione cerebrale, ecc.).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono eleggibili per lo studio gli individui con una diagnosi clinica di LM livello cervicale 4-7, lesioni complete o incomplete, che hanno completato la terapia convenzionale e sono postoperatori da almeno 1 anno.
- I partecipanti devono aver subito il trasferimento del tendine da Br a FPL, essere disposti a partecipare a un programma di esercizi di 10 settimane, avere un'assistenza adeguata o essere indipendenti nell'allestimento di attrezzature per esercizi (polsini per pesi, compiti funzionali) ed essere disponibili per due sessioni di misurazione.
- Le donne e le minoranze possono essere incluse nello studio se soddisfano i criteri di inclusione.
- I partecipanti non veterani che soddisfano i criteri di selezione saranno inclusi per espandere il numero disponibile di soggetti.
Criteri di esclusione:
- Più di un trasferimento del tendine al pollice per ripristinare il pizzico, ma non se hanno altre procedure di trasferimento del tendine sullo stesso arto superiore.
- Altri criteri di esclusione includono dolore che limiterebbe la loro capacità di svolgere le attività, spasticità nell'arto superiore o livello di lesione del midollo spinale superiore a C4 o inferiore a C7 poiché il loro modello di debolezza sarà sostanzialmente diverso.
- Saranno esclusi anche i soggetti che partecipano ad altri studi di ricerca che includono programmi di esercizi per l'arto superiore o studi sui farmaci che influenzano la loro risposta all'esercizio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trasferimento SCI + formazione
Gli individui con tetraplegia e trasferimento da brachioradiale al flessore lungo del pollice parteciperanno a un programma di allenamento domiciliare di 10 settimane per migliorare l'esito chirurgico (forza del pizzicotto)
|
Il programma di allenamento di 10 settimane è progettato per incorporare i requisiti dell'apprendimento motorio e include attività che richiedono l'apprendimento per coordinare il Br trasferito con altri sinergici producendo forza di presa in diverse posture degli arti superiori e in una serie di aperture di presa.
Il biofeedback che utilizza un dinamometro a pizzico in posture auto-selezionate fornisce feedback e conoscenza dei progressi al partecipante.
Una task board viene utilizzata per esercitarsi in attività specifiche come l'apertura e la chiusura di cerniere lampo, utilizzando un telecomando, una carta bancomat, una chiave e una presa elettrica e si concentra sul pizzicamento in condizioni dinamiche che richiedono la modulazione della forza e il mantenimento di posizioni specifiche.
Il dispositivo pinch-pin richiede la chiusura di pinch-pin (mollette) di resistenza variabile da 1 a 8 libbre circa e il loro posizionamento su aste disposte in diverse posizioni nell'area di lavoro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza di presa
Lasso di tempo: dopo 10 settimane programma di esercizi a casa con allenamento basato sulle attività
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Forza di presa registrata in newton dal sensore di forza montato su un'impugnatura personalizzata
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dopo 10 settimane programma di esercizi a casa con allenamento basato sulle attività
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Segnale MRI funzionale BOLD dalla corteccia motoria
Lasso di tempo: dopo 10 settimane di programma di esercizi a casa con allenamento basato sulle attività
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Verrà seguito un disegno a blocchi con 10 secondi di riposo alternati a 10 secondi di movimento funzionale per 6 minuti.
I partecipanti hanno segnali visivi per istruirli sui tempi e sulla sequenza delle attività da eseguire.
Il tempo di scansione per includere una sessione di flessione del gomito e una sessione per pizzicare è di circa 20 minuti.
Le principali misure di esito per i dati fMRI saranno l'attivazione cerebrale definita dall'intensità e dalla dimensione del cluster in risposta all'esecuzione della flessione del gomito e del pizzico.
Le analisi di secondo livello saranno effetti di modelli misti derivati utilizzando FSL FLAME per soggetti interni (da pre a post intervento) nonché modelli individuali trasversali (non compromessi vs. SCI-ns; SCI-ns vs. SCI+TT) (con valori anomali alleggerimento e impostazioni standard).
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dopo 10 settimane di programma di esercizi a casa con allenamento basato sulle attività
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Elettromiografia a filo sottile del muscolo brachioradiale trasferito (al flessore del pollice paralizzato)
Lasso di tempo: dopo 10 settimane di programma di esercizi a casa con allenamento basato sulle attività
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Segnale EMG registrato da elettrodi a filo sottile (intramuscolari) normalizzati a una contrazione volontaria massima
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dopo 10 settimane di programma di esercizi a casa con allenamento basato sulle attività
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary E Johanson, DPT, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N1772-P
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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