- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02768103
Nervová adaptace po transferu šlach a tréninku u tetraplegie
Hodnocení neurální adaptace po přenosu šlach a školení v SCI založené na úkolech
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obnovení funkce horních končetin je u jedinců s tetraplegií hodnoceno jako jedna z nejvyšších priorit. Obnovení aktivní síly úchopu a sevření ruky lze provést procedurami přenosu šlach, při kterých se šlacha silného proximálního svalu chirurgicky znovu připojí ke šlaše paralyzovaného svalu. Běžným postupem pro obnovení laterálního (klíčového) sevření je přenesení distální šlachy jednoho ze tří ohýbačů lokte, brachioradialis (Br) na šlachu ochrnutého flexoru palce, flexor pollicis longus (FPL). Obnova funkčního svírání závisí na tom, jak dobře se pacient naučí aktivovat Br k flexi palce přes jeho nový distální úpon a také k ovládání flexe v lokti jeho proximálním úponem. Předchozí práce výzkumníků ukazuje, že příjemci Br do FPL neaktivují přenesený Br plně a nemusí dosáhnout optimálního funkčního stavu sami nebo pomocí tradičních terapií. Vyšetřovatelé navrhují, že účast v pooperačním školicím programu založeném na úkolech povede k kortikálním změnám, které ovlivňují funkční (štípací) schopnost.
Nedávné studie jedinců s cervikálním SCI ukazují, že po poranění může dojít k podstatné kortikální reorganizaci, ale neurální substráty motorického učení po transferu šlach nebyly studovány. U těchto pacientů je velmi málo známo o tom, jaké funkční změny mozku doprovázejí lepší výkon v reakci na další intervenci. Přenos Br na FPL mění centrální zpětnou vazbu z periferie a může umožnit nové nebo adaptivní nervové dráhy, které mohou dosáhnout většího funkčního využití přenosu šlachy. Neuroimagingové techniky, jako je funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI), se staly důležitými nástroji pro pochopení plasticity v nervosvalovém systému a pro hodnocení neurálních základů úspěšných nových intervencí. Cílem navrhované studie je identifikovat neurální vzorec, který je spojen s nejlepšími funkčními výsledky (nejvyšší síla sevření) po přenosu Br na FPL. Vyšetřovatelé použijí fMRI a funkční výkonnostní měření k nalezení nervových prediktorů a korelátů svalové reedukace. To znamená, že výzkumníci očekávají, že úspěšná pooperační svalová reedukace bude záviset na zvýšeném kortikálním pohonu na přenesený Br v kombinaci s novými synergisty, a to se odrazí ve výsledcích neurálního zobrazování.
Účelem studie je vyhodnotit nervovou aktivitu od Br k příjemcům transferu FPL po konvenční terapii a v reakci na další domácí tréninkový program založený na úkolech, jehož cílem je zlepšit dobrovolnou aktivaci přeneseného Br ve funkčních úlohách pinch. Desetitýdenní tréninkový program je vyhodnocen ve studii RRD Pilot (B0583P) a zahrnuje vytváření síly sevření v různých polohách horních končetin, biofeedback z dynamometru sevření a procvičování vybraných úkolů sevření. Vyšetřovatelé předpokládají, že zvýšení amplitudy a distribuce fMRI odpovědí závislých na hladině kyslíku v krvi (BOLD) v senzomotorické kůře bude základem zlepšené motorické kontroly po chirurgickém zákroku a po úspěšné intervenci na podporu motorického přeučení.
Specifické cíle
- Definujte kortikální reprezentaci funkce pinch před tréninkem u pacientů s SCI. Vyšetřovatelé budou kvantifikovat vzorec (umístění, objem a intenzitu) kortikální aktivace spojené s dobrovolným sevřením u jedinců, kteří jsou jeden rok po operaci přenosu šlach Br na FPL a konvenčním terapeutickém programu. Vyšetřovatelé předpokládají (H1), že větší objem a intenzita aktivace mozku bude korelovat s lepší funkcí sevření měřenou silou sevření a velikostí aktivace Br v sevření. Sekundární analýzy určí, zda se umístění aktivace mozku mění v závislosti na funkci sevření (síle) a specifičnosti vzhledem k dobrovolné flexi lokte.
- Vyhodnoťte kortikální odpověď na program domácí terapie založené na úkolech. Pomocí fMRI budou posouzeny koreláty adaptace založené na úkolech od předškolení k poškolení. H2: Větší aktivace (intenzita a objem) v primární motorické kůře (M1) a senzorické kůře se projeví zvýšenou dobrovolnou aktivací přeneseného Br při sevření ve srovnání s flexí v lokti. Měření výsledků tréninku založená na úkolech budou zahrnovat izometrickou velikost síly sevření, EMG kvantifikaci aktivace Br ve flexi sevření a lokte.
- Určete nervové příznaky chirurgických a tréninkem vyvolaných motorických zlepšení. H3: Po řízeném tréninku založeném na úkolech se mozková aktivita během dobrovolného sevření rozšíří do sousedních oblastí (větší zastoupení, větší aktivita), v senzomotorických oblastech mozku, což usnadní schopnost dobrovolně zvýšit přenesenou aktivaci Br v sevření. Sekundární analýzy budou porovnávat velikost a úroveň aktivace mozkových změn s aktivací špetky u pacientů, kteří absolvují školení ve vztahu k nepostiženým a nechirurgickým účastníkům.
