- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02768103
사지 마비에서 힘줄 이동 및 훈련 후 신경 적응
SCI에서 힘줄 전달 및 작업 기반 교육 후 신경 적응 평가
연구 개요
상세 설명
상지 기능 회복은 사지 마비가 있는 개인에게 가장 높은 우선 순위로 평가됩니다. 강한 근위 근육의 힘줄을 마비된 근육의 힘줄에 외과적으로 재부착하는 힘줄 이식 절차를 통해 손에 능동적인 쥐기와 꼬집기 힘을 다시 확립할 수 있습니다. 측면(키) 핀치를 복원하는 일반적인 절차는 3개의 팔꿈치 굴근 근육 중 하나인 상완요골근(Br)의 원위 힘줄을 마비된 엄지 굴근의 힘줄인 장무지 굴근(FPL)으로 옮기는 것입니다. 기능적 핀치의 회복은 환자가 Br을 활성화하여 새로운 말단 부착을 통해 엄지손가락을 구부리고 또한 근위부 부착을 통해 팔꿈치의 굴곡을 제어하는 방법을 얼마나 잘 학습하는지에 따라 달라집니다. 조사관의 이전 작업은 Br에서 FPL로의 수용자가 전달된 Br을 완전히 활성화하지 않고 자체적으로 또는 전통적인 요법으로 최적의 기능 상태에 도달하지 못할 수 있음을 보여줍니다. 수사관은 수술 후 작업 기반 교육 프로그램에 참여하면 기능(핀치) 능력에 영향을 미치는 피질 변화를 유도할 것이라고 제안합니다.
자궁 경부 SCI를 가진 개인에 대한 최근 연구에 따르면 부상 후 상당한 피질 재구성이 발생할 수 있지만 힘줄 이동 후 운동 학습의 신경 기질은 연구되지 않았습니다. 이러한 환자의 경우 추가 개입에 대한 반응으로 어떤 기능적 뇌 변화가 성능 향상을 수반하는지에 대해 알려진 바가 거의 없습니다. Br에서 FPL로의 전달은 주변부로부터의 중앙 피드백을 변경하고 힘줄 전달의 더 큰 기능적 사용을 달성할 수 있는 새롭거나 적응적인 신경 경로를 허용할 수 있습니다. 기능적 자기 공명 영상(fMRI)과 같은 신경 영상 기술은 신경근 시스템의 가소성을 이해하고 성공적인 새로운 개입의 신경 기반을 평가하는 데 중요한 도구가 되었습니다. 제안된 연구의 목적은 Br에서 FPL로의 전달 후 최고의 기능적 결과(가장 높은 핀치 힘)와 관련된 신경 패턴을 식별하는 것입니다. 조사관은 fMRI 및 기능 수행 측정을 사용하여 근육 재교육의 신경 예측 변수 및 상관 관계를 찾습니다. 즉, 수사관들은 성공적인 수술 후 근육 재교육이 새로운 상승제와 함께 전달된 Br에 대한 피질 드라이브의 증가에 달려 있으며 이것이 신경 영상 결과에 반영될 것으로 기대합니다.
이 연구의 목적은 기존의 치료 후 및 기능적 핀치 작업에서 전달된 Br의 자발적인 활성화를 개선하는 것을 목표로 하는 추가 작업 기반 교육 가정 프로그램에 대한 응답으로 Br에서 FPL 전달 수용자로의 신경 활동을 평가하는 것입니다. 10주 훈련 프로그램은 RRD 파일럿(B0583P) 연구에서 평가 중이며 다양한 상지 자세에서 핀치 힘 생성, 핀치 동력계의 바이오피드백, 선택된 핀치 작업 연습이 포함됩니다. 연구자들은 감각 운동 피질에서 fMRI 혈중 산소 수준 의존성(BOLD) 반응의 진폭 및 분포의 증가가 수술 후 및 운동 재학습을 촉진하기 위한 성공적인 개입에 따라 개선된 운동 제어의 기초가 될 것으로 예상합니다.
특정 목표
- SCI 환자에서 사전 훈련 핀치 기능의 피질 표현을 정의합니다. 연구자들은 Br에서 FPL로의 힘줄 이전 수술 및 기존 치료 프로그램을 받은 지 1년이 지난 개인의 자발적 핀치와 관련된 피질 활성화의 패턴(위치, 부피 및 강도)을 정량화할 것입니다. 연구자들은 (H1) 뇌 활성화의 더 큰 부피와 강도가 핀치 강도 및 핀치에서 Br 활성화 크기로 측정된 더 나은 핀치 기능과 상관관계가 있다고 가정합니다. 2차 분석은 뇌 활성화의 위치가 핀치 기능(힘) 및 자발적인 팔꿈치 굴곡에 대한 특이성에 따라 달라지는지 확인합니다.
- 작업 기반 가정 치료 프로그램에 대한 피질 반응을 평가합니다. fMRI를 사용하여 훈련 전에서 훈련 후로 작업 기반 적응의 상관 관계를 평가합니다. H2: 1차 운동 피질(M1) 및 감각 피질의 더 큰 활성화(강도 및 부피)는 팔꿈치 굴곡과 비교하여 핀치에서 전달된 Br의 자발적인 활성화 증가로 변환됩니다. 작업 기반 훈련 결과 측정에는 아이소메트릭 핀치 힘 크기, 핀치 및 팔꿈치 굴곡에서 Br 활성화의 EMG 정량화가 포함됩니다.
