- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02768103
Neuraalinen sopeutuminen jänteen siirron ja tetraplegian harjoittelun jälkeen
Neuraalisen sopeutumisen arviointi jänteen siirron ja tehtäväpohjaisen koulutuksen jälkeen SCI:ssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yläraajojen toiminnan palauttaminen on yksi tärkeimmistä prioriteeteista henkilöille, joilla on tetraplegia. Käden aktiivisen otteen ja puristusvoiman palauttaminen voidaan saavuttaa jänteensiirtotoimenpiteillä, joissa vahvan proksimaalisen lihaksen jänne kiinnitetään kirurgisesti uudelleen halvaantuneen lihaksen jänteeseen. Yleinen toimenpide sivuttaisen (näppäin) puristuksen palauttamiseksi on siirtää yhden kolmesta kyynärpään koukistajalihaksesta, brachioradialis (Br) distaalinen jänne halvaantuneen peukalon koukistajan jänteeseen, flexor pollicis longukseen (FPL). Toiminnallisen puristuksen palautuminen riippuu siitä, kuinka hyvin potilas oppii aktivoimaan Br:n taipumaan peukaloon sen uuden distaalisen kiinnityksen kautta ja myös hallitsemaan taivutusta kyynärpäässä sen proksimaalisen kiinnityksen kautta. Tutkijoiden aikaisempi työ osoittaa, että Br FPL:n saajille ei aktivoi siirrettyä Br:ää täysin eivätkä välttämättä saavuta optimaalista toimintatilaa yksinään tai perinteisillä hoidoilla. Tutkijat ehdottavat, että osallistuminen postoperatiiviseen tehtäväpohjaiseen koulutusohjelmaan ajaa aivokuoren muutoksia, jotka vaikuttavat toiminnalliseen (puristus) kykyyn.
Viimeaikaiset tutkimukset henkilöillä, joilla on kohdunkaulan SCI, osoittavat, että vaurion jälkeen voi tapahtua merkittävää aivokuoren uudelleenorganisaatiota, mutta motorisen oppimisen hermosubstraatteja jänteen siirron jälkeen ei ole tutkittu. Näillä potilailla tiedetään hyvin vähän siitä, mitkä toiminnalliset aivomuutokset liittyvät parantuneeseen suorituskykyyn vastauksena lisätoimenpiteisiin. Br:n ja FPL:n välinen siirto muuttaa keskuspalautetta periferialta ja voi mahdollistaa uusia tai mukautuvia hermopolkuja, jotka voivat saavuttaa jännesiirron toiminnallisen käytön. Neurokuvantamistekniikoista, kuten toiminnallisesta magneettikuvauksesta (fMRI), on tullut tärkeitä työkaluja hermo-lihasjärjestelmän plastisuuden ymmärtämisessä ja onnistuneiden uusien interventioiden hermoperustan arvioinnissa. Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa neuraalinen kuvio, joka liittyy parhaisiin toiminnallisiin tuloksiin (suurin puristusvoima) Br:n ja FPL:n siirron jälkeen. Tutkijat käyttävät fMRI:tä ja toiminnallisia suorituskykymittauksia löytääkseen hermostoa ennustavia tekijöitä ja lihasten uudelleenkoulutuksen korrelaatteja. Toisin sanoen tutkijat odottavat, että onnistunut postoperatiivinen lihasten uudelleenkasvatus riippuu lisääntyneestä aivokuoren halusta siirtyä Br:lle yhdessä uusien synergistien kanssa, ja tämä heijastuu hermokuvauksen tuloksiin.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hermotoimintaa Br:ltä FPL-siirteen saajille tavanomaisen hoidon jälkeen ja vastauksena lisätehtäväpohjaiseen harjoituskotiohjelmaan, jonka tavoitteena on parantaa siirretyn Br:n vapaaehtoista aktivoitumista toiminnallisissa puristustehtävissä. 10 viikon koulutusohjelma on arvioitavana RRD Pilot (B0583P) -tutkimuksessa ja sisältää puristusvoiman tuottamista eri yläraajan asennoissa, biofeedbackia puristusdynamometristä ja valittujen puristustehtävien harjoittelua. Tutkijat odottavat, että fMRI-veren happitasosta riippuvaisten (BOLD) vasteiden amplitudin ja jakautumisen lisääntyminen sensorimotorisissa aivokuorissa on taustalla parantuneelle motoriselle hallitukselle leikkauksen jälkeen ja onnistuneen toimenpiteen jälkeen motorisen uudelleenoppimisen edistämiseksi.
