- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02768103
Neural anpassning efter senöverföring och träning vid tetraplegi
Utvärdering av neural anpassning efter senöverföring och uppgiftsbaserad träning i SCI
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Återställande av funktion i övre extremiteter är rankad bland de högsta prioriteringarna för individer med tetraplegi. Återupprättande av aktivt grepp och nypstyrka till handen kan åstadkommas genom senaöverföringsprocedurer där senan i en stark proximal muskel kirurgiskt sätts fast på senan i en förlamad muskel. En vanlig procedur för att återställa lateral (nyckel) nypning är att överföra den distala senan i en av de tre armbågsflexormusklerna, brachioradialis (Br) till senan i den förlamade tumböjaren, flexor pollicis longus (FPL). Återhämtning av funktionell kläm beror på hur väl patienten lär sig att aktivera Br för att böja tummen genom dess nya distala fäste, och även för att kontrollera flexion vid armbågen genom dess proximala fäste. Utredarnas tidigare arbete visar att Br till FPL-mottagare inte aktiverar den överförda Br helt och hållet och kanske inte når optimal funktionsstatus på egen hand eller med traditionella terapier. Utredarna föreslår att deltagande i ett postoperativt uppgiftsbaserat träningsprogram kommer att driva kortikala förändringar som påverkar funktionell (nypa) förmåga.
Nyligen genomförda studier av individer med cervikal SCI visar att betydande kortikal omorganisation kan inträffa efter skadan, men neurala substrat för motorisk inlärning efter senaöverföring har inte studerats. För dessa patienter är mycket lite känt om vilka funktionella hjärnförändringar som åtföljer förbättrad prestation som svar på ytterligare intervention. Br till FPL-överföringen ändrar den centrala återkopplingen från periferin och kan tillåta nya eller adaptiva neurala banor som kan uppnå större funktionell användning av senöverföringen. Neuroavbildningstekniker, såsom funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) har blivit viktiga verktyg för att förstå plasticitet i det neuromuskulära systemet och för att bedöma den neurala grunden för framgångsrika nya interventioner. Syftet med den föreslagna studien är att identifiera det neurala mönstret som är associerat med de bästa funktionella resultaten (högsta nypkraften) efter Br till FPL-överföring. Utredarna kommer att använda fMRI och funktionella prestationsmått för att hitta neurala prediktorer och korrelat till muskelomskolning. Det vill säga, utredarna förväntar sig att framgångsrik postoperativ muskelomskolning kommer att bero på ökad kortikal drift till den överförda Br i kombination med nya synergister, och detta kommer att återspeglas i de neurala avbildningsresultaten.
Syftet med studien är att utvärdera neural aktivitet från Br till FPL-överföringsmottagare efter konventionell terapi och som svar på ett ytterligare uppgiftsbaserat träningshemprogram som syftar till att förbättra frivillig aktivering av den överförda Br i funktionella klämuppgifter. Det 10 veckor långa träningsprogrammet är under utvärdering i RRD Pilot (B0583P) studie och inkluderar att producera nypkraft i olika ställningar av övre extremiteter, biofeedback från en nypdynamometer och öva utvalda nypuppgifter. Utredarna förutser att ökningar i amplituden och distributionen av fMRI blodsyrenivåberoende (BOLD) svar i sensorimotoriska cortex kommer att ligga till grund för förbättrad motorisk kontroll efter kirurgiskt ingrepp och efter framgångsrik intervention för att främja motorisk ominlärning.
Specifika mål
- Definiera den kortikala representationen av nypfunktion före träning hos SCI-patienter. Utredarna kommer att kvantifiera mönstret (plats, volym och intensitet) av kortikal aktivering associerad med frivillig nypa hos individer som är ett år efter Br till FPL senöverföringskirurgi och ett konventionellt terapiprogram. Utredarna antar att (H1) större volym och intensitet av hjärnaktivering kommer att korrelera till bättre nypfunktion mätt med nypstyrka och storleken Br-aktivering i nyp. Sekundära analyser kommer att avgöra om platsen för hjärnaktiveringen varierar med nypfunktion (kraft) och specificitet i förhållande till frivillig armbågsböjning.
- Utvärdera det kortikala svaret på det uppgiftsbaserade hemterapiprogrammet. Korrelat av uppgiftsbaserad anpassning från före till efter träning kommer att bedömas med hjälp av fMRI. H2: Större aktivering (intensitet och volym) i primärmotorisk cortex (M1) och sensorisk cortex kommer att översättas till ökad frivillig aktivering av den överförda Br i kläm jämfört med armbågsflexion. Uppgiftsbaserade träningsresultatmått kommer att innefatta isometrisk nypkraftsstorlek, EMG-kvantifiering av Br-aktivering i nyp- och armbågsflexion.
- Bestäm neurala signaturer av kirurgiska och träningsinducerade motoriska förbättringar. H3: Efter riktad uppgiftsbaserad träning kommer hjärnaktivitet under frivillig kläm att sträcka sig till angränsande områden (större representation, större aktivitet), i sensorimotoriska hjärnområden, vilket underlättar förmågan att frivilligt öka den överförda Br-aktiveringen i kläm. Sekundära analyser kommer att kontrastera storlek och aktiveringsnivå av hjärnförändringar med nypaktivering hos patienter som får träning i förhållande till icke-handikappade och icke-kirurgiska deltagare.
