- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02768103
Neural tilpasning efter seneoverførsel og træning i tetraplegi
Evaluering af neural tilpasning efter seneoverførsel og opgavebaseret træning i SCI
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Genoprettelse af overekstremitetsfunktion er vurderet blandt de højeste prioriteter for personer med tetraplegi. Genetablering af aktivt greb og klemstyrke til hånden kan opnås ved seneoverførselsprocedurer, hvor senen i en stærk proksimal muskel kirurgisk fastgøres til senen i en lammet muskel. En almindelig procedure til at genoprette lateral (nøgle) klemme er at overføre den distale sene i en af de tre albuebøjemuskler, brachioradialis (Br) til senen i den lammede tommelfingerbøjer, flexor pollicis longus (FPL). Gendannelse af funktionel klemme afhænger af, hvor godt patienten lærer at aktivere Br til at bøje tommelfingeren gennem dens nye distale vedhæftning, og også at kontrollere bøjning ved albuen gennem dens proksimale fastgørelse. Efterforskernes tidligere arbejde viser, at Br til FPL-modtagere ikke aktiverer den overførte Br fuldt ud og muligvis ikke når optimal funktionsstatus alene eller med traditionelle terapier. Efterforskerne foreslår, at deltagelse i et postoperativt opgavebaseret træningsprogram vil fremkalde kortikale ændringer, der påvirker funktionelle (knibe) evner.
Nylige undersøgelser af personer med cervikal SCI viser, at væsentlig kortikal reorganisering kan forekomme efter skaden, men neurale substrater for motorisk læring efter seneoverførsel er ikke blevet undersøgt. For disse patienter ved man meget lidt om, hvilke funktionelle hjerneændringer, der ledsager forbedret ydeevne som reaktion på yderligere intervention. Br til FPL-overførslen ændrer den centrale feedback fra periferien og kan tillade nye eller adaptive neurale veje, der kan opnå større funktionel brug af seneoverførslen. Neuroimaging-teknikker, såsom funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) er blevet vigtige værktøjer til at forstå plasticitet i det neuromuskulære system og til at vurdere de neurale grundlag for vellykkede nye indgreb. Formålet med den foreslåede undersøgelse er at identificere det neurale mønster, der er forbundet med de bedste funktionelle resultater (højeste klemkraft) efter Br til FPL-overførsel. Efterforskerne vil bruge fMRI og funktionelle præstationsmålinger til at finde neurale forudsigelser og korrelater af muskel genopdragelse. Det vil sige, at efterforskerne forventer, at vellykket postoperativ muskel genopdragelse vil afhænge af øget kortikal drift til den overførte Br i kombination med nye synergister, og dette vil afspejles i de neurale billeddannelsesresultater.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere neural aktivitet fra Br til FPL-overførselsmodtagere efter konventionel terapi og som svar på et yderligere opgavebaseret træningshjemmeprogram, der har til formål at forbedre frivillig aktivering af den overførte Br i funktionelle pinch-opgaver. Det 10-ugers træningsprogram er under evaluering i RRD Pilot (B0583P) undersøgelse og inkluderer at producere pinch force i forskellige stillinger af øvre lemmer, biofeedback fra et pinch dynamometer og øve udvalgte pinch opgaver. Forskerne forudser, at stigninger i amplituden og fordelingen af fMRI-blodiltniveauafhængige (BOLD)-responser i sensorimotoriske cortex vil ligge til grund for forbedret motorisk kontrol post-kirurgisk og efter vellykket intervention for at fremme motorisk genlæring.
Specifikke mål
- Definer den kortikale repræsentation af klemmefunktion før træning hos SCI-patienter. Efterforskerne vil kvantificere mønsteret (placering, volumen og intensitet) af kortikal aktivering forbundet med frivillig klemme hos personer, der er et år efter Br til FPL seneoverførselskirurgi og et konventionelt terapiprogram. Forskerne antager (H1) større volumen og intensitet af hjerneaktivering vil korrelere med bedre pinch-funktion målt ved pinch-styrke og størrelsen af Br-aktivering i pinch. Sekundære analyser vil afgøre, om placeringen af hjerneaktiveringen varierer med klemmefunktion (kraft) og specificitet i forhold til frivillig albuefleksion.
- Evaluer den kortikale respons på det opgavebaserede hjemmeterapiprogram. Korrelater af opgavebaseret tilpasning fra før til efter træning vil blive vurderet ved hjælp af fMRI. H2: Større aktivering (intensitet og volumen) i den primære motoriske cortex (M1) og sensoriske cortex vil udmønte sig i øget frivillig aktivering af den overførte Br i klemme sammenlignet med albuefleksion. Opgavebaserede træningsresultatmål vil omfatte isometrisk pinch force størrelse, EMG kvantificering af Br aktivering i pinch og albuefleksion.
- Bestem neurale signaturer af kirurgiske og træningsinducerede motoriske forbedringer. H3: Efter målrettet opgavebaseret træning vil hjerneaktivitet under frivillig klemme strække sig til tilstødende områder (større repræsentation, større aktivitet), i sansemotoriske hjerneområder, hvilket letter evnen til frivilligt at øge den overførte Br-aktivering i klemme. Sekundære analyser vil kontrastere størrelse og aktiveringsniveau af hjerneændringer med klemmeaktivering hos patienter, der modtager træning i forhold til ikke-svækkede og ikke-kirurgiske deltagere.