Protokoly pooperační terapie po postupech transferu šlach nejsou dobře definovány, nejednotně uplatňovány a chybí důkazy o jejich účinnosti. Studie navržená zde bude zkoumat kortikální změny za účelem posouzení plasticity závislé na výsledku. Je tedy možné předvídat, proč někteří jedinci znovu netrénují přenesený sval tak dobře jako jiní. Navázání tohoto vztahu může vést k pochopení mechanismů úspěšných intervencí a může identifikovat dynamiku založenou na mozku, která by se mohla stát středem zájmu budoucí léčby (např. biofeedback, mozková stimulace atd.).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie jsou vhodní jedinci s klinickou diagnózou SCI cervikální úrovně 4-7, kompletním nebo neúplným poraněním, kteří dokončili konvenční terapii a byli alespoň 1 rok po operaci.
- Účastníci musí mít transfer šlach Br na FPL, být ochotni zúčastnit se 10týdenního cvičebního programu, mít adekvátní asistenci nebo být nezávislí při nastavování cvičebního vybavení (zátěžové manžety, funkční úkoly) a být k dispozici pro dvě měření.
- Ženy a menšiny mohou být zařazeny do studie, pokud splňují kritéria pro zařazení.
- Neveteránští účastníci, kteří splní výběrová kritéria, budou zahrnuti, aby se rozšířil dostupný počet předmětů.
Kritéria vyloučení:
- Více než jeden přenos šlachy na palec pro obnovení svírání, ale ne, pokud mají jiné postupy přenosu šlachy na stejné horní končetině.
- Mezi další vylučovací kritéria patří bolest, která by omezovala jejich schopnost vykonávat činnosti, spasticita v horní končetině nebo poranění míchy na úrovni nad C4 nebo pod C7, protože jejich typ slabosti bude podstatně odlišný.
- Subjekty, které se účastní jiných výzkumných studií, které zahrnují cvičební programy pro horní končetinu nebo drogové studie ovlivňující jejich reakci na cvičení, budou rovněž vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Převod SCI + školení
Jedinci s přenosem tetraplegie a brachioradialis do flexor pollicis longus se zúčastní 10týdenního domácího tréninkového programu pro zlepšení výsledku operace (síla sevření)
|
10týdenní tréninkový program je navržen tak, aby zahrnoval požadavky motorického učení a zahrnuje aktivity, které vyžadují naučit se koordinovat přenášený Br s dalšími synergisty tím, že vytváří sílu sevření v různých pozicích horních končetin a v řadě otvorů sevřením.
Biofeedback pomocí pinch dynamometru v samostatně zvolených polohách poskytuje účastníkovi zpětnou vazbu a znalost pokroku.
Tabule úkolů se používá k procvičování činností specifických pro daný úkol, jako je otevírání a zavírání zipů, pomocí dálkového ovladače, bankomatové karty, klíče a elektrické zástrčky a zaměřuje se na sevření v dynamických podmínkách, které vyžadují modulaci síly a udržování specifických pozic.
Zařízení na špendlíky vyžaduje uzavírací špendlíky (špendlíky na prádlo) s proměnným odporem v rozmezí přibližně 1 až 8 liber a jejich umístění na tyče uspořádané v různých polohách v pracovním prostoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Síla sevření
Časové okno: po 10 týdnech domácího cvičebního programu s tréninkem založeným na úkolech
|
Síla sevření zaznamenaná v newtonech ze snímače síly namontovaného na vlastní rukojeť
|
po 10 týdnech domácího cvičebního programu s tréninkem založeným na úkolech
|
Funkční MRI BOLD signál z motorické kůry
Časové okno: po 10 týdnech domácího cvičebního programu s tréninkem na základě úkolů
|
Bude následovat blokový design s 10 sekundami odpočinku střídanými s 10 sekundami funkčního pohybu po dobu 6 minut.
Účastníci mají vizuální podněty, které je poučí o načasování a pořadí úkolů, které mají být provedeny.
Doba skenování zahrnující relaci flexe v lokti a sezení sevření je asi 20 minut.
Hlavním výsledným měřítkem pro data fMRI bude aktivace mozku definovaná intenzitou a velikostí shluků v reakci na provedení flexe v lokti a sevření.
Analýzy druhé úrovně budou spočívat v efektech smíšených modelů odvozených pomocí FSL FLAME v rámci subjektů (před intervencí po intervenci) a také průřezových (nepoškozených vs. SCI-ns; SCI-ns vs. SCI+TT) jednotlivých modelů (s odlehlými hodnotami odlehčení a standardní nastavení).
|
po 10 týdnech domácího cvičebního programu s tréninkem na základě úkolů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Jemná elektromyografie přeneseného svalu brachioradialis (na paralyzovaný flexor palce)
Časové okno: po 10 týdnech domácího cvičebního programu s tréninkem na základě úkolů
|
EMG signál zaznamenaný z jemných drátěných (intramuskulárních) elektrod se normalizoval na maximální dobrovolnou kontrakci
|
po 10 týdnech domácího cvičebního programu s tréninkem na základě úkolů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary E Johanson, DPT, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N1772-P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy
Klinické studie na školení založené na úkolech
-
Federal University of ParaíbaNáborParkinsonova choroba | Porucha kognice | EEG s abnormálně pomalými frekvencemiBrazílie
-
University of CincinnatiNeznámý
-
University of AmericasAktivní, ne náborKřehkost | Funkční pohybová poruchaChile
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazZatím nenabírámeSrdeční výdej | Hemodynamické měření | NeinvazivníRakousko
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezNeznámý
-
Washington University School of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)NáborVývoj dítěteSpojené státy
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktivní, ne náborMírná kognitivní poruchaFilipíny