- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02768103
Adaptación neural después de la transferencia del tendón y el entrenamiento en tetraplejia
Evaluación de la adaptación neural después de la transferencia de tendones y el entrenamiento basado en tareas en SCI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La restauración de la función de las extremidades superiores está clasificada entre las prioridades más altas para las personas con tetraplejía. El restablecimiento del agarre activo y la fuerza de pellizco en la mano se puede lograr mediante procedimientos de transferencia de tendones en los que el tendón de un músculo proximal fuerte se vuelve a unir quirúrgicamente al tendón de un músculo paralizado. Un procedimiento común para restaurar el pellizco lateral (clave) es transferir el tendón distal de uno de los tres músculos flexores del codo, el braquiorradial (Br) al tendón del flexor del pulgar paralizado, el flexor largo del pulgar (FPL). La recuperación del pellizco funcional depende de qué tan bien aprenda el paciente a activar el Br para flexionar el pulgar a través de su nueva inserción distal, y también para controlar la flexión del codo a través de su inserción proximal. El trabajo previo de los investigadores muestra que los receptores de Br a FPL no activan completamente el Br transferido y es posible que no alcancen un estado funcional óptimo por sí solos o con terapias tradicionales. Los investigadores proponen que la participación en un programa de entrenamiento basado en tareas postoperatorias impulsará cambios corticales que impactarán la capacidad funcional (pellizco).
Estudios recientes de individuos con SCI cervical muestran que puede ocurrir una reorganización cortical sustancial después de la lesión, pero no se han estudiado los sustratos neurales del aprendizaje motor después de la transferencia del tendón. Para estos pacientes, se sabe muy poco sobre los cambios cerebrales funcionales que acompañan a la mejora del rendimiento en respuesta a una intervención adicional. La transferencia de Br a FPL altera la retroalimentación central desde la periferia y puede permitir vías neuronales nuevas o adaptativas que pueden lograr un mayor uso funcional de la transferencia del tendón. Las técnicas de neuroimagen, como la resonancia magnética funcional (fMRI, por sus siglas en inglés), se han convertido en herramientas importantes para comprender la plasticidad en el sistema neuromuscular y para evaluar los fundamentos neuronales de intervenciones novedosas exitosas. El objetivo del estudio propuesto es identificar el patrón neuronal que se asocia con los mejores resultados funcionales (mayor fuerza de pellizco) después de la transferencia de Br a FPL. Los investigadores utilizarán IRMf y medidas de rendimiento funcional para encontrar predictores neuronales y correlatos de la reeducación muscular. Es decir, los investigadores esperan que la reeducación muscular postoperatoria exitosa dependa de un mayor impulso cortical hacia el Br transferido en combinación con nuevos sinergistas, y esto se reflejará en los resultados de las imágenes neurales.
El propósito del estudio es evaluar la actividad neuronal de los receptores de transferencia de Br a FPL después de la terapia convencional y en respuesta a un programa adicional de capacitación en el hogar basado en tareas que tiene como objetivo mejorar la activación voluntaria del Br transferido en tareas funcionales de pellizco. El programa de entrenamiento de 10 semanas está bajo evaluación en el estudio RRD Pilot (B0583P) e incluye la producción de fuerza de pellizco en diferentes posturas de las extremidades superiores, biorretroalimentación de un dinamómetro de pellizco y práctica de tareas de pellizco seleccionadas. Los investigadores anticipan que los aumentos en la amplitud y distribución de las respuestas dependientes del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) de IRMf en las cortezas sensoriomotoras serán la base de un mejor control motor después de la cirugía y luego de una intervención exitosa para promover el reaprendizaje motor.
Objetivos Específicos
- Definir la representación cortical de la función de pellizco previa al entrenamiento en pacientes con LME. Los investigadores cuantificarán el patrón (ubicación, volumen e intensidad) de la activación cortical asociada con el pellizco voluntario en individuos que se encuentran un año después de una cirugía de transferencia de tendón Br a FPL y un programa de terapia convencional. Los investigadores plantean la hipótesis (H1) de que un mayor volumen e intensidad de la activación cerebral se correlacionarán con una mejor función de pellizco medida por la fuerza del pellizco y la magnitud de la activación de Br en el pellizco. Los análisis secundarios determinarán si la ubicación de la activación cerebral varía con la función de pellizco (fuerza) y la especificidad en relación con la flexión voluntaria del codo.
- Evaluar la respuesta cortical al programa de terapia domiciliaria basado en tareas. Los correlatos de la adaptación basada en tareas desde antes hasta después del entrenamiento se evaluarán mediante resonancia magnética funcional. H2: una mayor activación (intensidad y volumen) en la corteza motora primaria (M1) y la corteza sensorial se traducirá en una mayor activación voluntaria del Br transferido en pellizco en comparación con la flexión del codo. Las medidas de resultado del entrenamiento basado en tareas incluirán la magnitud de la fuerza de pellizco isométrica, la cuantificación EMG de la activación de Br en pellizco y la flexión del codo.
- Determine las firmas neurales de las mejoras motoras inducidas por cirugía y entrenamiento. H3: Después del entrenamiento basado en tareas dirigidas, la actividad cerebral durante el pellizco voluntario se extenderá a áreas adyacentes (mayor representación, mayor actividad), en áreas cerebrales sensoriomotoras, facilitando la capacidad de aumentar voluntariamente la activación de Br transferido en pellizco. Los análisis secundarios contrastarán el tamaño y el nivel de activación de los cambios cerebrales con activación de pellizco en pacientes que reciben capacitación en relación con participantes sin discapacidad y sin cirugía.