Erityiset tavoitteet
- Määrittele harjoitusta edeltävän puristustoiminnon aivokuoren esitys SCI-potilailla. Tutkijat määrittävät vapaaehtoiseen puristumiseen liittyvän aivokuoren aktivaation kuvion (sijainti, tilavuus ja intensiteetti) henkilöillä, jotka ovat yhden vuoden kuluttua Br:stä FPL-jänteen siirtoleikkaukseen ja tavanomaiseen hoito-ohjelmaan. Tutkijat olettavat (H1), että aivojen aktivaation suurempi tilavuus ja intensiteetti korreloi parempaan puristustoimintoon mitattuna puristusvoimakkuudella ja Br:n aktivaation suuruudella puristuksessa. Toissijaiset analyysit määrittävät, vaihteleeko aivojen aktivaation sijainti puristusfunktion (voiman) ja spesifisyyden mukaan suhteessa vapaaehtoiseen kyynärpään taipumiseen.
- Arvioi aivokuoren vaste tehtäväpohjaiseen kotihoitoohjelmaan. Tehtäväpohjaisen sopeutumisen korrelaatiot ennen harjoittelua ja sen jälkeen arvioidaan fMRI:llä. H2: Suurempi aktivaatio (intensiteetti ja tilavuus) primaarisessa motorisessa aivokuoressa (M1) ja sensorisessa aivokuoressa johtaa siirretyn Br:n lisääntyneeseen vapaaehtoiseen aktivaatioon puristuksella verrattuna kyynärpään taivutukseen. Tehtäväpohjaisiin harjoittelun tulosmittauksiin kuuluvat isometrinen puristusvoiman suuruus, Br:n aktivaation EMG-kvantifiointi puristus- ja kyynärpään taivutuksessa.
- Selvitä kirurgisten ja harjoittelun aiheuttamien motoristen parannusten hermostomerkit. H3: Suunnatun tehtäväpohjaisen harjoittelun jälkeen aivojen aktiivisuus vapaaehtoisen puristamisen aikana ulottuu viereisille alueille (suurempi edustus, suurempi aktiivisuus), sensomotorisille aivoalueille, mikä helpottaa kykyä vapaaehtoisesti lisätä siirrettyä Br:n aktivaatiota puristuksessa. Toissijaiset analyysit vertaavat aivomuutosten kokoa ja aktivaatiotasoa puristusaktivaatioon potilailla, jotka saavat koulutusta, verrattuna ei-vammaisiin ja ei-kirurgisiin osallistujiin.
Jänteensiirtotoimenpiteiden jälkeiset postoperatiiviset hoitokäytännöt eivät ole tarkasti määriteltyjä, niitä sovelletaan epäjohdonmukaisesti, eikä niiden tehokkuudesta ole näyttöä. Tässä ehdotetussa tutkimuksessa tutkitaan aivokuoren muutoksia tulosriippuvaisen plastisuuden arvioimiseksi. Siten voi olla mahdollista ennustaa, miksi jotkut henkilöt eivät harjoita siirrettyä lihasta uudelleen yhtä hyvin kuin toiset. Tämän suhteen luominen voi johtaa onnistuneiden interventioiden mekanismien ymmärtämiseen ja voi tunnistaa aivoihin perustuvan dynamiikan, josta voi tulla tulevien hoitojen (esim. biofeedback, aivojen stimulaatio jne.).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen voivat osallistua henkilöt, joilla on kliininen diagnoosi SCI:n kohdunkaulan taso 4–7, täydelliset tai epätäydelliset vammat, jotka ovat saaneet päätökseen tavanomaisen hoidon ja jotka ovat olleet vähintään vuoden kuluttua leikkauksesta.
- Osallistujilla tulee olla Br:stä FPL:ään jännesiirto, he ovat halukkaita osallistumaan 10 viikon harjoitusohjelmaan, heillä on oltava riittävästi apua tai oltava riippumattomia kuntoiluvälineiden (painomansetit, toiminnalliset tehtävät) asennossa ja oltava käytettävissä kahdelle mittauskerralle.
- Naiset ja vähemmistöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät osallistumiskriteerit.
- Ei-veteraanien osallistujat, jotka täyttävät valintakriteerit, otetaan mukaan laajentamaan saatavilla olevaa aihemäärää.
Poissulkemiskriteerit:
- Useampi kuin yksi jänne siirtyy peukaloon puristamisen palauttamiseksi, mutta ei, jos heillä on muita jänteensiirtotoimenpiteitä samassa yläraajassa.
- Muita poissulkemiskriteereitä ovat kipu, joka rajoittaisi heidän kykyään suorittaa toimintoja, spastisuus yläraajassa tai selkäydinvamman taso yli C4 tai alle C7, koska niiden heikkousmalli on olennaisesti erilainen.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin tutkimuksiin, jotka sisältävät yläraajojen harjoitusohjelmia tai lääketutkimuksia, jotka vaikuttavat heidän vasteeseensa harjoitteluun, suljetaan myös pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: SCI-siirto + koulutus
Henkilöt, joilla on tetraplegia ja brachioradialis flexor pollicis longus -siirtoon, osallistuvat 10 viikon kotiharjoitteluohjelmaan kirurgisen tuloksen (puristusvoiman) parantamiseksi.
|
10 viikon koulutusohjelma on suunniteltu ottamaan huomioon motorisen oppimisen vaatimukset, ja se sisältää aktiviteetteja, jotka edellyttävät oppimista koordinoimaan siirrettyä Br:ää muiden synergistien kanssa tuottamalla puristusvoimaa erilaisissa yläraajan asennoissa ja erilaisissa puristusaukoissa.
