Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nervová adaptace po transferu šlach a tréninku u tetraplegie

26. října 2022 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Hodnocení neurální adaptace po přenosu šlach a školení v SCI založené na úkolech

Počet lidí ve Spojených státech, kteří přežili SCI, se odhaduje na přibližně 273 000 osob. Přibližně 50 % poranění je v krční páteři, což vede k tetraplegii. Důležitým rehabilitačním cílem u této populace je obnovení funkce horních končetin, což by mohlo snížit náklady na léčbu a zlepšit kvalitu jejich života. Obnovení aktivní síly úchopu a sevření ruky lze dosáhnout operacemi, které přenesou šlachu silného svalu, aby se obnovila síla ochrnutého svalu, ale výsledky operací jsou různé. Vyšetřovatelé v probíhající studii prokázali, že funkční zisky po operaci lze zlepšit cíleným terapeutickým programem na přetrénování přeneseného svalu. Cílem této studie je prozkoumat kortikální mechanismy, které řídí úspěšnou svalovou reedukaci po operaci. Pochopení neurální (mozkové) aktivity spojené s funkční výkonností může pomoci předpovědět, kdo bude reagovat na terapii, a povede rehabilitační programy založené na důkazech ke zlepšení funkce horních končetin u tetraplegie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Obnovení funkce horních končetin je u jedinců s tetraplegií hodnoceno jako jedna z nejvyšších priorit. Obnovení aktivní síly úchopu a sevření ruky lze provést procedurami přenosu šlach, při kterých se šlacha silného proximálního svalu chirurgicky znovu připojí ke šlaše paralyzovaného svalu. Běžným postupem pro obnovení laterálního (klíčového) sevření je přenesení distální šlachy jednoho ze tří ohýbačů lokte, brachioradialis (Br) na šlachu ochrnutého flexoru palce, flexor pollicis longus (FPL). Obnova funkčního svírání závisí na tom, jak dobře se pacient naučí aktivovat Br k flexi palce přes jeho nový distální úpon a také k ovládání flexe v lokti jeho proximálním úponem. Předchozí práce výzkumníků ukazuje, že příjemci Br do FPL neaktivují přenesený Br plně a nemusí dosáhnout optimálního funkčního stavu sami nebo pomocí tradičních terapií. Vyšetřovatelé navrhují, že účast v pooperačním školicím programu založeném na úkolech povede k kortikálním změnám, které ovlivňují funkční (štípací) schopnost.

Nedávné studie jedinců s cervikálním SCI ukazují, že po poranění může dojít k podstatné kortikální reorganizaci, ale neurální substráty motorického učení po transferu šlach nebyly studovány. U těchto pacientů je velmi málo známo o tom, jaké funkční změny mozku doprovázejí lepší výkon v reakci na další intervenci. Přenos Br na FPL mění centrální zpětnou vazbu z periferie a může umožnit nové nebo adaptivní nervové dráhy, které mohou dosáhnout většího funkčního využití přenosu šlachy. Neuroimagingové techniky, jako je funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI), se staly důležitými nástroji pro pochopení plasticity v nervosvalovém systému a pro hodnocení neurálních základů úspěšných nových intervencí. Cílem navrhované studie je identifikovat neurální vzorec, který je spojen s nejlepšími funkčními výsledky (nejvyšší síla sevření) po přenosu Br na FPL. Vyšetřovatelé použijí fMRI a funkční výkonnostní měření k nalezení nervových prediktorů a korelátů svalové reedukace. To znamená, že výzkumníci očekávají, že úspěšná pooperační svalová reedukace bude záviset na zvýšeném kortikálním pohonu na přenesený Br v kombinaci s novými synergisty, a to se odrazí ve výsledcích neurálního zobrazování.

Účelem studie je vyhodnotit nervovou aktivitu od Br k příjemcům transferu FPL po konvenční terapii a v reakci na další domácí tréninkový program založený na úkolech, jehož cílem je zlepšit dobrovolnou aktivaci přeneseného Br ve funkčních úlohách pinch. Desetitýdenní tréninkový program je vyhodnocen ve studii RRD Pilot (B0583P) a zahrnuje vytváření síly sevření v různých polohách horních končetin, biofeedback z dynamometru sevření a procvičování vybraných úkolů sevření. Vyšetřovatelé předpokládají, že zvýšení amplitudy a distribuce fMRI odpovědí závislých na hladině kyslíku v krvi (BOLD) v senzomotorické kůře bude základem zlepšené motorické kontroly po chirurgickém zákroku a po úspěšné intervenci na podporu motorického přeučení.

Specifické cíle

  1. Definujte kortikální reprezentaci funkce pinch před tréninkem u pacientů s SCI. Vyšetřovatelé budou kvantifikovat vzorec (umístění, objem a intenzitu) kortikální aktivace spojené s dobrovolným sevřením u jedinců, kteří jsou jeden rok po operaci přenosu šlach Br na FPL a konvenčním terapeutickém programu. Vyšetřovatelé předpokládají (H1), že větší objem a intenzita aktivace mozku bude korelovat s lepší funkcí sevření měřenou silou sevření a velikostí aktivace Br v sevření. Sekundární analýzy určí, zda se umístění aktivace mozku mění v závislosti na funkci sevření (síle) a specifičnosti vzhledem k dobrovolné flexi lokte.
  2. Vyhodnoťte kortikální odpověď na program domácí terapie založené na úkolech. Pomocí fMRI budou posouzeny koreláty adaptace založené na úkolech od předškolení k poškolení. H2: Větší aktivace (intenzita a objem) v primární motorické kůře (M1) a senzorické kůře se projeví zvýšenou dobrovolnou aktivací přeneseného Br při sevření ve srovnání s flexí v lokti. Měření výsledků tréninku založená na úkolech budou zahrnovat izometrickou velikost síly sevření, EMG kvantifikaci aktivace Br ve flexi sevření a lokte.
  3. Určete nervové příznaky chirurgických a tréninkem vyvolaných motorických zlepšení. H3: Po řízeném tréninku založeném na úkolech se mozková aktivita během dobrovolného sevření rozšíří do sousedních oblastí (větší zastoupení, větší aktivita), v senzomotorických oblastech mozku, což usnadní schopnost dobrovolně zvýšit přenesenou aktivaci Br v sevření. Sekundární analýzy budou porovnávat velikost a úroveň aktivace mozkových změn s aktivací špetky u pacientů, kteří absolvují školení ve vztahu k nepostiženým a nechirurgickým účastníkům.

Protokoly pooperační terapie po postupech transferu šlach nejsou dobře definovány, nejednotně uplatňovány a chybí důkazy o jejich účinnosti. Studie navržená zde bude zkoumat kortikální změny za účelem posouzení plasticity závislé na výsledku. Je tedy možné předvídat, proč někteří jedinci znovu netrénují přenesený sval tak dobře jako jiní. Navázání tohoto vztahu může vést k pochopení mechanismů úspěšných intervencí a může identifikovat dynamiku založenou na mozku, která by se mohla stát středem zájmu budoucí léčby (např. biofeedback, mozková stimulace atd.).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie jsou vhodní jedinci s klinickou diagnózou SCI cervikální úrovně 4-7, kompletním nebo neúplným poraněním, kteří dokončili konvenční terapii a byli alespoň 1 rok po operaci.
  • Účastníci musí mít transfer šlach Br na FPL, být ochotni zúčastnit se 10týdenního cvičebního programu, mít adekvátní asistenci nebo být nezávislí při nastavování cvičebního vybavení (zátěžové manžety, funkční úkoly) a být k dispozici pro dvě měření.
  • Ženy a menšiny mohou být zařazeny do studie, pokud splňují kritéria pro zařazení.
  • Neveteránští účastníci, kteří splní výběrová kritéria, budou zahrnuti, aby se rozšířil dostupný počet předmětů.