Los protocolos de terapia posoperatoria después de los procedimientos de transferencia de tendones no están bien definidos, se aplican de manera inconsistente y carecen de evidencia de su efectividad. El estudio propuesto aquí investigará el cambio cortical para evaluar la plasticidad dependiente del resultado. Por lo tanto, puede ser posible predecir por qué algunos individuos no vuelven a entrenar el músculo transferido tan bien como otros. Establecer esta relación puede conducir a la comprensión de los mecanismos de las intervenciones exitosas y puede identificar dinámicas basadas en el cerebro que podrían convertirse en el foco de futuros tratamientos (p. biofeedback, estimulación cerebral, etc.).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las personas con un diagnóstico clínico de SCI cervical nivel 4-7, lesiones completas o incompletas, que hayan completado la terapia convencional y tengan al menos 1 año después de la cirugía, son elegibles para el estudio.
- Los participantes deben haber tenido una transferencia de tendón de Br a FPL, estar dispuestos a participar en un programa de ejercicio de 10 semanas, contar con la asistencia adecuada o ser independientes para configurar el equipo de ejercicio (manguitos de pesas, tareas funcionales) y estar disponibles para dos sesiones de medición.
- Las mujeres y las minorías pueden ser incluidas en el estudio si cumplen con los criterios de inclusión.
- Se incluirán participantes no veteranos que cumplan con los criterios de selección para ampliar el número de asignaturas disponibles.
Criterio de exclusión:
- Más de una transferencia de tendón al pulgar para restaurar el pellizco, pero no si tienen otros procedimientos de transferencia de tendón en la misma extremidad superior.
- Otros criterios de exclusión incluyen dolor que limitaría su capacidad para realizar las actividades, espasticidad en el miembro superior o nivel de lesión de la médula espinal por encima de C4 o por debajo de C7, ya que su patrón de debilidad será sustancialmente diferente.
- También se excluirán los sujetos que estén participando en otros estudios de investigación que incluyan programas de ejercicios para el miembro superior o estudios de fármacos que afecten su respuesta al ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Transferencia LME + formación
Las personas con tetraplejía y transferencia del braquiorradial al flexor largo del pulgar participarán en un programa de entrenamiento en el hogar de 10 semanas para mejorar el resultado quirúrgico (fuerza de pellizco)
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El programa de entrenamiento de 10 semanas está diseñado para incorporar requisitos de aprendizaje motor e incluye actividades que requieren aprender a coordinar el Br transferido con otros sinergistas al producir fuerza de pellizco en diferentes posturas de las extremidades superiores y en una variedad de aperturas de pellizco.
La biorretroalimentación mediante un dinamómetro de pellizco en posturas autoseleccionadas proporciona retroalimentación y conocimiento del progreso al participante.
Un tablero de tareas se usa para practicar actividades específicas de la tarea, como abrir y cerrar cremalleras, usar un control remoto, una tarjeta de cajero automático, una llave y un enchufe eléctrico, y se enfoca en pellizcar en condiciones dinámicas que requieren modular la fuerza y mantener posiciones específicas.
El dispositivo pinch-pin requiere cerrar pinch-pins (pinzas para la ropa) de resistencia variable que va desde aproximadamente 1 a 8 lbs y colocarlos en varillas dispuestas en diferentes posiciones en el espacio de trabajo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de pellizco
Periodo de tiempo: después de 10 semanas de programa de ejercicios en casa con entrenamiento basado en tareas
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Fuerza de pellizco registrada en newtons desde el sensor de fuerza montado en un agarre personalizado
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después de 10 semanas de programa de ejercicios en casa con entrenamiento basado en tareas
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Señal funcional MRI BOLD de Motor Cortex
Periodo de tiempo: después de un programa de ejercicios en casa de 10 semanas con entrenamiento basado en tareas
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Se seguirá un diseño de bloques con 10 segundos de descanso alternados con 10 segundos de movimiento funcional durante 6 minutos.
Los participantes tienen señales visuales para instruirlos en el tiempo y la secuencia de las tareas a realizar.
El tiempo de exploración para incluir una sesión de flexión de codo y una sesión de pellizco es de unos 20 minutos.
Las principales medidas de resultado para los datos de fMRI serán la activación cerebral definida por la intensidad y el tamaño del grupo en respuesta a la realización de flexión y pellizco del codo.
Los análisis de segundo nivel serán efectos de modelos mixtos derivados usando FSL FLAME para sujetos internos (antes y después de la intervención), así como modelos individuales transversales (sin deterioro frente a SCI-ns; SCI-ns frente a SCI+TT) (con valores atípicos). reducción de peso y ajustes estándar).
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después de un programa de ejercicios en casa de 10 semanas con entrenamiento basado en tareas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Electromiografía de alambre fino del músculo braquiorradial transferido (al flexor del pulgar paralizado)
Periodo de tiempo: después de un programa de ejercicios en casa de 10 semanas con entrenamiento basado en tareas
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Señal EMG registrada con electrodos de alambre fino (intramuscular) normalizada a una contracción voluntaria máxima
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después de un programa de ejercicios en casa de 10 semanas con entrenamiento basado en tareas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary E Johanson, DPT, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N1772-P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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