Biofeedback puristusdynamometrillä itse valituissa asennoissa antaa palautetta ja tietoa edistymisestä osallistujalle.
Tehtävätaululla harjoitellaan tehtäväkohtaisia toimintoja, kuten vetoketjujen avaamista ja sulkemista, kaukosäätimen, pankkiautomaattikortin, avaimen ja sähköpistokkeen avulla, ja se keskittyy puristamiseen dynaamisissa olosuhteissa, jotka vaativat moduloivaa voimaa ja tiettyjen asentojen säilyttämistä.
Puristustappilaite vaatii suljetaan puristustapit (vaatetappi), joiden vastus vaihtelee noin 1-8 naulaa, ja asetetaan ne tangoille, jotka on järjestetty eri paikkoihin työtilassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Puristusvoima
Aikaikkuna: 10 viikon kotiharjoitusohjelman jälkeen tehtäväpohjaisella harjoittelulla
|
Puristusvoima, joka on tallennettu newtoneina mukautettuun kahvaan asennetusta voimatunnistimesta
|
10 viikon kotiharjoitusohjelman jälkeen tehtäväpohjaisella harjoittelulla
|
Toiminnallinen MRI BOLD -signaali Motor Cortexista
Aikaikkuna: 10 viikon kotiharjoitusohjelman jälkeen tehtäväpohjaisella harjoittelulla
|
Noudatetaan lohkomallia, jossa 10 sekunnin lepo vuorotellen 10 sekunnin toiminnallisen liikkeen kanssa 6 minuutin ajan.
Osallistujilla on visuaalisia vihjeitä, jotka ohjaavat heitä suoritettavien tehtävien ajoituksessa ja järjestyksessä.
Skannausaika, joka sisältää kyynärpään taivutuksen ja puristusjakson, on noin 20 minuuttia.
Tärkeimmät fMRI-tietojen tulosmittaukset ovat aivojen aktivaatio, joka määritellään intensiteetin ja klusterin koon mukaan vasteena kyynärpään taivutukseen ja puristamiseen.
Toisen tason analyysit ovat sekamallien vaikutuksia, jotka on johdettu käyttämällä FSL FLAMEa koehenkilöiden sisällä (ennen interventiota ja sen jälkeen) sekä poikkileikkausmalleja (ei heikentynyt vs. SCI-ns; SCI-ns vs. SCI+TT) yksittäisiä malleja (poikkeavilla arvoilla). painonpoisto ja vakioasetukset).
|
10 viikon kotiharjoitusohjelman jälkeen tehtäväpohjaisella harjoittelulla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Siirtyneen brachioradialis-lihaksen hienolankaelektromyografia (halvaantuneeseen peukalon taipuisaan)
Aikaikkuna: 10 viikon kotiharjoitusohjelman jälkeen tehtäväpohjaisella harjoittelulla
|
EMG-signaali, joka on tallennettu hienolankaisista (lihaksensisäisistä) elektrodeista normalisoituna maksimaaliseen vapaaehtoiseen supistukseen
|
10 viikon kotiharjoitusohjelman jälkeen tehtäväpohjaisella harjoittelulla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mary E Johanson, DPT, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N1772-P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineEi vielä rekrytointia
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSpinal FusionAlankomaat
-
Montefiore Medical CenterLopetettu
Kliiniset tutkimukset tehtäväpohjainen koulutus
-
Melanie KeatsEi vielä rekrytointia
-
Chang Gung Memorial HospitalTuntematon
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseIlmoittautuminen kutsusta
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)U.S. Army Medical Research and Development Command; U.S. Army Training and...ValmisKipu | Stressi | Terveys, subjektiivinen | Nukkua | Ahdistus | Masennusoireet | Mieliala | Johtajuus | Tunteiden säätely | Jooga | Tarkkaavaisuus | Tuki- ja liikuntaelinten vamma | Sotilaalliset operaatiot | Yhteenkuuluvuus, sosiaalinenYhdysvallat
-
Riphah International UniversityValmisHemipleginen aivovammaPakistan
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolValmisLievä kognitiivinen heikentyminenSingapore
-
University of CalgaryTuntematonTyypin 2 diabetesKanada
-
Federal University of ParaíbaRekrytointiParkinsonin tauti | Kognitiohäiriö | EEG epätavallisen hitailla taajuuksillaBrasilia
-
Pacific UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and...RekrytointiAggressio | Stressi, psykologinen | Ongelma juominenYhdysvallat
-
KU LeuvenAktiivinen, ei rekrytointi