Kritéria vyloučení:

  • Více než jeden přenos šlachy na palec pro obnovení svírání, ale ne, pokud mají jiné postupy přenosu šlachy na stejné horní končetině.
  • Mezi další vylučovací kritéria patří bolest, která by omezovala jejich schopnost vykonávat činnosti, spasticita v horní končetině nebo poranění míchy na úrovni nad C4 nebo pod C7, protože jejich typ slabosti bude podstatně odlišný.
  • Subjekty, které se účastní jiných výzkumných studií, které zahrnují cvičební programy pro horní končetinu nebo drogové studie ovlivňující jejich reakci na cvičení, budou rovněž vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Převod SCI + školení
Jedinci s přenosem tetraplegie a brachioradialis do flexor pollicis longus se zúčastní 10týdenního domácího tréninkového programu pro zlepšení výsledku operace (síla sevření)
10týdenní tréninkový program je navržen tak, aby zahrnoval požadavky motorického učení a zahrnuje aktivity, které vyžadují naučit se koordinovat přenášený Br s dalšími synergisty tím, že vytváří sílu sevření v různých pozicích horních končetin a v řadě otvorů sevřením. Biofeedback pomocí pinch dynamometru v samostatně zvolených polohách poskytuje účastníkovi zpětnou vazbu a znalost pokroku. Tabule úkolů se používá k procvičování činností specifických pro daný úkol, jako je otevírání a zavírání zipů, pomocí dálkového ovladače, bankomatové karty, klíče a elektrické zástrčky a zaměřuje se na sevření v dynamických podmínkách, které vyžadují modulaci síly a udržování specifických pozic. Zařízení na špendlíky vyžaduje uzavírací špendlíky (špendlíky na prádlo) s proměnným odporem v rozmezí přibližně 1 až 8 liber a jejich umístění na tyče uspořádané v různých polohách v pracovním prostoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla sevření
Časové okno: po 10 týdnech domácího cvičebního programu s tréninkem založeným na úkolech
Síla sevření zaznamenaná v newtonech ze snímače síly namontovaného na vlastní rukojeť
po 10 týdnech domácího cvičebního programu s tréninkem založeným na úkolech
Funkční MRI BOLD signál z motorické kůry
Časové okno: po 10 týdnech domácího cvičebního programu s tréninkem na základě úkolů
Bude následovat blokový design s 10 sekundami odpočinku střídanými s 10 sekundami funkčního pohybu po dobu 6 minut. Účastníci mají vizuální podněty, které je poučí o načasování a pořadí úkolů, které mají být provedeny. Doba skenování zahrnující relaci flexe v lokti a sezení sevření je asi 20 minut. Hlavním výsledným měřítkem pro data fMRI bude aktivace mozku definovaná intenzitou a velikostí shluků v reakci na provedení flexe v lokti a sevření. Analýzy druhé úrovně budou spočívat v efektech smíšených modelů odvozených pomocí FSL FLAME v rámci subjektů (před intervencí po intervenci) a také průřezových (nepoškozených vs. SCI-ns; SCI-ns vs. SCI+TT) jednotlivých modelů (s odlehlými hodnotami odlehčení a standardní nastavení).
po 10 týdnech domácího cvičebního programu s tréninkem na základě úkolů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jemná elektromyografie přeneseného svalu brachioradialis (na paralyzovaný flexor palce)
Časové okno: po 10 týdnech domácího cvičebního programu s tréninkem na základě úkolů
EMG signál zaznamenaný z jemných drátěných (intramuskulárních) elektrod se normalizoval na maximální dobrovolnou kontrakci
po 10 týdnech domácího cvičebního programu s tréninkem na základě úkolů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary E Johanson, DPT, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na školení založené na úkolech

3
Předplatit