- 수술 및 훈련 유도 운동 개선의 신경 서명을 결정합니다. H3: 지시된 작업 기반 훈련 후, 자발적 핀치 동안 뇌 활동은 감각 운동 뇌 영역에서 인접 영역(더 큰 표현, 더 큰 활동)으로 확장되어 핀치에서 전달된 Br 활성화를 자발적으로 증가시키는 능력을 촉진합니다. 2차 분석은 비손상 및 비수술 참가자에 비해 훈련을 받는 환자의 핀치 활성화와 뇌 변화의 크기 및 활성화 수준을 대조합니다.
힘줄 이식술 후 수술 후 치료 프로토콜은 잘 정의되지 않고 일관성 없이 적용되며 효과에 대한 증거가 부족합니다. 여기에 제안된 연구는 결과 의존적 가소성을 평가하기 위해 피질 변화를 조사할 것입니다. 따라서, 일부 개인이 다른 사람과 마찬가지로 이전된 근육을 재훈련하지 않는 이유를 예측하는 것이 가능할 수 있습니다. 이 관계를 설정하면 성공적인 개입의 메커니즘을 이해하고 향후 치료의 초점이 될 수 있는 뇌 기반 역학을 식별할 수 있습니다(예: 바이오피드백, 뇌 자극 등).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- SCI 자궁 경부 수준 4-7의 임상 진단을 받은 개인, 완전 또는 불완전 손상, 기존 치료를 완료하고 수술 후 최소 1년이 경과한 개인이 연구 대상입니다.
- 참가자는 Br에서 FPL로의 힘줄 이전을 받았고, 10주 운동 프로그램에 참여할 의향이 있고, 적절한 지원을 받거나 운동 장비(웨이트 커프, 기능적 작업) 설정에 독립적이고 2회의 측정 세션에 사용할 수 있어야 합니다.
- 여성과 소수 민족은 포함 기준을 충족하는 경우 연구에 포함될 수 있습니다.
- 선택 기준을 충족하는 비재향 군인 참가자가 포함되어 사용 가능한 과목 수를 확장합니다.
제외 기준:
- 핀치를 복원하기 위해 엄지손가락에 하나 이상의 힘줄을 이식하지만 동일한 상지에 다른 힘줄 이식 절차가 있는 경우에는 그렇지 않습니다.
- 다른 제외 기준에는 활동을 수행하는 능력을 제한하는 통증, 상지의 경직 또는 C4 이상 또는 C7 미만의 척수 손상 수준이 포함됩니다.
- 상지를 위한 운동 프로그램 또는 운동 반응에 영향을 미치는 약물 연구를 포함하는 다른 연구 연구에 참여하는 피험자도 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SCI 편입 + 교육
사지마비 및 상완요골근에서 장무지 굴근으로의 전이가 있는 개인은 수술 결과(핀치 강도)를 개선하기 위해 10주 홈 트레이닝 프로그램에 참여합니다.
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10주 교육 프로그램은 운동 학습의 요구 사항을 통합하도록 설계되었으며 다양한 상지 자세와 핀치 개방 범위에서 핀치 힘을 생성하여 전달된 Br을 다른 상승제와 조정하는 학습이 필요한 활동을 포함합니다.
자체 선택한 자세에서 핀치 동력계를 사용하는 바이오피드백은 참가자에게 진행 상황에 대한 피드백과 지식을 제공합니다.
태스크 보드는 지퍼 개폐, 리모콘, ATM 카드, 열쇠, 전기 플러그 사용과 같은 태스크별 활동을 연습하는 데 사용되며 조절력과 특정 위치 유지가 필요한 동적 조건에서 핀치에 중점을 둡니다.
핀치핀 장치는 약 1~8lbs 범위의 가변 저항의 클로징 핀치핀(옷핀)을 작업 공간의 다른 위치에 배열된 로드에 배치해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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핀치 포스
기간: 10주 후 과제 기반 훈련이 포함된 가정 운동 프로그램
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맞춤형 그립에 장착된 힘 센서에서 뉴턴으로 기록된 핀치 힘
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10주 후 과제 기반 훈련이 포함된 가정 운동 프로그램
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운동 피질의 기능적 MRI BOLD 신호
기간: 과업 기반 훈련이 포함된 10주간의 가정 운동 프로그램 후
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6분 동안 10초의 휴식과 10초의 기능적 움직임을 번갈아 가며 블록 디자인을 합니다.
참가자에게는 수행할 작업의 타이밍과 순서를 지시하는 시각적 단서가 있습니다.
팔꿈치 굴곡 세션과 핀치 세션을 포함하는 스캔 시간은 약 20분입니다.
fMRI 데이터의 주요 결과 측정은 팔꿈치 굴곡 및 핀치 수행에 대한 응답으로 강도 및 클러스터 크기로 정의되는 뇌 활성화입니다.
두 번째 수준 분석은 피험자 내에서(개입 전에서 사후까지) FSL FLAME을 사용하여 파생된 혼합 모델 효과와 횡단면(장애가 없는 대 SCI-ns, SCI-ns 대 SCI+TT) 개별 모델(이상치 포함)이 될 것입니다. 디웨이트 및 표준 설정).
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과업 기반 훈련이 포함된 10주간의 가정 운동 프로그램 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전이된 상완요골근의 미세 와이어 근전도 검사(마비된 엄지 굴근으로)
기간: 과업 기반 훈련이 포함된 10주간의 가정 운동 프로그램 후
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최대 자발적 수축으로 정규화된 미세 와이어(근육 내) 전극에서 기록된 EMG 신호
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과업 기반 훈련이 포함된 10주간의 가정 운동 프로그램 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mary E Johanson, DPT, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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