De postoperative terapiprotokoller efter seneoverførselsprocedurer er ikke veldefinerede, inkonsekvent anvendt og mangler bevis for deres effektivitet. Den her foreslåede undersøgelse vil undersøge kortikal forandring for at vurdere resultatafhængig plasticitet. Det kan således være muligt at forudsige, hvorfor nogle individer ikke genoptræner den overførte muskel så godt som andre. Etablering af dette forhold kan føre til forståelse af mekanismerne for vellykkede interventioner og kan identificere hjernebaseret dynamik, der kan blive fokus for fremtidige behandlinger (f. biofeedback, hjernestimulering osv.).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med en klinisk diagnose på SCI cervikal niveau 4-7, komplette eller ufuldstændige skader, som har afsluttet konventionel terapi og er mindst 1 år efter operationen, er kvalificerede til undersøgelsen.
- Deltagerne skal have haft Br til FPL seneoverførsel, være villige til at deltage i et 10 ugers træningsprogram, have tilstrækkelig assistance eller være selvstændige i opsætning af træningsudstyr (vægtmanchetter, funktionelle opgaver) og stå til rådighed for to målesessioner.
- Kvinder og minoriteter kan indgå i undersøgelsen, hvis de opfylder inklusionskriterierne.
- Ikke-veterandeltagere, der opfylder udvælgelseskriterierne, vil blive inkluderet for at udvide det tilgængelige antal fag.
Ekskluderingskriterier:
- Mere end én seneoverførsel til tommelfingeren for at genoprette klemmen, men ikke hvis de har andre seneoverførselsprocedurer på den samme overekstremitet.
- Andre eksklusionskriterier omfatter smerter, der ville begrænse deres evne til at udføre aktiviteterne, spasticitet i de øvre lemmer eller rygmarvsskadeniveau over C4 eller under C7, da deres svaghedsmønster vil være væsentligt anderledes.
- Forsøgspersoner, der deltager i andre forskningsstudier, der inkluderer træningsprogrammer for overekstremiteterne eller lægemiddelundersøgelser, der påvirker deres respons på træning, vil også blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SCI transfer + træning
Personer med tetraplegi og brachioradialis til flexor pollicis longus transfer vil deltage i 10 ugers hjemmetræningsprogram for at forbedre kirurgisk resultat (knibestyrke)
|
Det 10-ugers træningsprogram er designet til at inkorporere krav til motorisk læring og inkluderer aktiviteter, der kræver at lære at koordinere den overførte Br med andre synergister ved at producere klemkraft i forskellige stillinger i øvre lemmer og i en række klemåbninger.
Biofeedback ved hjælp af pinch-dynamometer i selvvalgte stillinger giver feedback og viden om fremskridt til deltageren.
En opgavebræt bruges til at øve opgavespecifikke aktiviteter såsom åbning og lukning af lynlåse, brug af en fjernbetjening, et pengeautomatkort, en nøgle og et elektrisk stik og fokuserer på klemme under dynamiske forhold, der kræver modulerende kraft og opretholdelse af specifikke positioner.
Pinch-pin-anordningen kræver lukning af pinch-pins (tøjstift) med variabel modstand i området fra ca. 1 til 8 lbs og anbringelse af dem på stænger arrangeret i forskellige positioner i arbejdsområdet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pinch Force
Tidsramme: efter 10 ugers hjemmetræningsprogram med opgavebaseret træning
|
Knibekraft registreret i newton fra kraftsensor monteret til et brugerdefineret greb
|
efter 10 ugers hjemmetræningsprogram med opgavebaseret træning
|
Funktionelt MRI BOLD-signal fra motorisk cortex
Tidsramme: efter 10 ugers hjemmetræningsprogram med opgavebaseret træning
|
Et blokdesign med 10 sekunders hvile skiftevis med 10 sekunders funktionel bevægelse i 6 minutter vil blive fulgt.
Deltagerne har visuelle signaler til at instruere dem i timingen og rækkefølgen af de opgaver, der skal udføres.
Scanningstiden for at inkludere en session med albuefleksion og en session for klemning er omkring 20 minutter.
De vigtigste resultatmål for fMRI-dataene vil være hjerneaktivering defineret af intensitet og klyngestørrelse som reaktion på at udføre albuefleksion og klemme.
Analyser på andet niveau vil være blandede modellers effekter udledt ved hjælp af FSL FLAME for inden for forsøgspersoner (før til efter intervention) såvel som tværsnits (ikke svækkede vs. SCI-ns; SCI-ns vs. SCI+TT) individuelle modeller (med outlier) afvægtning og standardindstillinger).
|
efter 10 ugers hjemmetræningsprogram med opgavebaseret træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fintrådselektromyografi af overført Brachioradialis-muskel (til lammet tommelfingerbøjning)
Tidsramme: efter 10 ugers hjemmetræningsprogram med opgavebaseret træning
|
EMG-signal optaget fra fintrådede (intramuskulære) elektroder normaliseret til en maksimal frivillig kontraktion
|
efter 10 ugers hjemmetræningsprogram med opgavebaseret træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary E Johanson, DPT, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N1772-P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskade
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Forbundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sygdomme | Myelomeningocele | Neurogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, neurogen | Neurologisk dysfunktionForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetAkut pung | TestikeltorsionForenede Stater
-
Rambam Health Care CampusAfsluttetFosterstreng sammenfiltringIsrael
Kliniske forsøg med opgavebaseret træning
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttet
-
Children's Cancer Hospital Egypt 57357AfsluttetMedulloblastom, barndom | BarnekræftEgypten
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseTilmelding efter invitation
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendt
-
Cairo UniversityRekrutteringMedulloblastom | AtaksiEgypten
-
King Edward Medical UniversityAfsluttetSkolens mentale sundhedsuddannelse af lærerePakistan
-
Federal University of ParaíbaRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitionsforstyrrelse | EEG med unormalt langsomme frekvenserBrasilien
-
Tan Tock Seng HospitalNational Neuroscience Institute; Nanyang PolytechnicRekruttering