De postoperativa terapiprotokollen efter senoröverföringsprocedurer är inte väldefinierade, tillämpas inkonsekvent och saknar bevis för deras effektivitet. Studien som föreslås här kommer att undersöka kortikal förändring för att bedöma resultatberoende plasticitet. Således kan det vara möjligt att förutsäga varför vissa individer inte tränar om den överförda muskeln lika bra som andra. Att etablera denna relation kan leda till att förstå mekanismerna för framgångsrika interventioner och kan identifiera hjärnbaserad dynamik som kan bli fokus för framtida behandlingar (t. biofeedback, hjärnstimulering, etc.).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer med en klinisk diagnos av SCI cervikal nivå 4-7, fullständiga eller ofullständiga skador, som har avslutat konventionell terapi och är minst 1 år efter operationen, är berättigade till studien.
- Deltagarna måste ha haft Br till FPL senöverföring, vara villiga att delta i ett 10-veckors träningsprogram, ha adekvat assistans eller vara oberoende i att sätta upp träningsutrustning (viktmanschetter, funktionella uppgifter) och vara tillgängliga för två mättillfällen.
- Kvinnor och minoriteter kan inkluderas i studien om de uppfyller inklusionskriterierna.
- Icke-veterandeltagare som uppfyller urvalskriterierna kommer att inkluderas för att utöka det tillgängliga antalet ämnen.
Exklusions kriterier:
- Mer än en senöverföring till tummen för att återställa nypningen men inte om de har andra senoröverföringsprocedurer på samma övre extremitet.
- Andra uteslutningskriterier inkluderar smärta som skulle begränsa deras förmåga att utföra aktiviteterna, spasticitet i de övre extremiteterna eller ryggmärgsskada över C4 eller under C7 eftersom deras svaghetsmönster kommer att vara väsentligt annorlunda.
- Försökspersoner som deltar i andra forskningsstudier som inkluderar träningsprogram för de övre extremiteterna eller läkemedelsstudier som påverkar deras respons på träning kommer också att exkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SCI transfer + träning
Individer med tetraplegi och brachioradialis till flexor pollicis longus transfer kommer att delta i 10 veckors hemmaträningsprogram för att förbättra kirurgiskt resultat (nypa styrka)
|
Det 10-veckors träningsprogrammet är utformat för att införliva krav på motorisk inlärning och inkluderar aktiviteter som kräver att man lär sig att koordinera den överförda Br med andra synergister genom att producera nypkraft i olika övre extremitetsställningar och i en rad nypöppningar.
Biofeedback med hjälp av en nypdynamometer i självvalda ställningar ger feedback och kunskap om framsteg till deltagaren.
En aktivitetstavla används för att utöva uppgiftsspecifika aktiviteter som att öppna och stänga dragkedjor, använda en fjärrkontroll, ett bankomatkort, en nyckel och en elektrisk kontakt och fokuserar på nypning under dynamiska förhållanden som kräver modulerande kraft och bibehållande av specifika positioner.
Pinch-pin-anordningen kräver stängning av pinch-pins (klädnål) med variabelt motstånd som sträcker sig från cirka 1 till 8 lbs och placera dem på stavar anordnade på olika positioner i arbetsutrymmet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nypkraft
Tidsram: efter 10 veckor hemmaträningsprogram med uppgiftsbaserad träning
|
Nypkraft registrerad i newton från kraftsensor monterad till ett anpassat grepp
|
efter 10 veckor hemmaträningsprogram med uppgiftsbaserad träning
|
|
Funktionell MRI FET-signal från motorbarken
Tidsram: efter 10 veckors hemträningsprogram med uppgiftsbaserad träning
|
En blockdesign med 10 sekunders vila omväxlande med 10 sekunders funktionell rörelse i 6 minuter kommer att följas.
Deltagarna har visuella ledtrådar för att instruera dem i tidpunkten och sekvensen för de uppgifter som ska utföras.
Skanningstiden för att inkludera en session med armbågsflexion och en session för nypning är cirka 20 minuter.
De viktigaste utfallsmåtten för fMRI-data kommer att vara hjärnaktivering definierad av intensitet och klusterstorlek som svar på att utföra armbågsflexion och nypning.
Analyser på andra nivån kommer att vara blandade modeller, effekter härledda med hjälp av FSL FLAME för inom försökspersoner (före till efter intervention) såväl som tvärsnittsmodeller (icke nedsatt vs. SCI-ns; SCI-ns vs. SCI+TT) individuella modeller (med extremvärde). avviktning och standardinställningar).
|
efter 10 veckors hemträningsprogram med uppgiftsbaserad träning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fintrådselektromyografi av överförd Brachioradialis-muskel (till förlamad tumböjare)
Tidsram: efter 10 veckors hemträningsprogram med uppgiftsbaserad träning
|
EMG-signal registrerad från fintrådiga (intramuskulära) elektroder normaliserade till en maximal frivillig sammandragning
|
efter 10 veckors hemträningsprogram med uppgiftsbaserad träning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mary E Johanson, DPT, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N1772-P
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .